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嘉峪檢測網 2025-02-05 16:21
本文來源于廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心官網2024年度互動交流的答問知識庫—常見問題。
Q:醫(yī)療器械中，一次性使用輸注器具是否可以在產品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述？
不可以。一次性使用輸注器具（如一次性使用輸液器、一次性使用注射器等產品）臨床上用于向人體注入藥液或液體。未經培訓的非醫(yī)療專業(yè)人員使用此類產品進行輸注操作，患者及操作人員的安全無法得到保證，存在較大風險。根據《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》要求，產品說明書應寫明“產品使用必須符合醫(yī)療部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)的要求，僅限于經培訓的醫(yī)生或護理人員使用”或類似的警示性語言。
Q:醫(yī)療器械有無固定貯存條件？
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第四十二條企業(yè)應當根據所經營醫(yī)療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設施設備或者儀器。
Q:什么是醫(yī)療器械唯一標識？
醫(yī)療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產品。
穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
Q:單獨注冊的主機和附件，注冊證載明信息中已明確配合使用關系的，新增配合使用組合時，主機和附件的注冊證是否均需進行變更注冊？
對于特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關系，在注冊證載明信息中體現配合使用產品的相關信息（如生產企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關系均可視為該配合使用組合已經過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重復提交整體的驗證資料和雙方聯合使用的研究資料。例如：主機A與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關系。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C，且經審評批準C可以與主機A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用，則該使用關系已經過評價。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關系。如主機預期可配合多個附件使用，但在當前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報時將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經批準可與本產品配用的附件配合使用”。
Q:已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？
醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：
（一）申報產品有適用的強制性標準
產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化。
（二）申報產品無適用的強制性標準
產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發(fā)生變化；或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發(fā)生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。
上述兩種情形下，產品技術要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。
按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，參照上述要求辦理。
Q:醫(yī)療器械注冊備案管理有關政策有哪些？
包括產品注冊備案相關要求?！扼w外診斷試劑分類目錄》實施過渡期根據首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及備案等不同注冊/備案形式進行了分別說明，并以是否受理/備案為劃分節(jié)點。考慮到《分類目錄》發(fā)布后監(jiān)管部門及相關企業(yè)學習需一定時間，因此，對于產品注冊，《分類目錄》自2025年1月1日起實施；對于產品備案，為盡快指導和規(guī)范，《分類目錄》自2024年7月1日起實施。
（一） 關于注冊證有效期
明確對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，無論按《分類目錄》管理類別是否調整，在批準的有效期內依然繼續(xù)有效。
（二）關于首次注冊
自2025年1月1日起應當按照新《分類目錄》受理產品注冊申請；2025年1月1日前已受理的，可以按原《分類目錄》進行審評審批，其中涉及類別調整的，需在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
（三）關于延續(xù)注冊
對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批；準予延續(xù)注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別，并限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產品管理類別由高類別調整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。如涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊；在原醫(yī)療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換工作期間注冊證到期，注冊人可向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2027年1月1日。
（四）關于變更注冊
對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批；準予變更注冊的，如按照新《分類目錄》不涉及產品管理類別調整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件；如按照新《分類目錄》涉及產品管理類別調整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，涉及管理類別調整的，如在醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人可以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明新《分類目錄》產品管理類別。再次強調，對涉及管理類別調整的，注冊人應當按照新《分類目錄》產品管理類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。
（五）關于產品備案
自《分類目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。自2024年7月1日起，應當按照新《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑產品備案。
2024年7月1日前已備案的產品，備案人應當對照《分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》辦理。其中按照《分類目錄》涉及產品管理類別由低類別調整為高類別的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產、進口和銷售，在原備案有效期內生產的產品自2027年1月1日起也不得銷售。
（六）其他
一是原已注冊或備案的產品未納入《分類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械分類界定工作有關要求申請分類界定，并根據分類界定結果依照有關規(guī)定申請注冊或辦理備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該產品不能單獨實現臨床檢驗用途，且不是通用性樣本處理用試劑，因此應當與配合使用的其他試劑作為一個試劑盒注冊。又如富血小板血漿樣本提取試劑，其提取的富血小板血漿不用于體外診斷，而是用于軟骨、眼科、創(chuàng)傷等的治療，因此不屬于體外診斷試劑的范疇，未納入《分類目錄》。
二是鑒于《分類目錄》中"二級產品類別"原則上不包括方法或原理，"預期用途"主要是用于確定產品的管理類別、不代表對相關產品注冊內容的完整描述，申請注冊或者辦理備案時，有關產品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執(zhí)行。
三是在辦理第一類產品備案時，產品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如：一級產品類別21"樣本處理用產品"中的染色液類產品等。
Q:第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，申報產品未納入《醫(yī)療器械分類目錄》，應如何提交管理類別的依據？
未納入醫(yī)療器械分類目錄的申報產品，應提供國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療器械分類界定信息系統導出的由國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局回復的醫(yī)療器械產品分類界定申請人告知書；或提交國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總，并明確具體Ⅱ類產品信息，詳述申報產品與Ⅱ類產品信息的等同性。
Q:第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應依據什么文件進行生物學特性研究？
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學特性研究?？梢罁夺t(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》開展生物學特性研究。
生物學特性研究資料至少包括：
(1)描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；
(2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價；
(3)生物學評價的策略、依據和方法；
(4)已有數據和結果的評價；
(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；
(6)完成生物學評價所需的其他數據。
針對上述材料，注冊人應確保以下內容：生物學評價依據的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數據/結果應與申報產品可建立起溯源關系，且有支持性證據。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產品可建立起溯源關系；報告應提交原件。
Q:第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原材料部分應闡述哪些信息？
針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等；配方類產品還應明確原材料名稱、作用、含量或比例、生產商、級別、符合的標準等信息。
Q:《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的售后服務有哪些要求？
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協議中約定的質量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務。企業(yè)可以自行提供售后技術服務，也可以由供貨者或者第三方機構提供售后技術服務。企業(yè)使用第三方機構提供售后服務支持的，應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書面協議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業(yè)應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。
Q:《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的運輸環(huán)節(jié)應做好哪些記錄？
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)應記錄的內容。企業(yè)應當按照相關制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
Q:《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的隨貨同行單應包含哪些內容？
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內容應當包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調購銷的，供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業(yè)名稱、直調原因。
Q:在庫貯存醫(yī)療器械有何新的要求？
企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存。根據醫(yī)療器械產品的實際情況，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》對在庫貯存管理進行了修訂和細化，如：在冷庫貯存時，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風口應當避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，且應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理，應當充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。
Q:醫(yī)療器械經營直調運營的條件和管理是什么？
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，對于發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設備以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，可采用直調方式購銷醫(yī)療器械。企業(yè)應當加強直調方式購銷醫(yī)療器械的質量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產品的資質合法性進行審核，并建立專門的直調醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
Q:多倉協同的設置和管理要求是什么？
隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展，結合已經發(fā)布實施的《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》新增了多倉協同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)等方式，構建全國或者區(qū)域多倉協同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業(yè)本部互聯互通、能夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。
Q:自動售械機的設置和管理要求是什么？
在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設置自動售械機，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強?！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產品和經營過程的質量安全。
來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局審
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