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GI Windows宣布其磁性吻合器---FLEX SFM獲FDA批準上市。這是繼去年FDA批準GT Metabolic Solutions的磁性吻合器---MagDI之后，F(xiàn)DA批準第二款磁性吻合器。

GI Windows認為FLEX SFM是一種革命性的吻合技術，可為外科醫(yī)生和患者提供較小的侵入性治療技術，這標志著該領域在40多年來的首次重大突破。

FLEX SFM通過在小腸上形成一個瘺口方式，使得食物在小腸上保留時間減少，從而減少小腸對手食物吸收。通過FLEX SFM形成小腸瘺口，可以用于治療肥胖和糖尿病。

目前外科減肥手術金標準依舊是腹腔鏡袖狀胃切除術和腹腔鏡胃旁路術。但是這兩種手術都需要用吻合器或者縫線對胃或者十二指腸進行吻合。根據(jù)海外研究發(fā)現(xiàn)：這些患者一旦出現(xiàn)吻合口漏，患者死亡風險就比未發(fā)生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重癥監(jiān)護入院、再次手術和終末器官功能障礙最大因素。

FLEX SFM治療技術相對于如今減肥金標準手術方式，不僅創(chuàng)傷更小，而且解決減肥金標準手術帶來并發(fā)癥例如吻合口漏等問題。從而實現(xiàn)降低患者體重、改善血糖水平，并且改善患者生活質量和提高存活率。

由于FLEX SFM技術創(chuàng)新性，在去年還獲得強生（JJDC）、Fred Moll等機構或個人3700萬美元投資，這筆投資也將加速FLEX SFM在美國商業(yè)化，同時讓糖尿病和肥胖患者獲得前所未有治療效果。

FLEX SFM

FLEX SFM 在體內(nèi)輸送和組織融合方面一項根本性突破的吻合技術。FLEX SFM使內(nèi)窺鏡（非手術）手術能夠將一部分攝入的食物從近端轉移到遠端小腸，提供了一種創(chuàng)傷較小的方法，以實現(xiàn)與減肥手術中類似的長期代謝益處。FLEX SFM能夠在門診直接進行手術， 患者體表無創(chuàng)傷。

FLEX SFM采用專用磁環(huán)專利技術，通過兩根小腸鏡分別將磁環(huán)輸送到小腸近端和遠端，再將磁環(huán)釋放形成八角形，然后耦合形成一個吻合點——兩個中空或管狀結構或器官之間的連接。當6天后，磁環(huán)支架組織壞死，磁環(huán)自動脫落從消化道排出。從而在小腸上形成一個瘺口，允許部分食物從瘺口流出到大腸，而不會經(jīng)過小腸，減少食物分解和人體吸收養(yǎng)分。GI Windows將該手術命名為“dual-path enteral diversion”。

FLEX SFM演示

臨床效果

GI Windows開展一項前期預臨床試驗，這項研究共納入10名肥胖患者，平均BMI為41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者處于糖尿病前期。

研究發(fā)現(xiàn)，所有患者均安全地建立了雙徑路腸內(nèi)分流術，并順利排出了IAS植入物。在術后六個月，所有患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平均顯著降低。

對于糖尿病前期患者，六個月時糖化血紅蛋白水平從基線的6.1%降至5.25%，空腹血糖水平從119毫克/分升降至105毫克/分升。

2型糖尿病患者在6個月時HbA1c從基線平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平從177 mg/dl下降到111mg/dl。

所有患者的空腹血糖水平在6個月時從糖尿病或糖尿病前期的范圍上升到正常范圍。所有患者的平均體重減輕約為28磅（12.9公斤），總體重減少了10.6%。

GI Windows

GI Windows是一家由風險投資支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，目前處于臨床階段。該公司致力于實現(xiàn)吻合技術在器械遞送和組織融合方面的革命性突破。從Beacon Endoscopic（2014年被Covidien收購）中分離出來的GI Windows，目前總部位于馬薩諸塞州西布里奇沃特。