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【問】企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求以及參考江蘇省電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)中對(duì)產(chǎn)品名稱的舉例說明，想變更產(chǎn)品名稱為“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”，一定要提交同品種（和這個(gè)產(chǎn)品一樣名稱帶導(dǎo)管）資料嗎？關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告和原先的注冊(cè)資料需要重新注冊(cè)變更過程更新提交嗎？

【答】如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，僅產(chǎn)品名稱變更，不需要提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，但需要提供產(chǎn)品名稱變更說明等資料。