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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-25 08:23
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。
第一篇 有源產(chǎn)品
1.有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對每一臺產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)嗎？具體老化時間、條件有要求嗎？
答：有源設(shè)備老化試驗(yàn)主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，是否開展老化試驗(yàn)，老化試驗(yàn)的方法、時長應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，經(jīng)過充分評價后確定。
2.患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？
答：可以采用微信小程序的形式交付產(chǎn)品。需要注意以下幾個方面：1. 網(wǎng)絡(luò)安全方面，由于涉及互聯(lián)網(wǎng)，對產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的要求較高；2. 注冊檢驗(yàn)方面，可以通過在微信小程序上發(fā)布測試版（限制用戶注冊和使用）的方式，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；3. 數(shù)據(jù)存儲方面，不建議使用公有云。
3.作為臨床試驗(yàn)申辦方去申請注冊之前，都需要哪些條件和資質(zhì)審查？如何查閱具體內(nèi)容？
答：參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》。一般情況下臨床試驗(yàn)是需要向醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提出立項申請，立項之后向倫理委員會提出倫理初始審查，具體流程根據(jù)各臨床機(jī)構(gòu)要求，且臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。
4.多個型號送檢樣機(jī)如何配置？
答：檢測時需根據(jù)各個型號間的差異，確定需要檢測的型號，原則上可以選擇典型型號進(jìn)行檢測，但如果典型型號功能無法覆蓋所有型號，應(yīng)對差異性進(jìn)行檢測，原則上檢測報告應(yīng)能覆蓋不同功能的全部組合。
5.一款跟所有主營醫(yī)療設(shè)備通用的數(shù)據(jù)分析軟件計劃按獨(dú)立軟件申報，在進(jìn)行性能檢驗(yàn)時，需要把所有適配機(jī)型都聯(lián)合驗(yàn)證，還是只需要選取各類產(chǎn)品的典型型號即可？
答：需根據(jù)聯(lián)合使用的風(fēng)險進(jìn)行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進(jìn)行驗(yàn)證。
6.消毒滅菌驗(yàn)證如何確定具體參數(shù)？（如：溫度、濕度、壓力、時間等）
答：消毒滅菌方式需要申請人根據(jù)產(chǎn)品特性確定具體的消毒滅菌參數(shù)，可以參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或參考文獻(xiàn)中的推薦參數(shù)進(jìn)行確定，必要時需要進(jìn)行驗(yàn)證。如產(chǎn)品以非無菌方式提供或可以重復(fù)滅菌使用，需要申請人在注冊前完成相關(guān)驗(yàn)證工作，并在申報資料中明確具體的滅菌參數(shù)。
7.注冊時認(rèn)可第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報告嗎？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)”。具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和承檢范圍的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的合格檢驗(yàn)報告即可作為注冊申報資料。建議送檢時和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢驗(yàn)資質(zhì)和承檢范圍。
8.HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？
答：HDMI接口需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
9.如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開展臨床試驗(yàn)，并結(jié)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》7個子目錄產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，選擇適宜的臨床評價路徑。
10.臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？
答：原則上應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合臨床試驗(yàn)的研究目的、主要評價指標(biāo)等，綜合考量后確認(rèn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是否具有典型性，能否覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格。
11.臨床試驗(yàn)采用平行對照設(shè)計時，對照器械如何選擇？
答：對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計需考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對照或安慰對照，申請人需充分論證對照的選取理由。
12.接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則有哪些？
答：境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，境外臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理、依法、科學(xué)原則，接受境外臨床試驗(yàn)資料時應(yīng)重點(diǎn)分析評價技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等因素對臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響，當(dāng)境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合我國注冊相關(guān)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分時，可予以接受。
13.是否可以采用單組目標(biāo)值設(shè)計開展臨床試驗(yàn)？
答：隨機(jī)、設(shè)盲、平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評價者和受試者不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評價偏倚，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，應(yīng)當(dāng)被優(yōu)先考慮。
