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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-22 20:17
內(nèi)容提要：綜合分析國際電工委員會發(fā)布的相關(guān)電磁兼容性標準，中國標準的轉(zhuǎn)化與實施情況，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管動態(tài)，探討醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來趨勢。進一步分析了YY 9706.102-2021的轉(zhuǎn)化和實施，強調(diào)了與國際電工委員會標準的一致性。同時，探討了美國食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的監(jiān)管要求，包括最新的審查指導(dǎo)原則，這些原則強調(diào)了在評估設(shè)備時應(yīng)考慮的基本安全、基本性能和性能。此外，文章還討論了制造商在設(shè)計和測試醫(yī)用電氣設(shè)備時需考慮的風險管理問題，以及如何通過技術(shù)審評確保產(chǎn)品的電磁兼容性符合性。
關(guān) 鍵 詞：電磁兼容性 醫(yī)用電氣設(shè)備 風險管理 監(jiān)管動態(tài)
電磁兼容性是指醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性應(yīng)包括兩個方面的要求：設(shè)備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)對所在電磁環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在醫(yī)療實踐中用于對患者進行診斷、治療、監(jiān)護或消除、減輕疾病、損傷或殘疾。如果環(huán)境中的電磁能量水平超過醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計和測試的電磁抗擾度，則醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)可能容易受到電磁干擾。能引起電磁干擾的電磁能量有傳導(dǎo)、輻射和靜電放電。如果醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用環(huán)境中對預(yù)期的電磁干擾缺乏抗擾度而未能實現(xiàn)預(yù)期功能，這可能會出現(xiàn)危險情況進而造成患者、操作者等的傷害。
各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門均在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市前的技術(shù)審評環(huán)節(jié)要求制造商提交電磁兼容相關(guān)的符合性材料。國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容相關(guān)要求的標準。通常，按照產(chǎn)品適用的國際標準進行的符合性評價可以符合絕大部分國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門對電磁兼容的要求。我國也完成了相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標準的轉(zhuǎn)化和實施工作。
隨著無線技術(shù)的發(fā)展，在同一場景中同時使用多種無線通信技術(shù)的設(shè)備相互干擾是不可避免的。特別是醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)用無線技術(shù)日益增加，在方便醫(yī)生操作訪問、獲取數(shù)據(jù)的同時，更必須保證設(shè)備安全穩(wěn)定運行。近年來，IEC 和部分國家的監(jiān)管部門基于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在實際臨床使用過程中遇到的問題對電磁兼容提出了新要求，其中絕大部分聚焦在電磁兼容抗擾度方面以確保其在預(yù)期使用場景下的安全和有效。
了解醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容相關(guān)標準現(xiàn)狀和變化趨勢以及主流國家監(jiān)管動態(tài)，有助于了解電磁兼容發(fā)展的技術(shù)趨勢和監(jiān)管重點。同時也可以對我國在當前條件下開展電磁兼容技術(shù)審評工作和未來的國際標準轉(zhuǎn)化工作提供有益的借鑒。
1.國際標準
