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近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的可降解卵圓孔未閉封堵器。公司的ConSuper™封堵器輸送系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20243030961）已獲批上市，未來多款產(chǎn)品協(xié)同能滿足PFO診治一體化的臨床需求。

 

據(jù)《卵圓孔未閉規(guī)范化診療中國專家共識2024》顯示，PFO與不明原因腦卒中、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀有關(guān)，國際上已有四項隨機(jī)對照研究顯示，在降低腦卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險方面，經(jīng)導(dǎo)管封堵PFO優(yōu)于單純藥物治療。近年來，我國PFO介入封堵手術(shù)量呈逐年增長態(tài)勢，2023年達(dá)6萬例左右。隨著PFO介入封堵手術(shù)量增長，卵圓孔未閉封堵器的市場需求空間隨之?dāng)U大。

 

但金屬封堵器無論如何改進(jìn)，其基本構(gòu)成一般都是由鎳鈦合金骨架與聚酯纖維阻流膜組成，均為不可降解材料，植入后終身留存體內(nèi)，仍可能帶來遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險，甚至部分患者存在心理問題。

 

無憂跳動自主研發(fā)了全球首創(chuàng)無鉚點(diǎn)柔性連接一體化設(shè)計的ConBrella™ PFO封堵器系統(tǒng)，其能夠?qū)崿F(xiàn)1年內(nèi)完全降解，確?；颊唧w內(nèi)無殘留，最大程度降低對患者生活的影響。

 

目前國內(nèi)已有 4 款卵圓孔未閉封堵器獲批上市，包括雅培的Amplatzer PFO封堵器（不可降解），華醫(yī)圣杰科的Cardi-O-FIX封堵器（不可降解）、唯柯醫(yī)療的D-shufo封堵器（不可降解）以及樂普心泰的MemoSorb®封堵器（全球首款生物可降解）。此外國內(nèi)外還有多款在研卵圓孔未閉封堵器，如佰仁醫(yī)療的卵圓孔未閉封堵器、南洋理工大學(xué)的卵圓孔未閉封堵器等。

 

產(chǎn)品介紹

 

ConBrella™可降解封堵器系統(tǒng)

 

 ▲無憂跳動ConBrella™  PFO封堵器系統(tǒng)

 

無憂跳動自主研發(fā)了全球首創(chuàng)無鉚點(diǎn)柔性連接一體化設(shè)計的ConBrella™ PFO封堵器系統(tǒng)，產(chǎn)品特點(diǎn)包括：

 

無鉚點(diǎn)設(shè)計：全球首創(chuàng)無鉚點(diǎn)柔性連接一體化設(shè)計：采用無鉚點(diǎn)設(shè)計，避免了傳統(tǒng)鉚點(diǎn)可能帶來的并發(fā)癥風(fēng)險，同時通過柔性連接實現(xiàn)一體化，操作更加簡便。

 

預(yù)裝一體化設(shè)計：預(yù)裝一體化設(shè)計操作簡單，最大程度縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)效率，同時減少術(shù)者和患者在手術(shù)過程中受到的輻射劑量。

 

腰部可調(diào)設(shè)計：封堵器形態(tài)可控，能夠適應(yīng)不同卵圓孔的解剖結(jié)構(gòu)，確保手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。

 

體內(nèi)無殘留：封堵器主體和阻流膜均采用同步降解材料，1年內(nèi)可完全降解，確保患者體內(nèi)無殘留；材料設(shè)計使降解速度可控，促進(jìn)內(nèi)皮修復(fù)，實現(xiàn)長效閉合。

 

減少并發(fā)癥：封堵器與卵圓孔貼合緊密，有效防止血液滲漏，促進(jìn)血管內(nèi)皮化，減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如血栓事件和心律失常。

 

值得注意的是，雖然可降解PFO封堵器在臨床上展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢。不過，由于材料的特殊性會導(dǎo)致封堵器成型不理想、存在術(shù)后殘余分流、甚至因內(nèi)皮化不完全產(chǎn)生新的血栓并導(dǎo)致栓塞風(fēng)險等情形，使可降解PFO封堵器仍然存在痛點(diǎn)。

生物可降解材料的記憶性及回彈性較記憶金屬差，封堵器釋放后可能會發(fā)生一定程度的形變，影響封堵效果；

生物可降解材料在人體內(nèi)的降解周期不夠明確，降解速率較難把控，若封堵器過早降解可導(dǎo)致缺損再通；

植入可降解封堵器主要依靠超聲指引，對術(shù)者能力要求高，植入操作需程序化；

可降解封堵器尺寸選擇需要更精準(zhǔn)，如若因測量不準(zhǔn)需要更換封堵器，則需重復(fù)操作；

現(xiàn)存室缺封堵器品種單一，結(jié)構(gòu)欠合理，適應(yīng)證范圍較小，在未來可重點(diǎn)研發(fā)細(xì)腰封堵器；適合大尺寸缺損的可降解封堵器種類較少。

