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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-05 16:14
國家局丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月2日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷空氣壓力治療儀等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第154號） |
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2 |
1月3日 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理年度總結(jié)報告會在京召開 |
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3 |
1月6日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應(yīng)用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第157號） |
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4 |
1月7日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號） |
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5 |
1月7日 |
有晶體眼人工晶狀體獲批上市 |
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6 |
1月10日 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號） |
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7 |
1月10日 |
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年12月31日） |
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8 |
1月13日 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的公示 |
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9 |
1月17日 |
2024年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
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10 |
1月20日 |
冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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11 |
1月20日 |
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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12 |
1月20日 |
多焦點人工晶狀體獲批上市 |
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13 |
1月24日 |
紫杉醇藥物涂層外周球囊導管獲批上市 |
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14 |
1月25日 |
微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
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15 |
1月27日 |
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 |
器審中心丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月2日 |
抗人球蛋白檢測試劑盒（水性膠法）（CSZ2200197） |
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2 |
1月2日 |
FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑（免疫組織化學法）（JSZ2400018） |
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3 |
1月2日 |
2024年11月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況 |
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4 |
1月3日 |
國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 |
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5 |
1月3日 |
圖解海報 |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》發(fā)布！ |
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6 |
1月6日 |
圖解海報 |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（一） |
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7 |
1月7日 |
圖解海報 |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（二） |
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8 |
1月8日 |
圖解海報 |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（三） |
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9 |
1月9日 |
圖解海報 |《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（四） |
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10 |
1月10日 |
2025年全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開 |
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11 |
1月10日 |
藥品監(jiān)管2024 |
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12 |
1月10日 |
關(guān)于征集參與靜脈曲張閉合膠工作組相關(guān)企業(yè)/單位的通知 |
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13 |
1月13日 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的公示 |
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14 |
1月14日 |
冷凍消融儀（CQZ2400933） |
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15 |
1月14日 |
全自動數(shù)字PCR儀（CQZ2301259） |
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16 |
1月14日 |
環(huán)曲面人工晶狀體（CQZ2400449） |
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17 |
1月15日 |
關(guān)于征集參與《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等2項指導原則制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
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18 |
1月15日 |
關(guān)于征集參與《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》等9項指導原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
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19 |
1月20日 |
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見 |
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20 |
1月21日 |
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第1號） |
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21 |
1月21日 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第1號） |
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22 |
1月21日 |
2024年12月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況 |
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23 |
1月22日 |
關(guān)于征集參與植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)注冊審查指導原則制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
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24 |
1月22日 |
關(guān)于征集參與《嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導原則》等兩項指導原則制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知 |
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25 |
1月24日 |
關(guān)于第二次公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 |
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26 |
1月26日 |
圖解——2024年12月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總 |
審核查驗中心丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月16日 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表 |
廣東省局丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月2日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務(wù)黃埔工作站啟動運行 |
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2 |
1月3日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2024年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知 |
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3 |
1月9日 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
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4 |
1月10日 |
2024年12月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單 |
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5 |
1月14日 |
中國藥聞會客廳（第313期）丨當前最新的種植牙技術(shù)是什么樣的？ |
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6 |
1月14日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于標注《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》失效的通告（2025年第1期） |
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7 |
1月14日 |
省局關(guān)于2024年12月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單 |
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8 |
1月22日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年度政府信息公開工作報告 |
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9 |
1月23日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第12期） |
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10 |
1月23日 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司等15家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告 |
中國醫(yī)藥報丨通知公告
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月4日 |
國辦印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》 |
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2 |
1月4日 |
關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 |
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3 |
1月9日 |
更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求——《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 |
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4 |
1月14日 |
如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限 |
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5 |
1月16日 |
高端醫(yī)學影像設(shè)備國產(chǎn)替代勢不可擋 |
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6 |
1月16日 |
多方聯(lián)動解鎖產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新密碼 |
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7 |
1月18日 |
《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》發(fā)布 |
國家局丨器械召回
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月13日 |
美科微先歐洲有限公司 MicroVention Europe SARL對顱內(nèi)支架系統(tǒng)主動召回 |
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2 |
1月13日 |
維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對呼吸機主動召回 |
廣東省局丨器械召回
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序號 |
日期 |
內(nèi)容 |
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1 |
1月13日 |
深圳宇石科技有限公司對射頻皮膚治療儀主動召回 |
來源：Internet
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