IEC 60601-1-2:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests）是IEC 發(fā)布的第一個關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的標準。按照IEC 60601 標準體系框架，IEC 60601-1-2 屬于并列標準，其目的是解決某個共性問題。盡管IEC 60601-1-2:1993 發(fā)布在30 年前，但它為后續(xù)標準的制定奠定了基礎(chǔ)，并且其原則和要求在歷次版本更新中也得到了保留和擴展。目前IEC已經(jīng)發(fā)布了第四版醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容標準：IEC 60601-1-2:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests）[1]。第四版電磁兼容標準重點關(guān)注醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。該標準已經(jīng)被各國監(jiān)管部門認可并廣泛用于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市前的安全、有效性評價。
除上述標準外，2016 年IEC發(fā)布了技術(shù)報告（technical report）IEC TR 60601-4-2:2016《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋 - 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[2]。按照IEC 的規(guī)則，技術(shù)報告是指側(cè)重于一個特定的主題，并包含數(shù)據(jù)、度量技術(shù)、測試方法、案例研究、方法論和其他類型的對標準開發(fā)人員和其他受眾有用的信息。技術(shù)報告不規(guī)范且也不應(yīng)該作為標準來執(zhí)行。技術(shù)報告是制定標準之前的早期活動成果之一。該技術(shù)報告用于對醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁抗擾度測試中的性能評估提供指導(dǎo)，并幫助理解醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在面對電磁干擾時的性能表現(xiàn)。這對于確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性和有效性至關(guān)重要。
2024 年3 月，IEC 發(fā)布了技術(shù)規(guī)范IEC TS 60601-4-2:2024《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋 - 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[3]。IEC TS 60601- 4-2:2024替代了2016年版技術(shù)報告IEC TR 60601-4-2并構(gòu)成一次技術(shù)修訂。技術(shù)規(guī)范和之前的技術(shù)報告相比，其在細節(jié)和完整性方面更為接近國際標準，但尚未通過所有批準階段，或者是因為尚未達成共識，或者因為標準化被認為為時過早。從技術(shù)報告到技術(shù)規(guī)范的順利過渡使得IEC TS 60601-4-2 未來有機會在時機成熟的時候轉(zhuǎn)變?yōu)閲H標準。
為了方便理解，IEC TS 60601-4-2:2024 采用與IEC 60601-1-2 一致的架構(gòu)，由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、總體建議、標識、標記和文件、測試文檔和抗擾度建議等章節(jié)構(gòu)成。
IEC TS 60601-4-2 的關(guān)注點為抗擾度試驗中不屬于基本性能的臨床性能表現(xiàn)。舉例來說下述現(xiàn)象均不屬于標準中定義的基本性能，但屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期用途。①彩色超聲診斷系統(tǒng)通過網(wǎng)絡(luò)進行超聲圖像遠程打??；②X射線設(shè)備中X射線管電壓的精度，例如誤差<5%。
醫(yī)用電氣設(shè)備通標GB 9706.1-2020 對預(yù)期用途有明確定義，是指“按照制造商的規(guī)范、說明書和資料，對產(chǎn)品、過程和使用”[4]。因此預(yù)期用途的設(shè)定是基于產(chǎn)品全面的設(shè)計和使用需求，考慮的范圍更加寬泛，涉及醫(yī)療器械多個方面的臨床使用功能。彩色超聲診斷系統(tǒng)通過網(wǎng)絡(luò)進行超聲圖像遠程打印的功能不屬于標準GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在201.4.3 基本性能條款和表201.102中定義的基本性能[5]。遠程圖像打印功能的降低或喪失并不會導(dǎo)致不可接受風險。但是該功能的降低或喪失會影響到產(chǎn)品預(yù)期用途的實現(xiàn)，進而影響臨床使用。
