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上個(gè)月，天津某醫(yī)療公司因產(chǎn)品缺失說明書和標(biāo)簽而遭到處罰，這件事在行業(yè)內(nèi)傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，雖然是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低的一類醫(yī)療器械，但這恰恰反映出我們對(duì)一類產(chǎn)品合規(guī)，尤其是說明書和標(biāo)簽合規(guī)的輕視，希望這次處罰能夠給我們敲響警鐘，引起我們對(duì)說明書和標(biāo)簽合規(guī)的重視，小編接下來將結(jié)合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），和大家一起聊聊如何編寫合規(guī)的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。

首先我們要對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)：

醫(yī)療器械說明書本質(zhì)上是一份技術(shù)文件，這份技術(shù)文件是由注冊(cè)人（二、三類產(chǎn)品）或備案人（一類產(chǎn)品）編寫，隨著產(chǎn)品一同交付給客戶，其作用是指導(dǎo)客戶能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行正確的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)及保養(yǎng)。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是文字說明及圖形、符號(hào)，也是由注冊(cè)人或備案人制作，附在產(chǎn)品本身或包裝上一同交付給客戶，其附有形式多樣，不僅僅是粘貼，還可以以印制、鑲嵌等多方式附在產(chǎn)品或包裝上，作用是幫助客戶識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示等信息。

搞懂了什么是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽后，我們?cè)賮砜聪率裁辞闆r下企業(yè)需要提供這兩樣?xùn)|西？

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求只要在我國國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，都要附有說明書和標(biāo)簽，當(dāng)然這其中也包括進(jìn)口器械；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確提出醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書和標(biāo)簽，否則會(huì)由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的會(huì)處罰更嚴(yán)甚至處罰到人。

當(dāng)我們的產(chǎn)品需要在國內(nèi)銷售、使用，那么就要按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求來編制說明書和標(biāo)簽。

我們先來看下說明書和標(biāo)簽編制的整體要求：

1、內(nèi)容上的一致性

1、說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品特性相一致，產(chǎn)品特性要落實(shí)在說明書和標(biāo)簽上，例如無菌產(chǎn)品的滅菌方式，可重復(fù)使用產(chǎn)品的使用次數(shù)等。

2、說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，例如綜述資料、研究資料里提到的信息，尤其是產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等基本信息。

3、說明書內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽內(nèi)容相一致，說明書和標(biāo)簽體現(xiàn)的信息有很多重合內(nèi)容，這部分內(nèi)容要保持一致，尤其要注意英文大小寫、圖形符號(hào)等信息。

2、表述上的規(guī)范性

1、疾病名稱、診斷結(jié)果等表述應(yīng)符合國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，可以參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、權(quán)威教材、學(xué)術(shù)著作、WHO對(duì)疾病的分類，手術(shù)專用名稱等。

2、度量衡單位應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，例如計(jì)量單位要符合中華人民共和國法定計(jì)量單位，另外需注意單位符號(hào)的大小寫，例如頻率單位符號(hào)為“Hz”，很多企業(yè)錯(cuò)寫為“HZ”、“hz”等。

3、符號(hào)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，例如《YY/T 0466.1-2023 醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》規(guī)定的傳達(dá)醫(yī)療器械制造商、生產(chǎn)日期、、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、溫濕度限度等信息的符號(hào)。

4、標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，例如《GB 9706.1-2020  醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》規(guī)定的“警告符號(hào)”，要求背景用黃色，三角形邊用黑色，符號(hào)或正文用黑色。

3、說明書和標(biāo)簽的放置要求

醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，常犯的錯(cuò)誤是一個(gè)發(fā)貨包裝只放一份說明書或標(biāo)簽，例如多個(gè)相同產(chǎn)品放置于一個(gè)紙箱發(fā)貨，只在紙箱中放置一份說明書或僅在紙箱上粘貼一份標(biāo)簽。

對(duì)于經(jīng)營企業(yè)，常犯的錯(cuò)誤是將生產(chǎn)廠家定義的最小銷售單元再次拆開售賣，例如醫(yī)用口罩，生產(chǎn)廠家將一包口罩作為一個(gè)銷售單元，一包口罩只放一份說明書和標(biāo)簽，而零售藥店將一包口罩拆開單獨(dú)售賣，就不能保證每個(gè)產(chǎn)品均附有說明書和標(biāo)簽。

4、說明書和標(biāo)簽的語言要求

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須使用中文，在已使用中文的基礎(chǔ)上，可以附加其他文種，且以中文表述為準(zhǔn)，例如進(jìn)口產(chǎn)品的說明書是翻譯過來的，但也是以翻譯的中文為準(zhǔn)。

掌握了說明書和標(biāo)簽編制的整體要求后，接下來我們就來看下說明書和標(biāo)簽的具體內(nèi)容應(yīng)該如何編寫？

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的十四項(xiàng)內(nèi)容、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的十一項(xiàng)內(nèi)容以及說明書和標(biāo)簽中禁止出現(xiàn)的八項(xiàng)內(nèi)容，其中針對(duì)說明書中第七項(xiàng)“注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容”，又列舉了十項(xiàng)主要內(nèi)容。

這些內(nèi)容大家詳見《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條、第十一條、第十三條、第十四條，小編就不在這里重復(fù)贅述，另外大家也可以參考《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》（征求意見稿）來學(xué)習(xí)這部分內(nèi)容。需要注意的有以下幾點(diǎn)：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)人信息、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及適用范圍等內(nèi)容要與申報(bào)資料保持一致。

（2）若注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)，注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)可以分開寫，也可以合并為“注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)”這種格式來寫。

（3）首次注冊(cè)的產(chǎn)品，由于還未取證，注冊(cè)證編號(hào)和技術(shù)要求編號(hào)可以先空著，取得證件后自行完善即可，無需再申請(qǐng)說明書備案變更。

（4）有關(guān)產(chǎn)品性能的描述要與技術(shù)要求保持一致，不得超出技術(shù)要求的范疇，可以從技術(shù)要求中選取使用者關(guān)注的的部分寫到說明書中。

（5）針對(duì)無菌提供的醫(yī)療器械，需要明確滅菌方式和初包裝破損禁止使用的警示；針對(duì)非無菌提供而使用前需滅菌的醫(yī)療器械，需要明確清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)（可重復(fù)使用產(chǎn)品）。

（6）日期有兩種寫法，一種是“生產(chǎn)日期+使用期限“；另一種是”生產(chǎn)日期+失效日期”。

（7）若標(biāo)簽因位置或大小受限制，可以不全部寫明十一項(xiàng)內(nèi)容，但至少要有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期，另外一定要額外寫上一句“其他內(nèi)容詳見說明書”。