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近日，新羿制造科技（ 北京） 有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由交互模塊、生成模塊、PCR 模塊、檢測(cè)模塊、控制模塊、軟件（發(fā)布版本號(hào)V1）構(gòu)成。

2、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測(cè)原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體樣本中的DNA 進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。

3、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的工作原理

本產(chǎn)品與配套的微流控芯片配合使用，工作原理包括芯片上樣、液滴生成、核酸擴(kuò)增、液滴檢測(cè)、廢料轉(zhuǎn)移等環(huán)節(jié)。

芯片上樣：操作軟件，將芯片進(jìn)樣倉彈出，把含有待測(cè)樣本的反應(yīng)體系的芯片放入后，關(guān)閉進(jìn)樣倉，芯片將由調(diào)度系統(tǒng)掃描和識(shí)別，完成芯片上樣。在實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)后，儀器會(huì)不斷將進(jìn)樣倉上的芯片取走，進(jìn)入后續(xù)流程。只要進(jìn)樣倉有空位，就可以隨時(shí)加入新的芯片。

液滴生成：芯片由調(diào)度系統(tǒng)抓取到生成模塊進(jìn)行液滴生成操作。生成模塊在氣路的作用下將芯片中的反應(yīng)體系和微液滴生成油驅(qū)動(dòng)進(jìn)入芯片內(nèi)的液滴生成結(jié)構(gòu)，在流體張力和剪切力作用下，反應(yīng)體系周期斷裂，生成尺寸均一的液滴。生成的液滴儲(chǔ)存在芯片的反應(yīng)管中。

核酸擴(kuò)增：完成液滴生成后，調(diào)度系統(tǒng)將芯片進(jìn)行翻轉(zhuǎn)，并放入PCR 模塊中進(jìn)行PCR 溫度循環(huán)。PCR 模塊按照設(shè)定的程序，對(duì)位于芯片反應(yīng)管中的液滴進(jìn)行溫度循環(huán)控制，使得液滴內(nèi)的靶基因在PCR 反應(yīng)下不斷實(shí)現(xiàn)核酸擴(kuò)增。

液滴檢測(cè)：擴(kuò)增完的芯片由調(diào)度系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到檢測(cè)模塊。檢測(cè)模塊內(nèi)依次向芯片上的每個(gè)樣本注入檢測(cè)油。在檢測(cè)油的驅(qū)動(dòng)下，反應(yīng)管內(nèi)的液滴重新進(jìn)入芯片管道。在驅(qū)動(dòng)油的和芯片管道的作用下，液滴形成有序的液滴隊(duì)列，依次經(jīng)過檢測(cè)區(qū)，進(jìn)行熒光激發(fā)和檢測(cè)。激發(fā)光源發(fā)射出三個(gè)波段的合束激光，在檢測(cè)區(qū)對(duì)依次經(jīng)過的每一個(gè)液滴進(jìn)行熒光激發(fā)。每個(gè)液滴中的熒光染料經(jīng)激光照射后發(fā)射出特定波長(zhǎng)的熒光。激發(fā)的熒光被分到不同的光電信號(hào)轉(zhuǎn)換傳感器，光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，傳給上位機(jī)系統(tǒng)并繪制成熒光散點(diǎn)圖。軟件依據(jù)液滴信號(hào)劃分陰陽性，并通過數(shù)學(xué)模型精準(zhǔn)計(jì)算出樣本中模板的拷貝數(shù)，通過儀器配備的觸摸屏呈現(xiàn)給用戶。

廢料轉(zhuǎn)移：芯片檢測(cè)完成后被轉(zhuǎn)移到廢料倉。在所有處理的過程中，芯片始終保持密封狀態(tài)，樣本的泄漏污染風(fēng)險(xiǎn)低。廢料箱可通過儀器面板打開，將廢料清空后放回儀器。

4、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的產(chǎn)品性能研究

4.1各組成模塊性能研究

交互模塊主要由芯片進(jìn)樣倉、油瓶倉和廢料倉組成。芯片進(jìn)樣倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于放置微流控芯片，同時(shí)也可對(duì)等待進(jìn)入液滴生成模塊的芯片進(jìn)行溫度控制；油瓶倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于儲(chǔ)存儀器工作時(shí)使用的微液滴生成油和微液滴檢測(cè)油；廢料倉位于儀器正面，可抽拉出儀器外部，用于儲(chǔ)存檢測(cè)完的微流控芯片。通過對(duì)溫控及電控性能的測(cè)試，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

