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近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“卓阮醫(yī)療”）申請的外科生物補(bǔ)片。

 

該外科生物補(bǔ)片是一款基于基底膜技術(shù)的醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品，這種產(chǎn)品的獨(dú)特之處在于其利用自體細(xì)胞的修復(fù)能力，同時具有良好的生物相容性，能夠有效降低術(shù)后并發(fā)癥。

 

揭開“基底膜”的神秘面紗

 

基底膜（Basement membrane，BM）為隔離結(jié)締組織、支撐細(xì)胞生長的特化細(xì)胞外基質(zhì)，呈柔軟而堅(jiān)韌的網(wǎng)膜狀，富含生物活性成分包括蛋白類、聚糖類、生長因子以及超過5000種多肽。

 

BM表面貫穿整個材料的孔洞設(shè)計有利于上皮細(xì)胞吸附和增殖，可以引導(dǎo)上皮細(xì)胞優(yōu)先于纖維細(xì)胞再生，并幫助組織特異性細(xì)胞形成連續(xù)的片層，在皮膚、血管、黏膜、上皮等組織創(chuàng)面快速愈合方面具有明顯優(yōu)勢。

 

此外，BM能抑制過量纖維蛋白原滲出和疤痕生成，加速周圍組織細(xì)胞長入，利于組織液流動，是誘導(dǎo)組織再生材料的代表。

 

在機(jī)體的自我修復(fù)過程中，完整的BM對子宮內(nèi)膜、皮膚、肌肉、角膜等組織功能性再生必不可少。如同機(jī)體內(nèi)的天然BM的驚人誘導(dǎo)再生能力，BM產(chǎn)品植入后可以快速促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞的黏附、遷移和分化，幫助組織特異性細(xì)胞定位并引導(dǎo)組織有序性再生，顯著增強(qiáng)組織修復(fù)和傷口愈合，實(shí)現(xiàn)組織特異性再生。

 

基礎(chǔ)和臨床研究證實(shí)BM產(chǎn)品的優(yōu)勢：

 

① 超高生物活性

 

② 調(diào)節(jié)機(jī)體免疫應(yīng)答，組織相容性高

 

③ 降低瘢痕、降低粘連組織形成

 

④ 減少并發(fā)癥、遠(yuǎn)期力學(xué)強(qiáng)度穩(wěn)定

 

⑤ 有助于實(shí)現(xiàn)部分程度的特異性、功能性修復(fù)

 

安替生®生物疝補(bǔ)片

 

安替生®生物疝補(bǔ)片是國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，由NMPA發(fā)布批準(zhǔn)注冊公告（注冊證號：國械注準(zhǔn)20213130873），用于修補(bǔ)腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝、股疝等軟組織缺損，改善、修復(fù)、增強(qiáng)腹壁組織。

 

▲安替生®生物疝補(bǔ)片

 

安替生®生物疝補(bǔ)片是由豬膀胱BM和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)，其工作原理為植入人體內(nèi)后為自體組織重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最終實(shí)現(xiàn)腹股溝疝、股疝缺損部位筋膜組織的修復(fù)和加強(qiáng)。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 

可應(yīng)用于開放、腔鏡手術(shù)，治療效果確切。

 

來源天然，免疫原性低。

 

高效誘導(dǎo)自體組織內(nèi)源性再生。

 

炎癥相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率極低。

 

非交聯(lián)產(chǎn)品，慢性不良反應(yīng)少，無異物殘留。

 

臨床試驗(yàn)結(jié)果：

 

手術(shù)后2年隨訪結(jié)果表明，應(yīng)用安替生®生物疝補(bǔ)片的患者無一例復(fù)發(fā)，無慢性疼痛、生殖功能障礙等并發(fā)癥。

 

臨床反饋安替生®生物疝補(bǔ)片較對照組產(chǎn)品易操作性高、固定時間短，整體手術(shù)時間顯著短于對照組。

 

市場地位：

 

1. 疝氣領(lǐng)域：國內(nèi)首款明確適用于腹腔鏡術(shù)式的生物可降解疝修補(bǔ)片。

 

