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1、多久需要對生物安全柜進(jìn)行驗(yàn)證呢？在什么樣的情況下需要對實(shí)驗(yàn)它進(jìn)行再驗(yàn)證呢？

 

1.1 生物安全柜驗(yàn)證的頻率通常為至少每年1次或2次。

 

1.2 在以下特殊情況下也需要進(jìn)行性能驗(yàn)證：

 

安裝之后和使用之前：新安裝或移動后的生物安全柜，在投入使用前需進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確保其安裝正確且運(yùn)行正常。

 

更換高效過濾器之后：高效過濾器是生物安全柜的關(guān)鍵部件，更換后需要驗(yàn)證其性能是否符合要求。

 

用高濃度的病原體實(shí)驗(yàn)完畢，實(shí)驗(yàn)材料被大量散落時：這種情況下可能會對生物安全柜的性能產(chǎn)生影響，需要進(jìn)行驗(yàn)證。

 

中途變更實(shí)驗(yàn)時：不同的實(shí)驗(yàn)可能對生物安全柜的性能有不同要求，中途變更實(shí)驗(yàn)時可能需要重新驗(yàn)證。

 

實(shí)驗(yàn)中斷后又長時間不使用時：長時間閑置可能導(dǎo)致生物安全柜的性能發(fā)生變化，再次使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

其他有必要的時候：如設(shè)備出現(xiàn)故障維修后、發(fā)現(xiàn)有潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)等情況。

 

2、生物安全柜性能驗(yàn)證時，需要注意那些事項(xiàng)，以確保驗(yàn)證過程順利進(jìn)行？

 

2.1 驗(yàn)證前

 

清潔消毒：使用 75% 酒精、紫外燈等方式對生物安全柜進(jìn)行徹底的消毒和清潔，確保柜內(nèi)無污染物，避免對驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)生干擾。

 

儀器校準(zhǔn)：對用于驗(yàn)證的儀器設(shè)備，如風(fēng)速儀、粒子計(jì)數(shù)器、聲級計(jì)等進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。

 

人員培訓(xùn)：參與驗(yàn)證的人員應(yīng)熟悉生物安全柜的結(jié)構(gòu)、操作方法以及驗(yàn)證流程和標(biāo)準(zhǔn)，具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能。

 

資料準(zhǔn)備：收集生物安全柜的相關(guān)資料，如設(shè)備說明書、安裝手冊、操作手冊等，了解其性能參數(shù)和技術(shù)要求。

 

2.2 驗(yàn)證中

 

氣流檢測：檢測進(jìn)氣流流向時采用發(fā)煙法或絲線法在工作斷面檢測，檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和中間區(qū)域；進(jìn)氣流風(fēng)速采用風(fēng)速計(jì)測量工作窗口斷面風(fēng)速；下沉氣流風(fēng)速和均勻度采用風(fēng)速儀均勻布點(diǎn)測量截面風(fēng)速。

 

過濾器完整性檢測：檢測過程中要確保氣溶膠發(fā)生器的使用安全，避免對環(huán)境和人員造成污染和危害。同時，要按照規(guī)定的檢測方法和程序進(jìn)行操作，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

柜體氣密性檢測：采用壓力衰減法或肥皂泡法進(jìn)行檢測時，要確保生物安全柜的前窗和排風(fēng)口封閉嚴(yán)密，避免漏氣影響檢測結(jié)果。

 

噪聲和振動檢測：檢測噪聲時應(yīng)在安靜的環(huán)境中進(jìn)行，避免外界噪聲的干擾。測量點(diǎn)應(yīng)按照規(guī)定的位置設(shè)置，確保測量結(jié)果的代表性。

 

電氣系統(tǒng)檢測：檢測電氣系統(tǒng)時，要確保電源關(guān)閉，并采取必要的安全措施，避免觸電事故的發(fā)生。

 

2.3 驗(yàn)證后

 

結(jié)果評估：將驗(yàn)證結(jié)果與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行對比，如 YY0569-2011《生物安全柜》等，對生物安全柜的性能進(jìn)行評估。若有不符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)分析原因并采取相應(yīng)的糾正措施，重新進(jìn)行驗(yàn)證。

 

報(bào)告編制：編寫詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告，記錄驗(yàn)證過程、檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果評估和結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)具有可追溯性和可讀性，為后續(xù)的使用和維護(hù)提供依據(jù)。

 

維護(hù)保養(yǎng)：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和設(shè)備說明書的要求，制定合理的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對生物安全柜進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能穩(wěn)定可靠。

 

附：

 

YY 0569-2011 指的是《Ⅱ 級生物安全柜》這一醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)于它的一些具體信息：

 

基本信息

 

發(fā)布單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

 

發(fā)布日期：2011 年 12 月 31 日。

 

實(shí)施日期：2013 年 6 月 1 日。

 

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C48。

 

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.140。

 

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0569-2005。

 

適用范圍：規(guī)定了 Ⅱ 級生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求，適用于 Ⅱ 級生物安全柜。

 

主要內(nèi)容

 

術(shù)語和定義：對 Ⅱ 級生物安全柜涉及的相關(guān)術(shù)語，如流入氣流、下降氣流、生物安全等進(jìn)行了明確的定義，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)理解和應(yīng)用。

 

分類：將 Ⅱ 級生物安全柜根據(jù)氣流模式和排風(fēng)比例等分為不同的類型，如 ⅡA1 型、ⅡA2 型、ⅡB1 型和 ⅡB2 型等。

 

材料要求：對生物安全柜的柜體材料、過濾材料等提出要求，如柜體應(yīng)采用耐腐蝕、不燃、易清潔的材料，過濾器應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的過濾效率等。

 

結(jié)構(gòu)要求：包括安全柜的外形尺寸、操作區(qū)尺寸、前窗操作口高度、通風(fēng)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、紫外消毒系統(tǒng)等方面的要求，確保其結(jié)構(gòu)合理，便于操作和維護(hù)，且能滿足生物安全防護(hù)要求。

 

性能要求：規(guī)定了生物安全柜的各項(xiàng)性能指標(biāo)，如人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、氣流速度、噪聲、振動、照度、溫升等。例如，人員保護(hù)方面，用碘化鉀（KI）法測試，前窗操作口的保護(hù)因子應(yīng)不小于 1×10?；產(chǎn)品保護(hù)要求微生物菌落數(shù)≤5CFU；交叉污染保護(hù)要求微生物菌落數(shù)≤2CFU 等。

 

試驗(yàn)方法：詳細(xì)說明了對生物安全柜各項(xiàng)性能進(jìn)行檢測的方法，如氣流速度的檢測、過濾效率的檢測、生物安全性的檢測等，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

 

檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了生物安全柜的出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)等檢驗(yàn)規(guī)則，明確了檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、判定規(guī)則等。

 

標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求：對生物安全柜的標(biāo)志、標(biāo)簽內(nèi)容，說明書應(yīng)包含的信息，以及包裝形式、運(yùn)輸和貯存條件等都作出了規(guī)定，保證產(chǎn)品在流通和使用過程中的信息完整和安全。

 

不過，根據(jù)國家藥監(jiān)局 2023 年第 135 號公告，YY 0569-2011《Ⅱ 級生物安全柜》自 2025 年 11 月 1 日起廢止。