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截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布了多項(xiàng)體外診斷試劑指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高注冊(cè)審查質(zhì)量。這些指導(dǎo)原則涵蓋了體外診斷試劑的各個(gè)方面，包括醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、受益-風(fēng)險(xiǎn)判定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市、體外診斷試劑參考區(qū)間確定等。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)，詳細(xì)名單信息如下：

 

1、Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

 

1、人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 2、 EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 3、乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 7、結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 8、丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 9、幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 10、腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 11、結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 12、呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 13、基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 14、沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 15、乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 16、EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 17、人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 18、輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 19、B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 20、肺炎支原體IgMIgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 21、隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 22、登革病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 23、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 24、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 25、戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 26、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 27、流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

 28、流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）

 29、病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）

 30、布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 31、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 32、寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 33、曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 34、乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）

 35、弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

 36、單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測(cè)及分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 37、人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

 38、基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 39、猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 40、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

2、Ⅲ-2 與血型、組織配型相關(guān)的試劑

 

1、人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3、抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

3、Ⅲ-3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑

 

1、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 7、來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則

 

4、Ⅲ-4 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑

 

1、遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

5、Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑

 

1、藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

 

6、Ⅲ-6 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑

 

1、人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3、腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4、抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

7、Ⅲ-7 與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑

 

1、雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3、PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4、腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

 

8、Ⅲ-8 與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑

 

1、過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

9、Ⅲ-9 與流式技術(shù)相關(guān)的試劑

 

1、流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）

 

10、Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑

 

 1、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 2、胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、降鈣素原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、糖化白蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 7、心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 8、糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 9、高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 10、纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 11、心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 12、C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 13、糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 14、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 15、β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 16、白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 17、大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

11、Ⅱ-2 用于糖類檢測(cè)的試劑

 

 1、β-羥丁酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 2、丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 3、葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

12、Ⅱ-3 用于激素檢測(cè)的試劑

 

 1、促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、總甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、孕酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、促卵泡生成素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 7、總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 8、抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 9、雌二醇檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 10、泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 11、促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

13、Ⅱ-4 用于酶類檢測(cè)的試劑

 

 1、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 4、胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 5、堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）

 6、乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 7、肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 8、α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 9、α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

14、Ⅱ-5 用于酯類檢測(cè)的試劑

 

 1、高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、總膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

15、Ⅱ-6 用于維生素檢測(cè)的試劑

 

1、25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

16、Ⅱ-7 用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑

 

1、電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

17、Ⅱ-8 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑

 

1、環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2、甲氨蝶呤檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

18、Ⅱ-9 用于自身抗體檢測(cè)的試劑

 

 1、抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、抗核抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

19、Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑

 

1、革蘭陽性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2、革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則

 

20、Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑

 

 1、葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 2、同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、尿酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 7、尿素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 8、總膽汁酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 9、真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 10、肌酐測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 11、唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

 

21、通用指導(dǎo)原則

 

 1、體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 2、體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 3、核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 4、金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 5、酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 6、生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 7、發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 8、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 9、使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 10、免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

 11、定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 12、定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 13、體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 14、質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

 15、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

 16、與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則