IEC 60601-1-2 中抗擾度測試等級是基于合理可預(yù)見的最高水平的電磁干擾。而IEC TS 60601-4-2對于性能的抗擾度測試級別是基于典型水平的電磁干擾。一般來說，典型水平的抗擾度測試等級等于或低于合理可預(yù)見的最高水平電磁干擾等級。以靜電放電為例，表1 總結(jié)了不同標準中靜電放電測試的差異。
IEC TS 60601-4-2 要求在說明書中增加制造商可以接受因電磁騷擾而導(dǎo)致性能降級的信息以及對瞬態(tài)干擾的最大恢復(fù)時間信息。
在抗擾度測試開始之前，制造商應(yīng)基于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期用途確定抗擾度測試判定準則。制造商還應(yīng)確定在測試期間如何監(jiān)控醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的表現(xiàn)以驗證具體性能判定準則能達到。除非制造商另有規(guī)定，若測試期間設(shè)備損壞則性能測試結(jié)果應(yīng)被判定為失敗。
IEC TS 60601-4-2 中規(guī)定的總體性能判定準則與IEC60601-1-2 中定義的基于基本安全和基本性能的總體判定準則有顯著不同。根據(jù)定義，IEC TS 60601-4-2 中總體性能判定準則分為三類（見表2）：準則A：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測試期間和測試后應(yīng)繼續(xù)滿足性能判定準則而無需操作人員干預(yù)。準則B：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測試后應(yīng)繼續(xù)滿足性能判定準則而無需操作人員干預(yù)。制造商應(yīng)在使用說明書中明確最大恢復(fù)時間。若在測試期間設(shè)備預(yù)期的使用符合預(yù)期，允許適當性能降級。準則C：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測試后繼續(xù)滿足性能標準。允許操作人員干預(yù)以恢復(fù)設(shè)備運行。
抗擾度測試水平按照醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期使用的環(huán)境可以分為專業(yè)醫(yī)療場所，家用環(huán)境和特殊場景。制造商可以依據(jù)經(jīng)驗、公開數(shù)據(jù)或代表性測量的結(jié)果來制定基于IEC TS 60601-4-2 的抗擾度測試水平。
同時，制造商應(yīng)該在使用說明書包括必要的信息：①制造商認為可接受的由電磁干擾導(dǎo)致的性能下降；②操作人員或患者可以采取的措施來防止或減輕①中所描述的現(xiàn)象；③瞬態(tài)現(xiàn)象后的最大恢復(fù)時間；④預(yù)期使用環(huán)境。
2.中國標準
伴隨著GB 9706第三版系列標準在中國轉(zhuǎn)化和實施，國家藥品監(jiān)督管理局于2021 年3 月發(fā)布了YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準[6]。該標準修改采用IEC 60601-1-2:2007 版標準并已于2023 年5 月1 日起伴隨著GB 9706第三版系列標準實施。
考慮到IEC 60601-1-2:2007 版與YY 0505-2012《醫(yī)用電器設(shè)備 第1-2 部分: 安全通用要求 并列標準: 電磁兼容 要求和試驗》[7] 在試驗要求上差異不大，檢測機構(gòu)無需新增測試設(shè)備，企業(yè)換版難度低，整體過渡較為容易，故國內(nèi)新版電磁標準選擇以IEC 60601-1-2:2007 為基準進行了轉(zhuǎn)化[8]。
IEC 60601-1-2:2007版標準和IEC 60601-1-2:2020版標準在概念上有比較大的變化，主要差異集中在：射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化、射頻電磁場輻射、無線通訊設(shè)備的近場輻射、靜電放電測試等級和風險管理等方面[9]。兩版IEC標準之間的差異反映了標準化組織、監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界和檢驗機構(gòu)對醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的新要求以及對測試方法和風險管理應(yīng)用的改進。因此，國內(nèi)制造商需要根據(jù)產(chǎn)品目標市場國家所采用的標準版本來設(shè)計產(chǎn)品并驗證符合性，以確保其符合目標國家監(jiān)管要求。
3.監(jiān)管動態(tài)