 

全國首例入組

 

2024年1月12日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院潘湘斌教授帶領(lǐng)李世國教授、郭建洲教授、盧耀星教授等團(tuán)隊成員，與麻醉科、手術(shù)部、超聲科等多學(xué)科默契配合，10分鐘完成ConBrella™可降解封堵器系統(tǒng)首例單純超聲引導(dǎo)下植入治療手術(shù)。目前，ConBrella™ PFO封堵器系統(tǒng)的臨床試驗入組工作圓滿完成。

 

患者為45歲女性，20年前開始出現(xiàn)頭痛，反復(fù)發(fā)作，發(fā)作時無黑朦、暈厥，無視物模糊、視野缺損，無肢體乏力，曾于外院行顱腦MRI未見明顯異常，近年來頭痛較前明顯頻繁，每次發(fā)作約持續(xù)1周，伴流淚、耳鳴，服用藥物效果不佳，嚴(yán)重影響工作和生活。

患者在了解試驗方案后，主動申請加入臨床試驗，評估患者檢查結(jié)果和自身情況符合入組條件后，潘湘斌教授和李世國主任團(tuán)隊成功將一枚新型可降解ConBrella™封堵器植入患者卵圓孔處，經(jīng)胸超聲引導(dǎo)下全程10分鐘完成，術(shù)后超聲提示封堵器形態(tài)位置良好、無殘余分流，封堵效果滿意?；颊呋謴?fù)良好，術(shù)后第3天痊愈出院。

 

同類競品（可降解型封堵器）

 

Memosorb生物可降解PFO封堵器 

 

心泰醫(yī)療附屬公司上海形狀記憶公司研發(fā)的Memosorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用可降解材料，結(jié)構(gòu)上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創(chuàng)新設(shè)計，能夠保證植入后不受隔瓣運(yùn)動影響，支撐穩(wěn)定，不易脫落移位；同時，盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計，能夠穩(wěn)定夾合原發(fā)隔繼發(fā)隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設(shè)置，對PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。

 

2023年，心泰醫(yī)療第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全國多中心臨床試驗已經(jīng)啟動，該產(chǎn)品以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)、改善腰部、優(yōu)化阻流為其主要特點(diǎn)，目前在臨床入選中。

 

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果圖

 

Pansy可降解PFO封堵器

Pansy®是由上海錦葵醫(yī)療研發(fā)的一種自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產(chǎn)物無害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心臨床試驗研究，在近期上報藥監(jiān)局注冊審批。

該產(chǎn)品采用單鉚雙盤自膨式網(wǎng)體結(jié)構(gòu)，網(wǎng)體在修復(fù)過程中被機(jī)體逐漸吸收，最終降解為對人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關(guān)的遠(yuǎn)期風(fēng)險。

▲Pansy可降解PFO封堵器

 

IrisFIT PFO封堵器

先健科技公司自主研發(fā)的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結(jié)構(gòu)。兩個圓盤之間有一個鉸接式的連接，從而更好地調(diào)節(jié)間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。其左盤采用獨(dú)特的編織技術(shù)，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發(fā)生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

 

▲IrisFIT PFO封堵器

 

BioSTAR封堵器

 

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設(shè)計，由CardioSEAL/STARFlex改進(jìn)而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設(shè)計用于閉合ASD和PFO。其設(shè)計采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。

▲BioSTAR封堵器

 

Double Umbrella雙傘（DU）封堵器

Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學(xué)研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設(shè)計高度對稱，折疊時變形均勻。

傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結(jié)晶聚合物，使得封堵器具有優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進(jìn)入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。

▲DU封堵器

 

Chinese Lantern封堵器 

Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大學(xué)研發(fā)，在設(shè)計上參考了雙傘結(jié)構(gòu)，由柔軟部分（"頭部""腰部"和"尾部"薄膜）和結(jié)構(gòu)骨架組成。封堵器裝置的部件均由生物可降解材料制成，采用獨(dú)特的拉式折疊機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)折疊和密封。

▲Chinese Lantern封堵器

 

工地簡介

 

無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司于2021年6月成立，位于深圳市國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，是一家專注于心臟病尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)。

現(xiàn)階段產(chǎn)品主要是圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開，目標(biāo)是以創(chuàng)新為驅(qū)動，提供PFO的完整解決方案。創(chuàng)始團(tuán)隊深耕結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)十多年，是國內(nèi)最早專注此領(lǐng)域的先行者，積累了豐富的市場經(jīng)驗及專家資源。