生成模塊的功能是將微流控芯片中的反應(yīng)體系生成數(shù)萬個(gè)微液滴。通過壓力穩(wěn)定性能測(cè)試，驗(yàn)證生成模塊壓力穩(wěn)定性；通過運(yùn)動(dòng)性能測(cè)試，驗(yàn)證運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)動(dòng)精度；通過生成反應(yīng)單元性能測(cè)試，驗(yàn)證微液滴體積的均一性；通過評(píng)價(jià)液滴中模板的隨機(jī)分布程度，驗(yàn)證不同生成量下液滴生成的液滴大小、液滴的均一性、有效液滴量和模板的液滴分布均一性等液滴生成性能指標(biāo)。以上驗(yàn)證確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

PCR 模塊是為核酸的體外擴(kuò)增提供合適的溫度環(huán)境。通過對(duì)平均升溫/降溫速率、最大升溫/降溫速率、模塊控溫精度、溫度準(zhǔn)確度、模塊溫度均勻性、溫度持續(xù)時(shí)間準(zhǔn)確性和電控性能的測(cè)試，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

測(cè)試模塊的功能是對(duì)樣本中的熒光染料進(jìn)行熒光激發(fā)和采集，并對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換及處理。通過壓力性能測(cè)試，驗(yàn)證檢測(cè)模塊壓力穩(wěn)定性；通過激光性能測(cè)試，驗(yàn)證激光的準(zhǔn)確性；通過濾光片的選擇，不同通道的實(shí)現(xiàn)方式，不同熒光通道干擾的研究和解決方法，熒光檢測(cè)器件的檢測(cè)速度、分辨率及靈敏度，熒光性能測(cè)試，熒光強(qiáng)度檢測(cè)，熒光干擾，熒光線性測(cè)試等，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

控制模塊的功能是自動(dòng)轉(zhuǎn)移微流控芯片到各個(gè)模塊，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)流水線功能。通過運(yùn)動(dòng)性能測(cè)試，驗(yàn)證運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)動(dòng)精度，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

4.2整機(jī)性能研究

開發(fā)人對(duì)溫度性能指標(biāo)（升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻性、溫度持續(xù)時(shí)間準(zhǔn)確度）、熒光性能指標(biāo)（熒光強(qiáng)度、熒光干擾、熒光線性）、樣本性能指標(biāo)（樣本準(zhǔn)確性、樣本重復(fù)性、樣本線性）、生成的反應(yīng)單元性能指標(biāo)（微滴數(shù)、反應(yīng)單元體積變異系數(shù)）、儀器性能質(zhì)控（生成過程氣壓均一性、生成過程耗時(shí)、PCR 模塊水箱溫度、檢測(cè)光學(xué)定位、信號(hào)采集液滴峰寬、最低檢測(cè)限）以及軟件、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境測(cè)試等性能進(jìn)行了研究。

4.3臨床項(xiàng)目研究

開發(fā)人對(duì)病原體、人類基因等項(xiàng)目選取代表性檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了分析性能評(píng)估。其中，人類基因項(xiàng)目包含了拷貝數(shù)變異、低頻突變（<1%）、融合重排、腫瘤多引物復(fù)雜突變等代表性檢測(cè)項(xiàng)目。分析性能評(píng)估內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、定量限、線性范圍方面，結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于代表性檢測(cè)項(xiàng)目的性能符合要求。同時(shí)，開發(fā)人使用申報(bào)產(chǎn)品與已上市儀器、試劑或參考方法進(jìn)行了方法學(xué)比較研究，對(duì)常見樣本類型(包括咽拭子、痰液、血清、血漿、全血及FFPE 樣本)進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果顯示一致性符合要求。

5、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)為壽命測(cè)試及加速老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴(yán)格的應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，對(duì)使用該產(chǎn)品的影響因素進(jìn)行壽命評(píng)估及加速老化測(cè)試，為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性，確定該產(chǎn)品有效期為10年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證，符合運(yùn)輸和貯存要求。

6、全自動(dòng)數(shù)字PCR 儀的軟件研究

該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，制定了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔以及軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。軟件安全性級(jí)別為中級(jí)，軟件發(fā)布版本號(hào)為V1，完整版本號(hào)為V1.0.0.0。

7、有源設(shè)備安全性指標(biāo)

1.電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB4793.9-2013 、GB 7247.1-2012 和YY 0648-2008 的要求；

2. 電磁兼容： 符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T18268.26-2010 的要求；

3.環(huán)境試驗(yàn)：符合GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn)I 組，機(jī)械環(huán)境I 組和運(yùn)輸試驗(yàn)的要求。