單組目標(biāo)值設(shè)計的實(shí)質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與事先指定的有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，確證試驗(yàn)器械的有效性/安全性達(dá)到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的最低標(biāo)準(zhǔn)。與平行對照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等，應(yīng)審慎選擇。
綜合分析申報產(chǎn)品適用范圍、設(shè)計特征、臨床試驗(yàn)需要解決的問題、同類產(chǎn)品上市情況和現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法等因素后，確需考慮單組目標(biāo)值設(shè)計時，需充分考慮以下問題：
一是申報產(chǎn)品是否符合單組目標(biāo)值的適用情形，包括試驗(yàn)器械是否技術(shù)成熟且對其適用疾病已有深刻了解，以及設(shè)置對照是否在客觀上不可行。對于試驗(yàn)器械技術(shù)成熟且對其適用疾病已有深刻了解的，通常已有多個產(chǎn)品注冊上市和/或該類產(chǎn)品有充分的臨床證據(jù)，一般來說，需有公開發(fā)布的指導(dǎo)原則、審評要點(diǎn)、共性問題解答以及公開報告等公開信息予以支持。設(shè)置對照客觀不可行的情形較為少見，例如已有充分的臨床證據(jù)表明試驗(yàn)器械與現(xiàn)有治療方法的風(fēng)險受益過于懸殊，設(shè)置對照在倫理上不可行。
二是試驗(yàn)器械的適用人群、主要評價指標(biāo)（如觀察方法、隨訪時間、判定標(biāo)準(zhǔn)等）是否可被充分定義且相對穩(wěn)定。
三是是否可獲得公認(rèn)的目標(biāo)值或者科學(xué)構(gòu)建目標(biāo)值。目標(biāo)值包括客觀性能標(biāo)準(zhǔn)（Objective performance criteria，OPC）和性能目標(biāo)（Performance goal，PG）兩種。OPC通常來源于醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織、權(quán)威醫(yī)學(xué)組織發(fā)布的文件。
若沒有公開發(fā)表的OPC，構(gòu)建PG作為目標(biāo)值時，單組設(shè)計的臨床證據(jù)水平更低。PG的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當(dāng)數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析），考慮因素包括但不限于是否可獲取充分的臨床數(shù)據(jù)用于PG構(gòu)建，是否可識別影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的重要混雜因素，構(gòu)建PG所用臨床數(shù)據(jù)的混雜因素與臨床試驗(yàn)是否具有一致性，構(gòu)建PG所用病例基線水平與試驗(yàn)人群是否具有一致性，構(gòu)建PG所用臨床數(shù)據(jù)的評價指標(biāo)、檢測方法和隨訪時間與臨床試驗(yàn)是否具有一致性，構(gòu)建PG所用臨床研究是否采取了統(tǒng)一且標(biāo)準(zhǔn)化的與臨床試驗(yàn)具有可比性的干預(yù)，構(gòu)建PG所用臨床研究是否為近期開展、能否代表當(dāng)前的臨床水平等。
14.具有心電測量功能的設(shè)備，數(shù)據(jù)采集硬件模塊和分析軟件（如具有房顫識別、心率識別功能的軟件）能否分開注冊？
答：心電數(shù)據(jù)分析軟件可以作為獨(dú)立軟件單獨(dú)申報。當(dāng)硬件模塊與分析軟件分開注冊時，硬件模塊采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響軟件分析功能，因此軟件申報注冊時需要提供數(shù)據(jù)采集硬件產(chǎn)品的信息，同時在識別房顫、心率的算法測試中需注明如何對來自硬件模塊的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行前處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的帶有心電分析功能的監(jiān)護(hù)儀，用于診斷的心電圖機(jī)、動態(tài)心電圖機(jī)等設(shè)備不包括在此類。
15.與臨床檢驗(yàn)設(shè)備配套使用的數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品，可否作為獨(dú)立軟件產(chǎn)品單獨(dú)注冊？
答：與臨床檢驗(yàn)設(shè)備配套使用的數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品，原則上可以作為獨(dú)立軟件產(chǎn)品進(jìn)行注冊，但需要確認(rèn)其具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，且無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途。同時，如果作為獨(dú)立軟件產(chǎn)品注冊，仍需要根據(jù)其預(yù)期用途提交驗(yàn)證資料。
16.注冊證延續(xù)資料是否需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報告？
答：不需要。
17.有一個A類物料，供應(yīng)商為優(yōu)化物料性能，調(diào)整了物料參數(shù)。經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)物料參數(shù)調(diào)整對最終產(chǎn)品性能無影響。請問有關(guān)A類物料參數(shù)變化是否需要進(jìn)行注冊變更？
答：如果不涉及產(chǎn)品注冊證及其附件載明內(nèi)容變化，原則上不需要進(jìn)行注冊變更。
18.未能及時續(xù)證產(chǎn)品，申請注冊時臨床評價如何考慮？（已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？）
答：此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
19.產(chǎn)品注冊變更后能否繼續(xù)銷售變更前的產(chǎn)品？
答：若產(chǎn)品生產(chǎn)日期在變更文件生效日期之前，則可正常銷售，否則不能再銷售。
20.注冊人委托外地生產(chǎn)拿到注冊證后，想轉(zhuǎn)本地企業(yè)生產(chǎn)，注冊證應(yīng)進(jìn)行變更還是重新申請？
答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》第十四條，企業(yè)通過委托生產(chǎn)需要更換生產(chǎn)地址可以通過變更備案變更生產(chǎn)地址即可。
21.生產(chǎn)地址可否新增或變更？
答：可以。
22.企業(yè)生產(chǎn)工藝流程中固件燒錄的工序現(xiàn)計劃由供應(yīng)商完成后直接采購，該變化不影響現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)要求。請問關(guān)于生產(chǎn)工藝流程中刪除固件燒錄，同時刪除生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中對應(yīng)固件燒錄的內(nèi)容，是否需要進(jìn)行變更注冊？
答：變更注冊只針對注冊證及其載明事項的變更，工藝變更建議自行進(jìn)行質(zhì)量控制，并咨詢所在地監(jiān)管部門，是否需要進(jìn)行重大變更事項報備。
來源：北京藥監(jiān)局
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