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泌尿系結(jié)石是泌尿外科的常見病，歐美流行病學(xué)資料顯示，泌尿系結(jié)石的發(fā)病率為1%-20%，我國泌尿系結(jié)石整體發(fā)病率為1-5%，南方高達(dá)5-10%，年新發(fā)病率為（150-200）/10萬人，其中25%的患者需要住院治療，最新的調(diào)查顯示，約1/17的中國人有腎結(jié)石（近1億患者）。

目前治療腎結(jié)石的目前治療方式很多，例如輸尿管鏡取石術(shù)、經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)等等。其中輸尿管鏡取石術(shù)部分患者需要在術(shù)前需要置入輸尿管支架用于擴(kuò)張輸尿管，或者在輸尿管鏡取石術(shù)術(shù)后置入輸尿管支架用于引流。

不過目前可用的輸尿管支架的并發(fā)癥發(fā)生率高達(dá)80%，導(dǎo)致患者因尿液反流、脅腹疼痛和膀胱痙攣而感到嚴(yán)重疼痛和不適，通常需要額外的醫(yī)療護(hù)理和更換手術(shù)。有充分證據(jù)表明，尿液反流是導(dǎo)致患者疼痛和不適的主要原因，并可能導(dǎo)致腎臟損傷或感染，可能需要住院治療。其中當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)雙 J 輸尿管支架時(shí)，63%的時(shí)間會(huì)發(fā)生與膀胱輸尿管反流相關(guān)的疼痛。

因此如何提高腎結(jié)石患者術(shù)前和術(shù)后置入輸尿管支架生活質(zhì)量、降低并發(fā)癥的發(fā)生率成為輸尿管支架優(yōu)化方向。

大學(xué)醫(yī)院（University Hospitals）的泌尿外科研究所主席Lee Ponsky在自己治療腎結(jié)石的過程中也發(fā)現(xiàn)輸尿管支架帶來膀胱輸尿管反流問題，而且發(fā)病率如此之高。但是沒有創(chuàng)新醫(yī)療器械公司去認(rèn)識(shí)這個(gè)問題和開發(fā)相應(yīng)產(chǎn)品。因此Lee Ponsky和Dean Secrest 一起合作開發(fā)一款創(chuàng)新的防反流的輸尿管支架---RELIEF。

RELIEF由大學(xué)醫(yī)院公司（University Hospitals Inc）負(fù)責(zé)生產(chǎn)和銷售，其中標(biāo)準(zhǔn)款RELIEF支架于2022年獲得FDA批準(zhǔn)（用于治療腎結(jié)石和其他導(dǎo)致腎臟引流困難的問題）。最近FDA批準(zhǔn)RELIEF用于預(yù)防膀胱輸尿管反流，這使得RELIEF成為全球首款且唯一的防反流的輸尿管支架。

創(chuàng)始人評(píng)價(jià)

“我不僅從泌尿外科的臨床工作中了解到現(xiàn)有雙 J 支架設(shè)計(jì)的問題，而且從我自己作為輸尿管支架患者的經(jīng)驗(yàn)中了解到。使用現(xiàn)有的支架通常會(huì)給患者帶來痛苦。RELIEF以一種非常直觀的方式解決最顯著的副作用，例如反流和膀胱痙攣。膀胱中的線圈與標(biāo)準(zhǔn)支架不同，因?yàn)樗瞧〉?，因此不?huì)坐在膀胱的底部。這種浮動(dòng)線圈旨在最大限度地減少膀胱痙攣，這是標(biāo)準(zhǔn)支架的常見癥狀。獨(dú)特的設(shè)計(jì)使得從輸尿管到膀胱的開口在排尿期間保持關(guān)閉，這樣就不會(huì)出現(xiàn)痛苦的回流到腎臟的情況。我們非常高興患者能夠擁有一個(gè)真正不同于所有其他現(xiàn)有支架的選擇，我們期待看到通過這種新穎的設(shè)計(jì)提高患者的生活質(zhì)量。” 

---Lee Ponsky  University Hospitals

“RELIEF有潛力提高患者舒適度、減少藥物使用，并成為醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。腎結(jié)石管理護(hù)理。我很自豪能夠參與該產(chǎn)品的開發(fā)以及該支架為患者帶來的顯著益處。”

---David Schulsinger   Stony Brook Medicine

RELIEF

RELIEF是一種一次性使用的輸尿管支架，旨在緩解輸尿管中各種良性、惡性和創(chuàng)傷后病癥的梗阻。

RELIEF通過對(duì)傳統(tǒng)輸尿管支架兩處改進(jìn)，解決困難臨床的反流問題。

首先：RELIEF 獨(dú)特的縫合設(shè)計(jì)使患者的輸尿管口自然閉合，消除排尿時(shí)尿液回流至腎臟的情況。

RELIEF這種獨(dú)特設(shè)計(jì)，允許RELIEF主體的近端全部被推進(jìn)到輸尿管內(nèi)（深入輸尿管4mm），從而使患者輸尿管口能夠自然閉合。 這可以防止常見的支架相關(guān)的側(cè)腹疼痛，這是傳統(tǒng)支架患者不適的主要原因。

其次：RELIEF近端通過縫線連接一個(gè)獨(dú)特的“膀胱線圈”。“膀胱線圈”可以在膀胱中漂浮，當(dāng)膀胱充盈時(shí)“膀胱線圈”能夠停留在膀胱三角區(qū)域，并減少膀胱痙攣和相關(guān)疼痛。

RELIEF放置與傳統(tǒng)輸尿管支架非常相似，使用在內(nèi)窺鏡下或X射線下放置。

RELIEF臨床研究

之前在《Urology》期刊上發(fā)表的一項(xiàng)單中心的臨床研究，研究證實(shí)RELIEF安全性和有效性。本項(xiàng)研究總共納入了28名患者，其中20名患者接受了RELIEF治療。其中，11名患者為女性，9 名患者為男性。患者在支架置入前后接受了被動(dòng)膀胱造影?；颊哌€在基線、術(shù)后第 1 天和移除當(dāng)天完成了輸尿管支架癥狀問卷 (USSQ)。

具體研究數(shù)據(jù)

95% 的患者（19 名患者中的 18 名）在支架置入后進(jìn)行膀胱造影時(shí)未顯示影像學(xué)尿反流。一名患者出現(xiàn) 1 級(jí)反流。 2 名患者因擔(dān)心輸尿管損傷而在術(shù)中被排除，1 名患者因明顯不適而選擇提前取出支架。

沒有患者出現(xiàn)不良并發(fā)癥。

第一次和第三次 USSQ 調(diào)查平均總分在統(tǒng)計(jì)上有顯著改善 (P <0.001)。身體疼痛、總體健康狀況和工作表現(xiàn)評(píng)分也有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善 (P < 0.05)。

University Hospitals

大學(xué)醫(yī)院（University Hospitals）位于美國俄亥俄州克利夫蘭市，是一家擁有百年歷史的醫(yī)院，成立于1866年，1993年開始轉(zhuǎn)型為區(qū)域性的醫(yī)療系統(tǒng)，是美國東北部最大及最主要的醫(yī)療保健系統(tǒng)之一。