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GI Windows宣布其磁性吻合器---FLEX SFM獲FDA批準(zhǔn)上市。這是繼去年FDA批準(zhǔn)GT Metabolic Solutions的磁性吻合器---MagDI之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)第二款磁性吻合器。

GI Windows認(rèn)為FLEX SFM是一種革命性的吻合技術(shù)，可為外科醫(yī)生和患者提供較小的侵入性治療技術(shù)，這標(biāo)志著該領(lǐng)域在40多年來的首次重大突破。

FLEX SFM通過在小腸上形成一個(gè)瘺口方式，使得食物在小腸上保留時(shí)間減少，從而減少小腸對(duì)手食物吸收。通過FLEX SFM形成小腸瘺口，可以用于治療肥胖和糖尿病。

目前外科減肥手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)依舊是腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)和腹腔鏡胃旁路術(shù)。但是這兩種手術(shù)都需要用吻合器或者縫線對(duì)胃或者十二指腸進(jìn)行吻合。根據(jù)海外研究發(fā)現(xiàn)：這些患者一旦出現(xiàn)吻合口漏，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)就比未發(fā)生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重癥監(jiān)護(hù)入院、再次手術(shù)和終末器官功能障礙最大因素。

FLEX SFM治療技術(shù)相對(duì)于如今減肥金標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式，不僅創(chuàng)傷更小，而且解決減肥金標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)帶來并發(fā)癥例如吻合口漏等問題。從而實(shí)現(xiàn)降低患者體重、改善血糖水平，并且改善患者生活質(zhì)量和提高存活率。

由于FLEX SFM技術(shù)創(chuàng)新性，在去年還獲得強(qiáng)生（JJDC）、Fred Moll等機(jī)構(gòu)或個(gè)人3700萬美元投資，這筆投資也將加速FLEX SFM在美國(guó)商業(yè)化，同時(shí)讓糖尿病和肥胖患者獲得前所未有治療效果。

FLEX SFM

FLEX SFM 在體內(nèi)輸送和組織融合方面一項(xiàng)根本性突破的吻合技術(shù)。FLEX SFM使內(nèi)窺鏡（非手術(shù)）手術(shù)能夠?qū)⒁徊糠謹(jǐn)z入的食物從近端轉(zhuǎn)移到遠(yuǎn)端小腸，提供了一種創(chuàng)傷較小的方法，以實(shí)現(xiàn)與減肥手術(shù)中類似的長(zhǎng)期代謝益處。FLEX SFM能夠在門診直接進(jìn)行手術(shù)， 患者體表無創(chuàng)傷。

FLEX SFM采用專用磁環(huán)專利技術(shù)，通過兩根小腸鏡分別將磁環(huán)輸送到小腸近端和遠(yuǎn)端，再將磁環(huán)釋放形成八角形，然后耦合形成一個(gè)吻合點(diǎn)——兩個(gè)中空或管狀結(jié)構(gòu)或器官之間的連接。當(dāng)6天后，磁環(huán)支架組織壞死，磁環(huán)自動(dòng)脫落從消化道排出。從而在小腸上形成一個(gè)瘺口，允許部分食物從瘺口流出到大腸，而不會(huì)經(jīng)過小腸，減少食物分解和人體吸收養(yǎng)分。GI Windows將該手術(shù)命名為“dual-path enteral diversion”。

FLEX SFM演示

臨床效果

GI Windows開展一項(xiàng)前期預(yù)臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)研究共納入10名肥胖患者，平均BMI為41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者處于糖尿病前期。

研究發(fā)現(xiàn)，所有患者均安全地建立了雙徑路腸內(nèi)分流術(shù)，并順利排出了IAS植入物。在術(shù)后六個(gè)月，所有患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平均顯著降低。

對(duì)于糖尿病前期患者，六個(gè)月時(shí)糖化血紅蛋白水平從基線的6.1%降至5.25%，空腹血糖水平從119毫克/分升降至105毫克/分升。

2型糖尿病患者在6個(gè)月時(shí)HbA1c從基線平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平從177 mg/dl下降到111mg/dl。

所有患者的空腹血糖水平在6個(gè)月時(shí)從糖尿病或糖尿病前期的范圍上升到正常范圍。所有患者的平均體重減輕約為28磅（12.9公斤），總體重減少了10.6%。

GI Windows

GI Windows是一家由風(fēng)險(xiǎn)投資支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，目前處于臨床階段。該公司致力于實(shí)現(xiàn)吻合技術(shù)在器械遞送和組織融合方面的革命性突破。從Beacon Endoscopic（2014年被Covidien收購(gòu)）中分離出來的GI Windows，目前總部位于馬薩諸塞州西布里奇沃特。