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Xeltis在期刊《CardioVascular and Thoracic Surgery (ICVTS)》公布其可再生人工血管XABG治療冠心病的 1 年通暢數(shù)據(jù)。

本次公布數(shù)據(jù)不是FIM完整臨床研究結(jié)果，而是FIM研究中一個(gè)患者案例?；颊呤且幻?0歲的男性，其三個(gè)冠脈都有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病病史，且無合適自體大隱靜脈。術(shù)前評(píng)估：左前降支（LAD）近端病變QFR為0.66，左回旋支（LCX）近端病變QFR為0.92，右冠狀動(dòng)脈（RCA）近端病變QFR為0.76。RCA在目標(biāo)吻合區(qū)域顯示出良好的直徑（2.2 mm），該吻合術(shù)與嚴(yán)重的近端病變結(jié)合使用，可最大程度地減少閉塞的風(fēng)險(xiǎn)。因此，手術(shù)計(jì)劃是搭橋LAD和RCA。決定將XABG移植物用于RCA。

手術(shù)方式和傳統(tǒng)冠脈搭橋一樣，通過開胸進(jìn)行手術(shù)。術(shù)后進(jìn)行6個(gè)月和一年通暢率評(píng)價(jià)。

患者在術(shù)后第7天出院，接受阿司匹林150mg iD和替卡格雷90mg iD的雙重抗血小板治療，從術(shù)后第1天開始持續(xù)12個(gè)月；

術(shù)后1個(gè)月和6個(gè)月的血管造影顯示人工血管通暢（TIMI血流三級(jí)）；

術(shù)后12個(gè)月的心臟計(jì)算機(jī)斷層掃描顯示人工血管通暢，沒有出現(xiàn)管腔不規(guī)則或狹窄；

在此期間，患者無人工血管相關(guān)并發(fā)癥。

Xeltis是目前在人工血管用于治療冠心病領(lǐng)域，進(jìn)展最快公司。其產(chǎn)品已經(jīng)完成FIM臨床入組，并得到部分臨床數(shù)據(jù)。初步證明可再生人工血管XABG治療冠心病的安全性和有效性。

除了Xeltis外，Humacyte和Medical 21也在推進(jìn)冠脈搭橋人工血管進(jìn)度。其中Humacyte已經(jīng)準(zhǔn)備像FDA提交臨床研究申請(qǐng)。但是由于Humacyte產(chǎn)品屬于生物制品，因此在上市方面將會(huì)比XABG和Medical 21產(chǎn)品要晚。在療效方面，三者都缺乏有效臨床研究數(shù)據(jù)，需要等幾年才能看出哪種技術(shù)路線更優(yōu)。

XABG

XABG是一種用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)的修復(fù)性人造血管，其通過合成新型的超分子聚合物通過靜電電紡工藝制備（并內(nèi)嵌有鎳鈦合金支架），其可以最終由患者自身組織替代可吸收材料的人造血管 。

其的直徑為4毫米，壁厚為500µm，長(zhǎng)度為12 cm。XABG采用多孔的設(shè)計(jì)，允許瞬間血細(xì)胞滲透。植入后，該XABG立刻充當(dāng)功能性血液流通管道，隨著時(shí)間的流逝，XABG為人體自然愈合過程所推動(dòng)的細(xì)胞向內(nèi)生長(zhǎng)提供了機(jī)械和結(jié)構(gòu)的支架

XABG之前已經(jīng)完成臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，本次試驗(yàn)動(dòng)物模型為綿羊，人造血管XABG是長(zhǎng)15cm、內(nèi)徑為4mm。一年動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示XABG植入后具有前所未有的通暢性。

動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示

XABG在具有挑戰(zhàn)性的動(dòng)物模型中保持通暢，術(shù)后一年沒有出現(xiàn)橋血管狹窄、閉塞。

XABG植入后，將逐漸通過動(dòng)物自身的組織來替代聚合物。由于均質(zhì)的內(nèi)皮化過程，整根XABG的內(nèi)表面顯示出光滑且融合或充滿的內(nèi)皮細(xì)胞襯里。即 整根橋血管都內(nèi)皮化，內(nèi)皮化是血管愈合的最后階段，能夠有效防止血栓形成和其他負(fù)面副作用。

Xeltis

Xeltis是一家處于臨床階段的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)最先進(jìn)的基于聚合物的心血管治療修復(fù)器械。Xeltis的修復(fù)設(shè)備包括用于冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)和血液透析血管通路，心臟瓣膜和小直徑血管。

Xeltis是由兩個(gè)荷蘭/瑞士大學(xué)孵化的企業(yè)合并而成的，目前在荷蘭和美國(guó)都有業(yè)務(wù)。