無論IEC 60601-1-2:2020版標準或者IEC 60601-1-2:2007版標準，其對抗擾度測試的判定準則都聚焦在基本安全和基本性能?；景踩突拘阅艿睦砟顏碜訧EC 60601 第三版系列標準?；景踩钱斸t(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風險。此術(shù)語和IEC 60601-1 第二版標準中的安全相一致?；拘阅苁荌EC 60601 第三版系列標準新引入的術(shù)語，其被定義為與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風險。
基本性能的確定需要結(jié)合產(chǎn)品的臨床功能并運用風險管理過程來實現(xiàn)。部分GB 9706系列專用要求標準中已經(jīng)識別出此類產(chǎn)品的基本性能并在標準中加以明確要求。例如，標準GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在201.4.3基本性能條款和表201.102 列出了超聲診斷設(shè)備的基本性能特征中所識別的不可接受風險的潛在來源，及要求所對應(yīng)的條款編號，見表3。
按照標準YY 9706.102-2021 條款4.1.1 的要求：存在電磁騷擾的情況下，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的抗擾度，以能夠提供其基本安全和基本性能。這意味著按照YY 9706.102標準對超聲診斷類產(chǎn)品進行電磁兼容性測試時，特別是進行抗擾度測試時候應(yīng)按照條款4.1.1 的要求關(guān)注在GB 9706.237-2020 標準中明確且適用的基本性能是否能保持。因為，基本性能的缺失或降級會導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)生不可接受的風險。
醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能實現(xiàn)能達成其預(yù)期用途以用于患者的診斷、治療。在預(yù)期使用環(huán)境中，由于缺乏對電磁騷擾的抗擾度，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能可能會受到影響甚至喪失，這可能會干擾正常的醫(yī)療處置。這些功能的退化或喪失，如果不影響基本安全或基本性能，它不屬于YY 9706.102標準所關(guān)注的范圍。因此，僅按照YY 9706.102來進行醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)抗擾度測試未能包含對于實現(xiàn)設(shè)備預(yù)期用途所必需的非基本性能的臨床功能的影響判定。表4總結(jié)了基于YY 9706.102和IECTS 60601-4-2對抗擾度測試不同的判定標準。在抗擾度測試中，如果醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能不喪失，那么按照YY 9706.102可能可以認為符合標準的要求。
2022 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械的電磁兼容》[10] 審查指南。在該指導(dǎo)原則明確：如果注冊申報文件中引用了IEC 60601 系列標準，那么抗擾度合格/ 不合格判定準則應(yīng)基于基本安全和基本性能。有些專用要求標準（例如IEC 60601-2-X）規(guī)定了基本性能，有些專用要求標準規(guī)定了抗擾度合格/不合格判定準則。由于IEC 60601系列標準的范圍僅限于安全，即基本安全和基本性能。因此，F(xiàn)DA建議抗擾度合格/ 不合格判定準則還應(yīng)包括證明設(shè)備能按預(yù)期運行的證據(jù)。也就是僅考慮按照IEC 60601 系列標準中的基本性能可能不能全面評估醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。因此FDA在其指導(dǎo)原則中建議制造商按照IEC TR 60601-4-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋- 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》進行抗擾度試驗，以更加全面地評估與預(yù)期用途相關(guān)的性能的抗擾度。
