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大家是否還記得《流浪地球》中那個震撼人心的設想——在地球上建造無數(shù)個推進器，作為地球逃離太陽系的引擎？這個腦洞大開的設想雖然令人驚嘆，但也引發(fā)了無數(shù)質(zhì)疑：建造成本高昂、技術風險巨大，一旦失敗，人類將面臨無法承受的后果。

于是，智慧的中國人提出了一個巧妙的驗證方案：先在月球上做一個小規(guī)模的實驗。在月球上建造少量推進器并點燃，如果月球能夠因此偏離軌道，就證明這個方案可行，隨后再在地球上大規(guī)模實施。這樣一來，不僅降低了風險，還為人類提供了一個可靠的驗證途徑。

雖然這只是科幻小說中的情節(jié)，但它從一個獨特的角度揭示了驗證的重要性，驗證是確保方案可行性和安全性的關鍵步驟。

醫(yī)療器械的設計開發(fā)更是如此。

從設計成果（即設計輸出）到最終的設計確認，中間必須經(jīng)過嚴謹?shù)脑O計驗證和設計評審。

通常來說，設計開發(fā)活動可能只占到20%的時間，而設計驗證可能占到60%，還有20%是設計評審。

本篇簡單聊一下設計驗證。

No.1 設計驗證目的 

1) 專業(yè)術語版：GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）中的7.3.6規(guī)定，為確保設計輸出滿足設計輸入的要求，應依據(jù)特定程序?qū)υO計進行驗證。

該驗證活動需要提供客觀證據(jù)，可以是驗證方案、驗證報告或評審報告。專業(yè)版說的比較抽象，晦澀難懂。

2) 通俗化版：設計驗證要著眼于設計輸出和設計輸入之間關系的驗證，看設計輸出是否滿足設計輸入。

具體就是看設計輸出的各項性能，是否滿足要求。

滿足要求，繼續(xù)進行下一步。不滿足要求，需要返回上一步，進行修正或變更，如此反復。

3) 舉例說明：設計輸入要求產(chǎn)品的有效期是2年。典型性樣品已經(jīng)制備完畢，如何驗證？可通過加速老化驗證活動（即客觀證據(jù)），評審老化后的測試結(jié)果，以判斷有效期是否可以達到2年。

No.2 設計驗證方案 

驗證活動必須按照規(guī)定的程序進行，應制定驗證方案。

包括但不限于以下內(nèi)容：

1) 方案設計的目的和范圍：明確指出是哪一個階段的驗證方案。

2) 擬采用的驗證方法：根據(jù)具體過程，制定合適的方法。有時過程驗證還需要考慮最壞的條件，比如溫度的上限、下限等極端情況。

3) 確定驗證的性能指標：根據(jù)該階段設計目的，明確性能指標，比如尺寸指標、功能性指標、安全性指標等。

4) 確定接受標準：比如尺寸的正負公差，或根據(jù)GB/T 2828.1-2012制定檢驗水平和接收質(zhì)量限（AQL）。

5) 擬驗證的批次：有的階段驗證，需要進行至少3個批次的驗證。

6) 驗證所需的樣本量：根據(jù)統(tǒng)計學方法制定樣本量（若適用）。

No.3 設計驗證報告 

按照方案，完成設計驗證活動后，應撰寫設計驗證報告。設計驗證報告應包括“人、機、料、法、環(huán)、測”等幾個方面：

1) 驗證過程的參與人員：參與驗證的所有人員，包括測試人員。

2) 驗證過程用到機器：如設備、工裝夾具、檢測儀器等（早期的設計活動可能不涉及）。

3) 驗證過程采用的原、輔料信息（早期的設計活動可能不涉及）：如原材料名稱、牌號、批號等。

4) 驗證過程擬采用的方法：這里的方法多種多樣，有簡單的方法、有復雜的方法、有高度標準化的方法等。

5) 驗證過程的環(huán)境：醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境至關重要，十萬級環(huán)境，還是萬級環(huán)境等。

6) 測試的方法：明確指標檢測的方法，應確保結(jié)果的準確性、精密性和可重復性，若采用新的測試方法，該方法應該得到評估或驗證。

7) 連接功能性驗證：如果設計的醫(yī)療器械與其他器械連接或有接口，應當對這一性能進行驗證。當進行這種連接時，應驗證此連接滿足設計要求。

8) 實施日期：驗證的起始日期，日期是驗證活動追溯的重要線索，是真實性的證明。

9) 驗證結(jié)果：詳細記錄驗證結(jié)果，需要保留原始數(shù)據(jù)。

10) 驗證結(jié)論：根據(jù)接受準則和驗證結(jié)果，判斷本次驗證活動的結(jié)論，通過或者不通過。

No.4 注意事項 

1) 驗證方案和報告一定要得到批準，適當時，還應該有設計評審！

2) 驗證活動的過程和結(jié)果一定要有記錄、要有記錄、要有記錄！沒有記錄的驗證活動等于沒做驗證。