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Humacyte宣布計劃向FDA提交研究性新藥（IND）申請，以允許對小直徑（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠狀動脈旁路移植術(shù)（CAB）臨床研究。

目前Humacyte已經(jīng)向FDA提交IND的計劃基于最近與FDA舉行的會議的結(jié)果，包括與FDA的協(xié)議。迄今為止，僅在人體試驗中研究了ATEV的6mm生物型人工血管，特別是在血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析動靜脈（AV）通道和周圍動脈疾病（PAD）中進行的研究中。其用于治療肢體動脈損傷的血管的生物型人工血管---SYMVESS已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市（這是FDA批準(zhǔn)首款生物型人工血管）。

為了能夠順利獲FDA批準(zhǔn)進行臨床研究，sdATEV已在多個臨床前CAB模型中進行了研究。

靈長類動物為期六個月的臨床前研究結(jié)果，三只狒狒的年齡在8至10歲，CABG血管將主動脈和右側(cè)冠狀動脈連接起來，術(shù)后六個月人造血管（sdATEV）依舊保持通暢。在術(shù)后6個月，對CABG血管進行組織學(xué)研究，CABG血管已經(jīng)被患者自身細(xì)胞所填充，變成一條天然血管，人造血管變活了。

在臨床前CAB模型中，觀察到sdATEV維持了開放性（血流），與動物宿主細(xì)胞重新細(xì)胞化，并進行重塑，以有效減少sdATEV和動物天然動脈之間的初始尺寸不匹配。

高管評價

“我們很高興能夠更接近sdATEV在搭橋術(shù)中的人體臨床研究，我們計劃在FDA批準(zhǔn)后提交IND和啟動首次人體研究將是Humacyte的一個重要里程碑。我們的臨床前結(jié)果表明，sdATEV可能是CAB中天然血管移植物的一種有希望的現(xiàn)成替代品，我們期待在人體臨床研究中評估這種可能性。”

---Laura Niklason  Humacyte創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

冠脈搭橋在美國是非常常見手術(shù)，每年手術(shù)量高達(dá)50萬（國內(nèi)只有5萬，國內(nèi)心臟內(nèi)科強勢?。?。在美國，高達(dá)90%的患者使用大隱靜脈進行搭橋，但是用大隱靜脈搭橋后一年手術(shù)失敗非常高（10%至25%的失敗率），十年失敗率則達(dá)到50%左右。另外采用大隱靜脈不僅手術(shù)時間長、創(chuàng)傷大，而且手術(shù)需要更多麻醉、更高的感染。同時不少患者大隱靜脈無法滿足冠脈搭橋需求。

人造血管有望解決人體自身血管不足，使得冠脈搭橋手術(shù)變得簡單、一致性，護理變得標(biāo)準(zhǔn)化，同時解決大隱靜脈失敗率高等問題。

目前海外有三家公司在快速推進用于冠脈搭橋的人工血管。其中遠(yuǎn)大關(guān)聯(lián)公司Xeltis是推進最快，其在去年的EACTS會議上 全球首選項關(guān)于人工血管用于冠脈搭橋的臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出優(yōu)異的通暢率（術(shù)后十二個月），表明Xeltis的XABG具有長期耐用性的潛力，可能消除靜脈采集的需要并改變搭橋手術(shù)的格局。

Humacyte和Medical 21推進速度接近，都已經(jīng)完成臨川前研究，就等FDA批準(zhǔn)進行臨床研究。

可見未來5年左右，人工血管用于冠心病治療將取得巨大進展。

ATEV

ATEV是無細(xì)胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

ATEV的制造過程可分為：

先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對其進行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營養(yǎng)液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細(xì)胞生長并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個顛覆性的生物技術(shù)平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實踐。