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在藥學(xué)領(lǐng)域，多產(chǎn)品生產(chǎn)模式廣泛存在，尤其是在大型制藥企業(yè)，其優(yōu)勢在于提高設(shè)備利用率、降低生產(chǎn)成本。然而，這種生產(chǎn)模式也帶來了嚴(yán)峻的交叉污染風(fēng)險，若控制不當(dāng)，不僅會影響藥品質(zhì)量，更可能危及患者生命安全。因此，制定并實施有效的交叉污染控制策略在藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要。

交叉污染是指在藥品生產(chǎn)過程中，不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。這種污染可能源于設(shè)備的不潔凈、人員操作的不規(guī)范、原料雜質(zhì)的存在以及空氣、水質(zhì)量的不達(dá)標(biāo)等多種因素。為了確保藥品的安全性和有效性，必須采取一系列措施來控制交叉污染。

交叉污染的來源剖析，主要有如下幾點(diǎn)：

1.人員流動：操作人員在不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域間走動，衣物、鞋子等可能攜帶上一產(chǎn)品的殘留微粒，進(jìn)而將其帶入新的生產(chǎn)區(qū)域，成為交叉污染的源頭。例如，若人員在生產(chǎn)抗生素產(chǎn)品后未進(jìn)行徹底清潔，便進(jìn)入普通口服固體制劑生產(chǎn)區(qū)，極有可能將抗生素殘留帶入，影響后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量。

2.設(shè)備殘留：生產(chǎn)設(shè)備在切換產(chǎn)品生產(chǎn)時，若清潔不徹底，殘留的前一產(chǎn)品物料會殘留在設(shè)備表面、管道、縫隙等部位。當(dāng)新的產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)時，這些殘留物質(zhì)混入新產(chǎn)品中，導(dǎo)致交叉污染。像制粒機(jī)、壓片機(jī)等設(shè)備，內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在較多難以清潔的死角，若清潔工藝不完善，極易殘留物料。

3.空氣傳播：生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣若未有效凈化，含有不同產(chǎn)品活性成分的粉塵或微粒會在空氣中擴(kuò)散，并通過空氣循環(huán)系統(tǒng)傳播到其他生產(chǎn)區(qū)域。特別是在開放式生產(chǎn)操作過程中，這種風(fēng)險更為顯著。例如，在粉末分裝工序，若車間換氣和除塵系統(tǒng)效果不佳，產(chǎn)品粉塵易在空氣中彌漫，污染其他產(chǎn)品。

4.物料運(yùn)輸：物料在車間內(nèi)運(yùn)輸過程中，如果包裝破損、密封不嚴(yán)，或者運(yùn)輸工具未清潔干凈，都可能造成物料間的交叉污染。例如，用同一推車運(yùn)輸不同產(chǎn)品的原輔料，若推車在運(yùn)輸前后未進(jìn)行適當(dāng)清潔，就可能導(dǎo)致物料相互污染。

交叉污染控制策略，可從如下幾點(diǎn)入手：

1.人員管理：強(qiáng)化人員培訓(xùn)，確保操作人員深刻理解交叉污染的危害及控制方法。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋衛(wèi)生操作規(guī)范、不同產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程等。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，操作人員必須嚴(yán)格按照規(guī)定更換工作服、洗手、消毒，并經(jīng)過風(fēng)淋室。建立嚴(yán)格的人員出入管理制度，限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，減少不必要的人員流動。

2.設(shè)備清潔與維護(hù)：制定詳細(xì)且科學(xué)的設(shè)備清潔操作規(guī)程（SOP），明確清潔方法、清潔劑選擇、清潔頻率、清潔效果驗證等關(guān)鍵要素。針對不同設(shè)備的特點(diǎn)，采用合適的清潔工具和方法，如采用高壓水槍清洗設(shè)備表面、利用在線清潔（CIP）系統(tǒng)清洗管道等。定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時更換易磨損部件，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致物料殘留增加交叉污染風(fēng)險。同時，對設(shè)備清潔效果進(jìn)行定期檢測，可采用擦拭取樣、淋洗水檢測等方法，確保設(shè)備清潔符合要求。

3.車間環(huán)境控制：合理設(shè)計車間布局，將不同產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行有效隔離，設(shè)置物理屏障，如墻壁、門簾等，防止不同區(qū)域間的空氣、物料等交叉。安裝高效的空氣凈化系統(tǒng)，確保車間空氣達(dá)到相應(yīng)的潔凈度要求。例如，在無菌藥品生產(chǎn)車間，應(yīng)采用百級或千級凈化空氣。加強(qiáng)車間通風(fēng)換氣，及時排出生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵和廢氣，可通過安裝局部排風(fēng)裝置，如在粉碎、稱量等易產(chǎn)生粉塵的工序設(shè)置吸塵罩。定期對車間環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，對地面、墻壁、天花板等進(jìn)行清潔，采用合適的消毒劑，如75%乙醇、過氧乙酸等。

4.物料管理：規(guī)范物料的采購、驗收、儲存和發(fā)放流程。采購時選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，確保物料包裝完好、密封性好。驗收時嚴(yán)格檢查物料的包裝、標(biāo)識、質(zhì)量等。物料儲存應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，不同產(chǎn)品的物料應(yīng)分開儲存，并設(shè)置明顯標(biāo)識。發(fā)放物料時，確保物料包裝完整，避免在運(yùn)輸過程中受到污染。對物料運(yùn)輸工具進(jìn)行定期清潔消毒，采用專用的物料周轉(zhuǎn)箱，并在每次使用后進(jìn)行清洗。

結(jié)語

多產(chǎn)品生產(chǎn)交叉污染控制是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、物料等多個方面入手，制定并嚴(yán)格執(zhí)行全面的控制策略。只有這樣，才能確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全，保障患者用藥的有效性和安全性。隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，我們還需持續(xù)關(guān)注新的交叉污染風(fēng)險點(diǎn)，并及時優(yōu)化控制策略，以適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展需求。