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近日，蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著我國在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突破，打破了相關(guān)技術(shù)由國外長期壟斷的局面。

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機(jī)、循環(huán)套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是目前國內(nèi)市場中唯一完全實現(xiàn)國產(chǎn)化的整套ECMO解決方案。它采用了國內(nèi)首創(chuàng)的全磁懸浮驅(qū)動血泵技術(shù)和多模式控制系統(tǒng)，這些核心技術(shù)保證了系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，并減少了血液破壞的風(fēng)險。通過改進(jìn)泵頭設(shè)計、優(yōu)化氣體交換裝置和應(yīng)用長效抗凝涂層，提高了治療的安全性和效率。

恒瑞醫(yī)療的這款ECMO產(chǎn)品配備了雙控制臺備份機(jī)制，增強(qiáng)了系統(tǒng)的可靠性和應(yīng)急響應(yīng)能力。臨床研究數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)定的療效目標(biāo)，且在整個測試過程中未出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件或故障，證明了其高效性和安全性。

作為江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)旗下的子公司，恒瑞醫(yī)療專注于醫(yī)療設(shè)備、高價值耗材和相關(guān)解決方案的研發(fā)。此次ECMO系統(tǒng)的上市，不僅展示了公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實力，還可能大幅削減ECMO使用的成本，使更多重癥患者有機(jī)會接受這種先進(jìn)的治療方法。

值得注意的是，恒瑞醫(yī)療已經(jīng)掌握了制造ECMO關(guān)鍵組件——膜肺所需的重要材料PMP纖維的生產(chǎn)工藝，這將有助于解決原材料供應(yīng)的問題，推動整個ECMO產(chǎn)業(yè)鏈的全面國產(chǎn)化。此外，公司正在加速研發(fā)其他重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品，如介入式心室輔助裝置（cVAD）和主動脈內(nèi)球囊泵（IABP），以擴(kuò)大其重癥護(hù)理產(chǎn)品組合，為患者提供更廣泛的治療選項和服務(wù)。

1、“奢侈”的“救命神器”

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合），又稱為“人工心肺”，是一種用于對心肺功能衰竭患者提供長期體外循環(huán)支持的醫(yī)療急救設(shè)備。它能夠為患者提供必要的呼吸和循環(huán)支持，幫助維持生命，為醫(yī)生治療原發(fā)疾病爭取更多時間，被視為救治心肺衰竭患者的“最后防線”。

▲ 圖：攝圖網(wǎng)

ECMO系統(tǒng)主要包括動力泵、氧合器、控制系統(tǒng)、一次性使用的耗材以及輔助設(shè)備。為了便于緊急情況下的快速響應(yīng)，該系統(tǒng)設(shè)計成易于移動的形式，同時將可重復(fù)使用與一次性使用的組件分開，以確保安全性和效率。

在ECMO系統(tǒng)中，最為關(guān)鍵的部分是膜肺和血泵，它們分別模擬肺部和心臟的功能。動力泵負(fù)責(zé)推動血液通過管路流動，類似于心臟的作用。臨床應(yīng)用中，離心泵因其易于安裝、便于移動、對血液破壞較小等優(yōu)點而更為常用，盡管也有采用滾軸泵的情況，但后者因不易移動和管理不便而較少見。

ECMO曾因在2020年疫情期間拯救了大量的危重新冠患者，由此名聲大噪，被譽(yù)為“救命神器”。能救命、有奇效、異常昂貴，這是ECMO的常見標(biāo)簽。一臺ECMO的價格通常在100萬元至300萬元不等。中國政府采購網(wǎng)在2022年6月23日發(fā)布的采購公告顯示，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院ECMO采購的中標(biāo)金額為250萬元/臺。除了設(shè)備的采購成本外，ECMO在運(yùn)行過程中還需要消耗昂貴的輔助耗材，所謂“ECMO一響，黃金萬兩”。

2、中國ECMO市場的從0到1

ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進(jìn)技術(shù)，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。在此前很長一段時間里，全球ECMO裝備的設(shè)計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)。

據(jù)統(tǒng)計，2016年全球ECMO市場收入達(dá)到約2.47億美元，2012年至2016年的年均復(fù)合增長率達(dá)3.16%，預(yù)計到2026年，市場規(guī)模將增至3.778億美元。而中國ECMO市場現(xiàn)規(guī)模約為2.4億元，潛在市場可達(dá)18億元。目前，該市場主要由美國美敦力、德國索林和德國邁維柯三家壟斷，其中邁柯唯的ECMO最為主流，占據(jù)國內(nèi)80%左右的市場份額，其他參與者大部分只是生產(chǎn)零部件，并沒有開發(fā)ECMO整機(jī)的能力。

據(jù)《2021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》統(tǒng)計，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。高昂的價格是限制其廣泛應(yīng)用的主要因素。為了降低成本并提高患者接受度，國家正積極促進(jìn)ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程。

2020年5月，科技部啟動了“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”國家重點研發(fā)計劃；同年6月，國家發(fā)布的“十四五”規(guī)劃中也強(qiáng)調(diào)了加強(qiáng)包括ECMO在內(nèi)的關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備配置的重要性。盡管國內(nèi)制造商大多仍處于發(fā)展初期，但在政府的大力支持下，中國在ECMO領(lǐng)域的自主研發(fā)已取得了從0到1的突破：

23年1月，中國首個國產(chǎn)ECMO征集系統(tǒng)獲批上市

1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。

▲漢諾Lifemotion?國產(chǎn)ECMO整體系統(tǒng)

同年1月，第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批

1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布重磅消息，應(yīng)急批準(zhǔn)航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：長征醫(yī)療）研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市申請。官方內(nèi)容顯示，這是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品，全名輝昇-I型ECMO。該產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。

▲輝昇-I型ECMO

滴水穿石，非一日之功。醫(yī)療研發(fā)成果需轉(zhuǎn)化為臨床產(chǎn)品，方顯其價值。受益于政策支持與科技進(jìn)步，中國ECMO市場預(yù)計將迎來快速發(fā)展。未來，我們也期待更多國際企業(yè)與本土企業(yè)的合作競爭，促進(jìn)全球ECMO技術(shù)進(jìn)步，為重癥患者提供更優(yōu)治療。隨著技術(shù)日益成熟，ECMO將在更多急重癥救治中發(fā)揮關(guān)鍵作用，成為生命的重要守護(hù)者。