2. 盆底腫瘤領(lǐng)域：直腸癌，膀胱癌，宮頸癌手術(shù)中用于盆底腹膜重建，避免術(shù)后腸梗阻等并發(fā)癥，是《直腸癌全盆切除專家共識》唯一推薦材料。

 

安睿生®硬腦（脊）膜補(bǔ)片

 

安睿生®硬腦（脊）膜補(bǔ)片由NMPA發(fā)布批準(zhǔn)注冊公告（注冊證號：國械注準(zhǔn)20223131768），用于硬腦（脊）膜缺損時的外科修補(bǔ)手術(shù)，其成分為豬膀胱BM和結(jié)締組織膠原“三明治”結(jié)構(gòu)。

 

▲安睿生®硬腦（脊）膜補(bǔ)片

 

產(chǎn)品特點(diǎn)：

 

來源天然，高效誘導(dǎo)自體組織內(nèi)源性再生。

 

炎癥反應(yīng)輕、粘連輕、無皺縮。

 

非交聯(lián)產(chǎn)品，無異物殘留。

 

國內(nèi)首款仿生“蛛網(wǎng)膜-腦(脊)膜-骨膜”結(jié)構(gòu)的新型生物硬腦（脊）膜修補(bǔ)片。

 

工作原理：

 

基底膜光滑表面的致密拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)提供良好的致密性屏障防止即時腦脊液滲漏。

 

蛛網(wǎng)膜上皮細(xì)胞在修復(fù)后3天即能于內(nèi)層基底膜表面形成連續(xù)細(xì)胞層封閉蛛網(wǎng)膜下腔防止腦脊液漏，同時避免修復(fù)區(qū)與腦組織的粘連。

 

中央?yún)^(qū)結(jié)締組織膠原的疏松結(jié)構(gòu)方便硬腦膜的營養(yǎng)血管長入。

 

外層基底膜仿生顱骨骨膜，促進(jìn)顱骨修復(fù)材料與周圍顱骨組織的愈合，同時減少局部修復(fù)區(qū)的疤痕組織增生。

 

臨床試驗(yàn)結(jié)果：

 

術(shù)后90天隨訪結(jié)果表明，應(yīng)用安睿生®硬腦（脊）膜修補(bǔ)片的患者無一例復(fù)發(fā)，無腦脊液漏、癲癇、腦組織膨出等并發(fā)癥發(fā)生。

 

截止2025年1月27日，中國獲批外科生物補(bǔ)片相關(guān)產(chǎn)品共5項(xiàng)（包括進(jìn)入創(chuàng)新通道）。

 

 

公司介紹

 

卓阮醫(yī)療成立于2016年8月，致力于動物源性細(xì)胞外基質(zhì)生物材料及相關(guān)新型高附加值三類植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用。

 

卓阮醫(yī)療在上海及太倉設(shè)有現(xiàn)代化的研發(fā)中心和國內(nèi)規(guī)模最大的細(xì)胞外基質(zhì)原料生產(chǎn)基地，是全球第一家也是當(dāng)前唯一一家成功突破全流程自動化自主知識產(chǎn)權(quán)的基底膜提取工藝難題的企業(yè)，生產(chǎn)產(chǎn)線已達(dá)到97%的自動化率。

 

目前，公司已推出二十余種基于基底膜技術(shù)的醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋多個外科領(lǐng)域，除了生物疝補(bǔ)片和硬腦（脊）膜修補(bǔ)片，卓阮醫(yī)療圍繞“基底膜科技”技術(shù)平臺，開發(fā)出了復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、抗感染修補(bǔ)片、生物盆底修補(bǔ)片、口腔修復(fù)膜等多個創(chuàng)新器械產(chǎn)品，涉及疝氣、腦膜、婦科、口腔、創(chuàng)面、醫(yī)療美容等多個管線，多項(xiàng)產(chǎn)品取得技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新再生醫(yī)學(xué)材料的底層技術(shù)突破，打破了我國高端生物醫(yī)用材料長期依賴進(jìn)口的格局。

 

截至2025年1月27日，卓阮醫(yī)療共有3款產(chǎn)品獲批：