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近日，河南賽美視生物科技有限公司研發(fā)的“環(huán)曲面人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下環(huán)曲面人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、環(huán)曲面人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為一件式后房環(huán)曲面人工晶狀體，可折疊，襻型為優(yōu)化 C 型。主體及支撐部分均由 PEA、PEMA 等聚合后形成的疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加了紫外線及部分藍光吸收劑。光學設計：單焦，環(huán)曲面，非球面（在孔徑光欄半徑 2.5mm 范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 5 年。 

2、環(huán)曲面人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于成年白內(nèi)障患者摘除白內(nèi)障晶狀體后，替代原有人眼晶狀體，矯正角膜散光。  

3、環(huán)曲面人工晶狀體的工作原理

環(huán)曲面人工晶狀體是植入在眼球內(nèi)的光學透鏡，由光學部分和支撐部分組成，光學部分是一個具有軸位標記線的凸透鏡，環(huán)曲面的設計主要用來提供一部分散光，來抵消掉角膜產(chǎn)生的散光，其設計原理是在不同的子午線上設計有不同的曲率半徑從而產(chǎn)生不同的屈光力，使光線經(jīng)過該表面后不會匯聚到同一平面上，通過軸標記線來標記出最平坦的子午線，即屈光度最小的子午面。在手術過程中通過與角膜平面

上標記的最陡軸子午線進行對齊，從而抵消掉由角膜產(chǎn)生的散光，最終達到治療白內(nèi)障及矯正角膜規(guī)則散光的作用。 

4、環(huán)曲面人工晶狀體的性能研究

4.1產(chǎn)品技術要求研究摘要

1 光焦度  

2 像質(zhì)  

3 軸位誤差  

4 光譜透射比  

5 光學球面像差（球差）  

6 降低藍光輻射  

7 模擬外科操作的晶狀體恢復  

8 表面和材質(zhì)均勻性  

9 尺寸和允差  

10 壓縮力  

11 壓縮力下軸向位移  

12 光學偏心  

13 光學傾角   

14 接觸角  

15 壓縮力衰減  

16 動態(tài)疲勞耐久性  

17 外科植入（襻抗拉強度）  

18 完全萃取  

19 溶出物  

20 水解穩(wěn)定性  

21 光照穩(wěn)定性  

22 Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性  

23 不溶無機物  

24 無菌  

25 環(huán)氧乙烷殘留量  

26 細菌內(nèi)毒素  

4.2產(chǎn)品性能評價 

開發(fā)人開展了設計驗證，驗證項目包括：光學性能：光焦度、成像質(zhì)量（MTF）、軸位誤差、光譜透射比、光學球面像差（球差）、降低藍光輻射、偏心、傾斜情況下 MTF變化的研究；機械性能：表面和材質(zhì)均勻性、尺寸和允差、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、襻抗拉強度；理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激

光照射穩(wěn)定性、不溶無機物；與推注器聯(lián)合使用研究、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。 

5、環(huán)曲面人工晶狀體的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體眼內(nèi)組織持久接觸，依據(jù) YY 0290.5 和GB/T 16886 系列標準的要求開展了生物學評價，申報產(chǎn)品與同公司已上市產(chǎn)品單焦人工晶狀體（注冊證編號：國械注準20233160742）在原材料化學組成（包括各組成材料比例）、生產(chǎn)/清洗/滅菌工藝及所有參數(shù)及細節(jié)、包裝形式、原材料供應商及技術規(guī)范完全相同。兩個產(chǎn)品生物學風險等同，產(chǎn)品生物學風險可接受。 

6、環(huán)曲面人工晶狀體的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認報告及 EO、ECH 殘留物控制研究，支持所采用滅菌工藝可達 10-6無菌保證水平。

7、環(huán)曲面人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 5 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩(wěn)定性驗證。