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【問】請問，一個制劑藥品進(jìn)行一致性評價后，原有的制劑處方、用量及生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但批準(zhǔn)文號沒有變化，能認(rèn)為一致性評價前、后的產(chǎn)品是不同產(chǎn)品嗎？《藥品注冊管理辦法》中提到“藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。”是否可以認(rèn)為：藥品批準(zhǔn)文號與藥品實際采用的生產(chǎn)工藝、處方等內(nèi)容并不掛鉤？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：一致性評價屬于已上市藥品的重大變更，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，由藥品上市許可持有人向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，補充申請獲批后其藥品批準(zhǔn)文號保持不變。