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頸動脈狹窄（carotid stenosis）是導(dǎo)致缺血性腦卒中的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，其狹窄程度越嚴(yán)重，卒中風(fēng)險(xiǎn)越高、病情越重。

頸動脈狹窄是發(fā)病率非常高的一種疾病。根據(jù)臨床流行病學(xué)研究顯示，頸動脈粥樣硬化斑塊患者超8億，其中頸動脈明顯狹窄患者超6千萬。在我國預(yù)估2.7億人患有頸動脈粥樣硬化。

在中國，約25%-30%的頸動脈狹窄與缺血性腦卒中有著密切的聯(lián)系。降低栓子脫落導(dǎo)致的卒中風(fēng)險(xiǎn)（中風(fēng)），成為了頸動脈狹窄治療中極為關(guān)鍵的一環(huán)。

如今頸動脈狹窄的主要治療方式包括頸動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)（CEA）及頸動脈支架植入術(shù)（CAS）。大量臨床研究發(fā)現(xiàn)，CEA和CAS在治療不同的頸動脈狹窄患者的療效存在很大區(qū)別。例如：

在不同年齡人群間效果差異也很大，CEA在70歲以上患者中表現(xiàn)更好，而CAS在70歲以下患者中有更出色的療效。

由于手術(shù)導(dǎo)致的疤痕、傷口愈合困難、顱神經(jīng)和關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)難以辨認(rèn)的頸動脈狹窄患者，CEA進(jìn)行治療充滿挑戰(zhàn)性。而CAS相比于CEA不僅手術(shù)更為簡單，而且療效更好。

David Chang和Enrique Criado兩位醫(yī)生（Silk Road Medical創(chuàng)始人）看到CEA和CAS優(yōu)勢和不足，為此他們將CEA和CAS的手術(shù)優(yōu)勢進(jìn)行融合，開創(chuàng)出一種全新頸動脈狹窄治療術(shù)式--經(jīng)頸動脈血運(yùn)重建術(shù)（TCAR）。TCAR的出現(xiàn)為頸動脈狹窄治療提供了多元解決方案。

Silk Road Medical開發(fā)的TCAR技術(shù)在2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。截至2024年11月，美國已進(jìn)行超過10萬例TCAR手術(shù)。TCAR手術(shù)在美國逐步成為頸動脈狹窄的治療標(biāo)準(zhǔn)之一。

隨著TCAR在海外成為治療頸動脈狹窄新標(biāo)準(zhǔn)，Silk Road Medical終于在去年將TCAR帶到了國內(nèi)，并在去年9月4日，在北京安貞醫(yī)院順利完成國內(nèi)首例TCAR手術(shù)。

Silk Road Medical作為TCAR手術(shù)全球唯一擁有者，早已成為各大醫(yī)療器械巨頭并購最佳標(biāo)的之一。2024年9月份，波士頓科學(xué)正式完成對Silk Road Medical的收購。把這種臨床差異化技術(shù)引入波士頓科學(xué)的血管產(chǎn)品組合，加強(qiáng)了其血管技術(shù)解決方案。

憑借波士頓科學(xué)全球銷售渠道，波士頓科學(xué)可為更多的醫(yī)生及患者提供創(chuàng)新的TCAR平臺，為頸動脈疾病患者提供降低卒中風(fēng)險(xiǎn)、改善患者預(yù)后的治療新選擇。

波士頓科學(xué)將在2025年1月底正式接手TCAR在中國的銷售工作。通過其廣泛的商業(yè)覆蓋，TCAR有望造福廣大頸動脈狹窄患者。

ENROUTE

Silk Road Medical開創(chuàng)的“經(jīng)頸動脈血運(yùn)重建（TCAR）”術(shù)主要包含的核心系統(tǒng)ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System(ENROUTE經(jīng)頸動脈逆流血栓保護(hù)系統(tǒng)）。

ENROUTE經(jīng)頸動脈逆流血栓保護(hù)系統(tǒng)由四部分組成：

帶動脈擴(kuò)張器的經(jīng)頸動脈鞘

帶靜脈擴(kuò)張器的靜脈回流鞘

帶過濾器的流量控制器

0.035”額外支撐 J-Tip 導(dǎo)絲

“ENROUTE血栓保護(hù)系統(tǒng)”在穿過病灶之前實(shí)現(xiàn)大腦的血流逆轉(zhuǎn)，在血管成形術(shù)和支架置入術(shù)期間提供栓塞保護(hù)。其通過血液逆流方法實(shí)現(xiàn)整個(gè)手術(shù)期間栓塞保護(hù)，而非傳統(tǒng)依賴于遠(yuǎn)端放置的過濾器來捕獲血栓。通過流量控制器中的過濾器收集小碎片和大碎片，過濾后的血液通過股靜脈中的護(hù)套返回，從而實(shí)現(xiàn)類似 CEA 的神經(jīng)保護(hù)。

“ENROUTE血栓保護(hù)系統(tǒng)”是整個(gè)TCAR手術(shù)的核心技術(shù)，也是區(qū)別TFCAS手術(shù)的關(guān)鍵。

TCAR五大優(yōu)勢

小傷口、微創(chuàng)；

不過弓、不接觸斑塊；

避開顱神經(jīng)叢以避免中樞神經(jīng)損傷；

強(qiáng)大的逆向血流保護(hù)；

支架植入長期通暢及預(yù)防栓子脫落，降低心梗和腦梗發(fā)生率。

TCAR臨床

TCAR優(yōu)異臨床效果，得到了多項(xiàng)臨床研究的支持：

ROADSTER系列研究證實(shí)，TCAR對比CEA和TF-CAS，卒中發(fā)生率更低。1.4%的30天圍手術(shù)期總卒中率是迄今為止任何關(guān)于頸動脈支架置入術(shù)的前瞻性、多中心試驗(yàn)報(bào)告的最低數(shù)字；

真實(shí)世界的 VQI 數(shù)據(jù)驗(yàn)證， TCAR 對于手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者（高風(fēng)險(xiǎn)和標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)）的結(jié)果等同于 CEA；

使用TCAR進(jìn)行頸動脈血運(yùn)重建，與所有類型的頸動脈手術(shù)相比，手術(shù)后12個(gè)月時(shí)圍手術(shù)期主要不良心血管事件（MACE）減少10%，所有進(jìn)行頸動脈重建手術(shù)的患者都有所改善。

此外，TCAR學(xué)習(xí)曲線低于CEA。ROADSTER系列研究入組的醫(yī)院70%以上的新的臨床試驗(yàn)中心，參與入組手術(shù)的醫(yī)生80%是之前沒有開展過TCAR的醫(yī)生。對于不同水平的術(shù)者，TCAR手術(shù)的效果和可重復(fù)操作性與術(shù)者經(jīng)驗(yàn)水平無關(guān)。對于不同經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者進(jìn)行TCAR手術(shù)都獲得了很好的效果。