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近日，Abbott Medical雅培醫(yī)療器械研發(fā)的“鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的結構及組成

 

該產(chǎn)品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605 鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，藥物涂層由依維莫司和偏氟乙烯-六氣丙烯(PVDF-HFP)共聚物組成，依維莫司劑量為 100ug/cm²。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、不透射線標記、外構件、內構件、海波管、應力消除件和座組成，遠端外表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期3年。

 

2、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠狀動脈管腔直徑，治療的病變長度應小于標稱支架長度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm或38mm)，同時參照血管直徑≥2.25mm且H≤4.25mm.

 

3、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的工作原理

 

XIENCE Skypoint是一種支架是一種球囊擴張式、依維莫司涂層、I-605 鈷鉻合金支架，通過RX輸送導管，將支架推進至治療區(qū)域。到達治療區(qū)域后，穿過病變放置支架并通過球囊擴張展開支架，以改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠狀動脈管腔直徑。作用方式是機械打開狹窄血管(新生病變或再狹窄血管)。

 

4、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術要求研究摘要

 

物理性能

支架

1外觀

2尺寸

3最大截面尺寸 

4支架擴張均勻性

5支架長度變化率 

6支架徑向回縮率 

7金屬表面覆蓋率 

8抗擠壓性能 

9支架涂層牢固度

輸送系統(tǒng)

10外表面

11導管尺寸

12耐腐蝕性

13峰值拉力

14無泄漏

15座

16末端頭端

17導絲通過性 

18球囊工作長度 

19球囊充壓時間 

20球囊卸壓時間 

21球囊的爆破壓力 

22球囊疲勞；充起時無泄漏和損壞

支架與輸送系統(tǒng) 支架與輸送系統(tǒng)

23推送性

24追蹤性

25移除力

26“狗骨頭 ”效應

27扭轉性

28喇叭口效應

29柔順性

30支架直徑與球囊充盈壓力的關系

化學性能

31環(huán)氧乙烷殘留量

輸送系統(tǒng)的化學性能

32可萃取金屬含量 

33酸堿度

34還原物質

35蒸發(fā)殘渣

36紫外吸光度

藥物洗脫支架的化學性能 

37耐腐蝕性

38藥物 Everolimus的鑒別和總含量 

39殘留溶劑

40藥物 Everolimus的釋放量

41無菌

42細菌內毒素 

 

4.2產(chǎn)品性能評價

針對產(chǎn)品各部件性能開展驗證，項目包括:(1)支架系統(tǒng):移除力、狗骨頭效應、扭轉性、喇叭口效應、柔順性、支架直徑與充盈壓力的關系、模擬使用(包括座、推送性、追蹤性、回撤性);(2)支架:外觀、尺寸(厚度、內徑:長度、最大截面)、擴張均勻性、長度變化率、徑向回縮率金屬表面覆蓋率、射線可探測性、抗擠壓性能、涂層牢固度金屬成分、顯微結構、耐腐蝕性、藥物鑒別和含量、丙酮和環(huán)已酮殘留量、藥物釋放、含量均勻度、雜質和總降解產(chǎn)物、BHT 含量、涂層完整性、疲勞耐久性、有限元分析、MRI兼容性;(3)輸送系統(tǒng):外表面(末端頭端)、尺寸(導管長度、外徑)、耐腐蝕性、峰值拉力、導絲通過性、水合性、球囊長度、充壓和卸壓時間、射線可探測性、球囊爆破壓(無泄漏)、球囊疲勞、管腔塌陷、導引導管兼容性、親水涂層性能(牢固度、摩擦系數(shù))。結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

 

5、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)包含藥物洗脫支架和快速交換性輸送系統(tǒng)兩部分，其中藥物洗脫支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸;輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T16886系列標準內容對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受，具體評價項目詳見表1.

表1 生物相容性評價項目表 

評價項目	支架	輸送系統(tǒng)
細胞毒性	√	√
致敏反應	√	√
刺激或皮內反應	√	√
材料介導的致熱性	√	√
急性全身毒性	√	√
亞急性全身毒性	√	N/A
亞慢性全身毒性	√	N/A
慢性毒性	N/A	N/A
植入反應	√	N/A
遺傳毒性	√	N/A
致癌性	√	N/A
溶血	√	√
凝血	√	√
血小板激活	N/A	√
補體	√	√
血液學	N/A	√
血栓形成	√	√

 

6、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平為 10-6，EO 殘留量和ECH 殘留量滿足 GB/T 16886.7 的要求。

 

7、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期3年。開發(fā)人開展了前代產(chǎn)品的貨架有效期驗證報告以及貨架有效期等同性評估，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。兩者支架材料和工藝未發(fā)生變化，輸送系統(tǒng)的差異經(jīng)評價后不影響貨架有效期，包裝無變化。

 

8、鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)的動物試驗研究

 

開發(fā)人沿用了前代已批準上市產(chǎn)品XIENCE V，XIENCE Prime 和XIENCE Sierra的動物研究,在豬動物模型(28天、90天、180天、1年和2年)上開展了綜合系列的動物研究以證明支架的體內安全性，并評估體內藥代動力學此外，在家免髂動脈中進行了補充安全性研究，用于評價血管反應和全身安全性。這些體內研究證明了支架系統(tǒng)的血管和全身安全性。

長達 300 天的體內藥代動力學研究證明了兩種支架之間的生物等效藥物釋放特征。研究還證明了藥物在動脈組織中有效輸送并達到治療濃度，低水平的藥物分布到遠端動脈區(qū)域和植入支架動脈下方的心肌。標稱劑量PK研究及最大劑量PK 和安全性研究證明了全身安全性。體內安全性研究證明了支架的全身和血管安全性。

動物試驗結果表明，產(chǎn)品達到預期設計要求。