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近日，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的“冷凍消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下冷凍消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、冷凍消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成。  

2、冷凍消融儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。 

3、冷凍消融儀的工作原理

主機(jī)從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經(jīng)過氣體延長(zhǎng)管到達(dá)球囊型冷凍消融導(dǎo)管的球囊部分，經(jīng)過相變汽化吸熱實(shí)現(xiàn)球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經(jīng)氣體延長(zhǎng)管返回主機(jī)。 

4、冷凍消融儀的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求明確了產(chǎn)品外觀、溫度測(cè)量范圍及精度、制冷功率、消融設(shè)置時(shí)間范圍及顯示精度、絕熱性能、低溫電磁閥、提示功能、系統(tǒng)密封性能、壓力保護(hù)、導(dǎo)管識(shí)別功能、噪聲、最低溫度控制、復(fù)溫時(shí)間、最大工作壓力及溫度、真空性能、流量控制及監(jiān)測(cè)、壓力控制及監(jiān)測(cè)、軟件功能、附件性能、電氣安全、電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)安全性能等性能指標(biāo)要求， 

5、冷凍消融儀的滅菌研究

產(chǎn)品所含同軸流體連接管和連接電纜以無菌形式提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和環(huán)氧乙烷殘留量研究，證實(shí)無菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

6、冷凍消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為 10 年，同軸流體連接管和連接電纜貨架有效期為 3 年。開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了相應(yīng)研究。 

開發(fā)人開展了無菌包裝確認(rèn)，證實(shí)無菌屏障可以在有效期內(nèi)保持完整性，同時(shí)開展了包裝研究，證實(shí)包裝符合設(shè)計(jì)要求。 

7、冷凍消融儀的動(dòng)物研究 

開發(fā)人采用犬開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，選取 6 只犬開展術(shù)后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術(shù)后觀察。術(shù)后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關(guān)并發(fā)癥，食道部位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品的即刻和中長(zhǎng)期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要求。

8、冷凍消融儀的軟件研究 

該產(chǎn)品所含軟件組件發(fā)布版本均為 1，完整版本分別為HMI（1.0.1.11）、PLC（1.1.2.13）、IDC（1.0.1.2），安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應(yīng)級(jí)別的自研軟件研究、GB/T 25000.51-2016 測(cè)試報(bào)告和互操作性研究報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應(yīng)級(jí)別的網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 

YY/T 0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》