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【問】更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

【答】需要，更換醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件屬于重大軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

【問】如何確定獨(dú)立軟件產(chǎn)品檢測(cè)單元？

【答】獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。