同時，IEC 60601-1-2 標準也認可沒有包括某些特定的頻段，或者因一項新技術(shù)被迅速采用，標準無法跟上快速變化的電磁環(huán)境。制造商應(yīng)該了解其設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期使用環(huán)境，并合理地預(yù)測在這些環(huán)境中常見的發(fā)射器的干擾特性。不同的預(yù)期使用環(huán)境，預(yù)期會有不同的電磁騷擾。按照FDA的《醫(yī)療器械的電磁兼容》審查指導(dǎo)原則，大致可以分為如下三個不同的環(huán)境：①專業(yè)醫(yī)療場所環(huán)境：有受過醫(yī)療培訓(xùn)的人員持續(xù)監(jiān)督或管理醫(yī)療設(shè)備使用的任何環(huán)境。這包括但不限于醫(yī)院、護理院、養(yǎng)老院、急救科、診所、醫(yī)生辦公室、門診和臨床實驗室。②家庭醫(yī)療環(huán)境：沒有受過醫(yī)療培訓(xùn)的人員持續(xù)監(jiān)督或管理醫(yī)療設(shè)備使用的任何環(huán)境。這包括但不限于戶外環(huán)境、辦公環(huán)境、學校、車輛、緊急避難所和獨立生活養(yǎng)老院。③特殊環(huán)境：電磁特性不同于電磁兼容性共識標準的任何環(huán)境。這包括但不限于飛機、軍事場所、重工業(yè)場所、具有高功率醫(yī)療設(shè)備（如磁共振成像）的醫(yī)療場所。
制造商應(yīng)分析其產(chǎn)品在上述一個或多個使用環(huán)境中可能遇到的特定發(fā)射器。并根據(jù)不同發(fā)射器的干擾特性制定對應(yīng)的評估方法。國外已有文獻報道醫(yī)用電氣設(shè)備在一些特殊場景受到干擾的不良事件案例。在臨床上腦深部刺激器是一種有效治療帕金森病、強迫癥以及癲癇疾病的醫(yī)用電氣設(shè)備。產(chǎn)品在上市之前已經(jīng)按照ISO 14708 標準進行過相關(guān)設(shè)計和測試。然而，根據(jù)FDA不良事件數(shù)據(jù)庫在2002 年11 月~2019年11 年的信息匯總，有無意的和有意的外部電磁源干擾可能導(dǎo)致腦深部刺激器設(shè)備故障或損壞以及對人體造成組織損害[11]。在17年間，4 個型號的腦深部刺激器產(chǎn)品共收集到446例與電磁抗擾相關(guān)的不良事件。不良事件涉及的使用場景既包括常規(guī)的家庭環(huán)境、辦公場所，也包括機場安檢全身掃描儀、超市防盜系統(tǒng)、金屬探測器、磁共振、短波透熱治療和微波治療等。腦深部刺激器在這些場景中的使用造成腦深部刺激器設(shè)備關(guān)機、患者有不舒服的“顛簸”感、麻刺感、頭昏、構(gòu)音困難以及運動障礙等。因此，對于深部腦刺激器在產(chǎn)品設(shè)計階段除了ISO 14708 標準需要考慮，還應(yīng)該考慮該產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中可能遇到的各種不同發(fā)射器的干擾特性。
自2023 年以來，F(xiàn)DA在審評實踐中會要求制造商評估由于特定醫(yī)療環(huán)境中常見的發(fā)射器引起的電磁干擾風險，例如：①無線射頻識別系統(tǒng)；②電子安防系統(tǒng)，例如，金屬探測器、電子防盜系統(tǒng)；③近場通信系統(tǒng)；④無線能量傳輸系統(tǒng)，使用100-300KHz 或6.78MHz 頻率的無線充電系統(tǒng)；⑤ 5G 蜂窩系統(tǒng)（向下兼容2G/3G/4G網(wǎng)絡(luò)技術(shù)）；⑥特定的射頻發(fā)射器，例如磁共振、電外科設(shè)備、透熱治療設(shè)備。
上述這些特定醫(yī)療環(huán)境中的電磁干擾風險不完全能被IEC 60601-1-2 標準所覆蓋。因此，制造商在符合IEC60601-1-2 標準的基礎(chǔ)之上還應(yīng)該根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境下醫(yī)療器械可能造成潛在傷害的嚴重程度來控制這些常見電磁發(fā)射器和特定醫(yī)療發(fā)射器相關(guān)的風險。對于傷害嚴重程度較低的風險，可以考慮采取安全信息- 說明書作為風險控制措施；對于傷害嚴重程度高的風險，應(yīng)結(jié)合相關(guān)標準或自定義測試方法以證明醫(yī)用電氣設(shè)備可以在特定的預(yù)期使用環(huán)境中安全使用。例如對于標準ANSI 63.27/D1.0-2017，AAMI TIR 69-2017 和AIM 7351731標準是FDA認可的無線共存測試共識標準。當沒有合適的認可共識標準時，ANSI C63.18-2014《評估醫(yī)療設(shè)備對具體射頻發(fā)射機輻射電磁抗擾性的現(xiàn)場測試方法的推薦做法》可以用于評估預(yù)期使用環(huán)境中的射頻發(fā)射器對醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的干擾。
4.討論
我國正在執(zhí)行的YY 9706.102-2021 標準已能覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在常規(guī)醫(yī)療實踐的預(yù)期使用環(huán)境遭遇到的電磁環(huán)境挑戰(zhàn)。YY 9706.102 標準關(guān)注的焦點為基本安全和基本性能；同時，YY 9706.102 并不能覆蓋到多類可能在醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)使用中出現(xiàn)的典型電磁環(huán)境。
