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2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一項(xiàng)關(guān)鍵研究的積極結(jié)果，該研究評(píng)估了一種人工智能 (AI) 算法，用于通過家用光學(xué)相干斷層掃描 (OCT) 系統(tǒng)來估計(jì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）中的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。該研究結(jié)果最近發(fā)表在《眼科科學(xué) (Ophthalmology Science)》雜志上。

截至2025年2月,Notal Vision正在與Medicare就SCANLY Home OCT相關(guān)的計(jì)費(fèi)代碼的覆蓋范圍和付款進(jìn)行溝通。

研究設(shè)計(jì)：評(píng)估家用 OCT 成像中的 AI

這項(xiàng)研究納入了來自六家美國視網(wǎng)膜診所的 336 名 nAMD 患者，涵蓋了多種共存病理特征。Notal Vision 表示，這種多樣性對(duì)基于 AI 的 nAMD 相關(guān)生物標(biāo)志物分割提出了巨大挑戰(zhàn)。

關(guān)鍵研究方法

成像流程：患者在無技術(shù)人員協(xié)助的情況下，分別使用兩臺(tái)家用 OCT 設(shè)備，每人各自獨(dú)立拍攝了四張圖像。

對(duì)照成像：為了進(jìn)行比較，患者還在診所的 OCT 設(shè)備上完成了成像。

算法目標(biāo)：AI 算法旨在檢測(cè)低反射性區(qū)域（hypo-reflective spaces），包括視網(wǎng)膜下和視網(wǎng)膜內(nèi)空間，并對(duì)這些區(qū)域的總體積進(jìn)行量化。

圖像分析：專家評(píng)分員對(duì)家用及診所 OCT 圖像進(jìn)行了分析，以評(píng)估該 AI 算法的準(zhǔn)確性。

主要研究結(jié)果：AI 與專家評(píng)分員的對(duì)比

本研究主要關(guān)注以下兩個(gè)關(guān)鍵績效指標(biāo)：

1. AI 算法在估計(jì)家用 OCT 圖像中低反射空間總體積方面的可重復(fù)性。

2. AI 與專家評(píng)分員在分割低反射空間方面的一致性。

主要發(fā)現(xiàn)

可重復(fù)性強(qiáng)：AI 算法在家用 OCT 圖像中對(duì)低反射空間體積的估計(jì)表現(xiàn)出極高的可重復(fù)性。

家用圖像優(yōu)于診所圖像：基于 AI 的家用 OCT 掃描在估計(jì)低反射空間體積時(shí)，比診所內(nèi)成像及專家評(píng)分所獲得的結(jié)果更具可重復(fù)性。

算法與專家一致度高：AI 與專家評(píng)分員在分割低反射空間方面的一致性，達(dá)到了與人類評(píng)分員彼此之間一致性相當(dāng)?shù)乃健?/span>

專家觀點(diǎn)：AI 在視網(wǎng)膜疾病管理中的意義

Eric Schneider 醫(yī)學(xué)博士（該研究的高級(jí)作者）強(qiáng)調(diào)了這些發(fā)現(xiàn)的重要性： “這是與 [AI] 和視網(wǎng)膜疾病管理相關(guān)的最重要研究之一，因?yàn)樗俪闪耸讉€(gè)針對(duì) OCT 的人工智能算法獲得批準(zhǔn)。這項(xiàng)成果應(yīng)當(dāng)讓視網(wǎng)膜?？漆t(yī)生在采用這套患者監(jiān)測(cè)方案時(shí)更加充滿信心。”

SCANLY Home OCT產(chǎn)品介紹

2024 年 5 月，Notal Vision 的 SCANLY Home OCT 設(shè)備獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 De Novo 授權(quán)，是同類產(chǎn)品中首個(gè)家用視網(wǎng)膜成像設(shè)備。該設(shè)備由人工智能驅(qū)動(dòng)，專門用于在家監(jiān)測(cè)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nvAMD)。此外，該設(shè)備還獲得了針對(duì)濕性 AMD（nAMD）患者的“突破性器械 (Breakthrough Device)”認(rèn)定。隨著 SCANLY Home OCT 獲得 FDA 批準(zhǔn)，視網(wǎng)膜?？漆t(yī)生如今擁有了一款經(jīng)過驗(yàn)證、由 AI 提供支持的家用監(jiān)測(cè)工具，可更好地對(duì)患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)并追蹤疾病進(jìn)展。

主要特點(diǎn)

自操作: 患者可以在家中不到一分鐘的時(shí)間內(nèi)為每只眼睛捕獲頻譜域OCT圖像。

成像區(qū)域: 捕獲以注視點(diǎn)為中心的10x10°區(qū)域。

AI分析: Notal OCT分析器(NOA)使用人工智能來分割和估算低反射空間(HRS)的體積,這是管理nvAMD的重要生物標(biāo)志物。

遠(yuǎn)程監(jiān)控: 圖像通過無線傳輸?shù)絅otal健康云進(jìn)行分析,使醫(yī)生能夠在診所就診之間監(jiān)測(cè)疾病活動(dòng)。

臨床表現(xiàn)

一項(xiàng)涉及平均年齡77歲的nvAMD患者的縱向關(guān)鍵研究顯示:

97%的參與者成功在家中獲得OCT圖像

97%的成像嘗試都成功了

平均每周5.9次掃描的依從率

平均自我成像時(shí)間為48秒

對(duì)醫(yī)生的益處

在診所就診之間可以訪問高分辨率OCT圖像和基于AI的分析生物標(biāo)志物

能夠設(shè)置特定眼睛的通知標(biāo)準(zhǔn),并通過符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)門戶接收警報(bào)

有潛力為濕性AMD患者提供改進(jìn)的個(gè)性化護(hù)理