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什么是市場準(zhǔn)入原則？

英國的市場準(zhǔn)入圍繞四大支柱展開：

1.患者：

器械如何改善患者的治療效果？

它是否滿足了未滿足的需求或提高了生活質(zhì)量？

2.提供者

該器械如何融入醫(yī)療保健服務(wù)？

其設(shè)計(jì)是否在臨床環(huán)境中實(shí)用有效？

3.付款人：

對于國家醫(yī)療服務(wù)體系或其他付款人而言，該器械是否具有成本效益？

能否證明其在治療效果和成本節(jié)約方面的價(jià)值？

4.產(chǎn)品：

器械是否具有創(chuàng)新性、安全性和有效性？

是否符合必要的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，如 UKCA 或CE 標(biāo)志？

這些原則并不是孤立的；它們相互重疊，需要相互配合才能成功進(jìn)入市場。

UKCA與 CE 標(biāo)識：現(xiàn)狀

截至 2025 年1 月，UKCA（英國合格評定）標(biāo)識尚未成為進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)識。英國政府已經(jīng)延長了在大不列顛（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）接受 CE 標(biāo)志器械的期限，超過了之前的截止日期。以下是簡要介紹：

-符合歐盟《醫(yī)療器械指令》（MDD）或《有源植入式醫(yī)療器械指令》（AIMDD）的普通醫(yī)療器械可繼續(xù)在市場上銷售，直至證書到期或 2028 年6 月 30 日（以較早者為準(zhǔn)）。

-符合《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）的體外診斷器械（IVDs）可在證書到期日或 2030 年6 月 30 日之前繼續(xù)在市場上銷售。

-符合歐盟 MDR 和IVDR 的器械可在 2030 年6 月 30 日前繼續(xù)在市場上銷售。

雖然 UKCA 標(biāo)識可以使用，制造商也可以選擇使用，但在這些過渡期內(nèi)，CE 標(biāo)識對大不列顛的大多數(shù)器械仍然有效。

重要提示：北愛爾蘭遵循不同的規(guī)則，要求醫(yī)療器械使用 CE 標(biāo)志。

為何重要？

對于制造商來說，這意味著有更多時(shí)間準(zhǔn)備 UKCA 標(biāo)識，但這并不是拖延的理由。過渡是不可避免的，從長遠(yuǎn)來看，盡早開始將節(jié)省您的時(shí)間和資源。

2025年的機(jī)遇

英國不斷變化的監(jiān)管環(huán)境為積極進(jìn)取的公司提供了機(jī)遇。通過利用延長的 CE 標(biāo)識接受期，您可以專注于加強(qiáng)臨床證據(jù)、與英國國家醫(yī)療服務(wù)體系的優(yōu)先事項(xiàng)保持一致，并為無縫過渡到 UKCA 標(biāo)識做好準(zhǔn)備。

這對于已經(jīng)在歐盟、美國或日本獲得批準(zhǔn)的器械尤為重要，因?yàn)橛哪繕?biāo)是簡化和加快審批流程。

雖然 CE 標(biāo)識目前在英國仍然有效，但不要等到最后一刻才準(zhǔn)備 UKCA 標(biāo)識。

首先要確保您的臨床證據(jù)是可靠的，您的預(yù)期目的符合監(jiān)管要求，并且您的市場準(zhǔn)入戰(zhàn)略能滿足患者、供應(yīng)商和支付方的需求。