中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應(yīng)系統(tǒng)中需要包括樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液。

  請問：①樣本萃取液我司已經(jīng)通過備案取證，那校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)溶液這三個部分，我們是否可以合并注冊為一個試劑盒？②樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液如果單獨(dú)備案/注冊的話，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否都是以二類醫(yī)療器械管理？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨(dú)形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨(dú)立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。申請人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及預(yù)期用途進(jìn)行判斷。產(chǎn)品類別以最終整體作為一個注冊單元的類別界定結(jié)果為準(zhǔn)。 申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別?！扼w外診斷試劑分類規(guī)則》要求與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。因企業(yè)未提供產(chǎn)品具體信息，無法對產(chǎn)品類別進(jìn)行明確。不建議將試劑盒拆分后分別進(jìn)行備案或注冊。建議申請分類界定后，進(jìn)行產(chǎn)品注冊。