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FDA發(fā)布一項關(guān)于美敦力神經(jīng)外科產(chǎn)品一級召回的事件，要求美敦力召回Becker External Drainage and Monitoring System和Exacta External Drainage and Monitoring System (EDMS)。

召回原因

美敦力正在回顧某些Becker和Exacta EDM，這是由于器械三通閥存在裂縫和泄漏的風(fēng)險；

使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括腦脊液泄漏，感染和死亡；

目前只有15人受傷，沒有死亡的報道。

美敦力的Becker和Exacta EDM器械是為從大腦中排出腦脊液提供了完整的封閉系統(tǒng)。這些器械還使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠監(jiān)測流體壓力和流速。旋塞和連接件有助于流體的流動。

美敦力分析Becker和Exacta EDM產(chǎn)品存在裂縫和泄漏原因：醫(yī)生一旦過度擰緊三通閥會導(dǎo)致裂縫和泄漏。因此FDA和美敦力建議醫(yī)生不要過度擰緊，并按照說明書檢查。

在此之前，F(xiàn)DA和NMPA分別在去年11月和12月發(fā)布一級召回Becker和Exacta EDM，在中國區(qū)召回超過21萬套。