從IEC已發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械電磁兼容標準化文件以及FDA發(fā)布的電磁兼容審查指導(dǎo)原則、審評實踐中，可以看到電磁兼容中的抗擾度測試關(guān)注點已經(jīng)漸漸從原來關(guān)注基本安全、基本性能發(fā)展到基本安全、基本性能和性能表現(xiàn)并重的局面。
制造商需證明擬上市的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期的使用環(huán)境中是安全且能按照預(yù)期運行。從風險管理的角度，可以從電磁抗擾度，測試以及標記的角度來進行分析論證。風險管理報告中應(yīng)說明由于電磁干擾而導(dǎo)致的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的故障、中斷或性能下降相關(guān)的風險。這些風險可能會對患者，操作者，或者其他人群造成傷害。
技術(shù)審評對注冊申報中提交的電磁兼容性相關(guān)信息的審查可以基于風險管理文檔，重點關(guān)注與所申報的醫(yī)療器械誤動作、失靈或退化相關(guān)的風險。盡管，IEC TS 60601-4-2在國內(nèi)尚未轉(zhuǎn)化。技術(shù)審評以適用的標準為審查基礎(chǔ)，同時結(jié)合產(chǎn)品風險為出發(fā)點重點關(guān)注申報產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境、預(yù)期用途進行審查和判定。同時對于YY 9706.102中未能覆蓋的預(yù)期使用環(huán)境中的電磁干擾、非基本性能的重要臨床功能，可以結(jié)合制造商的隨附文件和風險管理資料來審查制造商對于特定的電磁騷擾是否進行了危險情況識別、風險評價。根據(jù)特定電磁干擾的風險評價結(jié)果，是否已經(jīng)采取設(shè)計、制造、防護措施、安全信息等必要的風險控制措施來降低風險。對風險控制措施的有效性驗證是否結(jié)合已經(jīng)發(fā)布的國際標準、國家標準或自定義測試方法來進行。
作為風險控制措施之一的安全信息對降低電磁兼容相關(guān)風險非常重要。隨附文件中的電磁兼容信息可以幫助用戶選擇與設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境中存在的電磁騷擾兼容的設(shè)備。在隨附文件中提供的電磁兼容信息可以幫助用戶意識到電磁騷擾可能導(dǎo)致的性能下降，并了解需要避免的情況。審評可以關(guān)注制造商應(yīng)在隨附文件中包含的電磁兼容性信息，以便在預(yù)期的電磁環(huán)境中安全有效地安裝和使用醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。除了在YY9706.102-2021中明確電磁兼容信息之外，可以考慮在隨附文件增加如下信息：①醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期的使用環(huán)境；②醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)兼容的附件、設(shè)備；③醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能/性能，以及如果功能/性能因電磁干擾而喪失或降低的現(xiàn)象描述；⑤與標準的任何偏差；⑥具有無線功能的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的無線通信規(guī)格；⑦在預(yù)期使用期限內(nèi)，為確保醫(yī)療器械在電磁干擾方面保持安全并按預(yù)期運行所需的任何維護說明；⑧醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上的標記和針對某些已知電磁環(huán)境的警告，例如磁共振兼容標記。
確保醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用環(huán)境下的電磁兼容性對其發(fā)揮預(yù)期用途至關(guān)重要。收集并分析醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市后信息可以為未來標準、審評指導(dǎo)原則的制修訂積累必要的依據(jù)。同時，建議積極跟蹤IEC 醫(yī)療器械電磁兼容標準化進程，完善我國的電磁兼容性標準體系，更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效。
來源：中國醫(yī)療器械信息
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