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無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器作為一種革命性技術(shù)，為心臟起搏治療提供了全新的微創(chuàng)解決方案。其通過(guò)省去傳統(tǒng)導(dǎo)線和囊袋結(jié)構(gòu)，顯著減少了導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥和感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提升了患者生活質(zhì)量。自1970年首次提出概念以來(lái)，無(wú)導(dǎo)線起搏器的技術(shù)不斷發(fā)展，已在單腔、雙腔起搏以及心臟再同步化治療（CRT）領(lǐng)域發(fā)展迅速[1]。目前，Micra和Aveir等代表性產(chǎn)品在植入成功率、安全性及長(zhǎng)期療效方面均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。此外，無(wú)導(dǎo)線起搏器在CIED相關(guān)感染管理、ICD治療聯(lián)合應(yīng)用及生理性起搏等領(lǐng)域也展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。本文就無(wú)導(dǎo)線起搏器的臨床進(jìn)展作一闡述。

 

無(wú)導(dǎo)線起搏器當(dāng)前種類(lèi)及其特點(diǎn)

 

Nanostim無(wú)導(dǎo)線起搏器

 

2014年2月，美國(guó)首次成功植入商業(yè)化無(wú)導(dǎo)線起搏器Nanostim（由圣猶達(dá)醫(yī)療公司研發(fā)）。該裝置尺寸為4.2×0.6厘米，采用主動(dòng)固定螺旋設(shè)計(jì)，通過(guò)經(jīng)股靜脈途徑的18-French可彎曲鞘管植入，僅提供心室感知和起搏功能。Nanostim的安全性與有效性最初在LEADLESS試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，結(jié)果顯示33名患者中32名成功植入[2]。后續(xù)LEADLESS II試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)展至526名患者，植入成功率為93%，常見(jiàn)并發(fā)癥包括裝置移位、起搏閾值升高及心臟穿孔[3]。LEADLESS觀察研究顯示，隨訪六個(gè)月內(nèi)嚴(yán)重不良事件的無(wú)事件發(fā)生率為94.6%，心臟穿孔和血管通路并發(fā)癥的發(fā)生率為1.3%[4]。然而，全球累計(jì)植入1,423臺(tái)裝置后，圣猶達(dá)醫(yī)療公司于2016年10月因報(bào)告的34起電池問(wèn)題（導(dǎo)致起搏和遙測(cè)功能喪失）主動(dòng)暫停了該裝置的植入。此外，又有三例患者報(bào)告裝置對(duì)接按鈕脫落的情況。鑒于上述問(wèn)題，Nanostim于次年被全面撤市。

 

總體來(lái)看，Nanostim作為首款商業(yè)化無(wú)導(dǎo)線起搏器在無(wú)導(dǎo)線技術(shù)發(fā)展中具有里程碑意義，但其產(chǎn)品缺陷凸顯了進(jìn)一步完善設(shè)計(jì)和優(yōu)化性能的必要性。

 

Micra無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

 

Micra經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)（Micra TPS）由美敦力公司（Medtronic）研發(fā)，通過(guò)股靜脈途徑植入右心室，避免了傳統(tǒng)起搏器導(dǎo)線和皮下囊袋相關(guān)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)涉及725名需要單腔右心室起搏的患者研究中，Micra TPS的植入成功率達(dá)到99.2%。六個(gè)月隨訪顯示，96%的患者未發(fā)生重大并發(fā)癥，98.3%的患者起搏閾值保持穩(wěn)定[5]。長(zhǎng)期研究表明，Micra TPS在隨訪一年時(shí)主要并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，感染率極低，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器[6]。此外，一項(xiàng)大規(guī)模觀察性隊(duì)列研究比較了6,219例Micra無(wú)導(dǎo)線VVI起搏器與10,212例傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器的結(jié)果，顯示無(wú)導(dǎo)線起搏器組的并發(fā)癥顯著減少（HR 0.69，95% CI 0.60-0.81，P < 0.0001）。盡管Micra總體并發(fā)癥發(fā)生率較低，但心臟穿孔風(fēng)險(xiǎn)與傳統(tǒng)起搏器相似[7]。

 

最初的Micra VR僅支持VVI和VVIR模式，缺乏房室同步功能。2018年，美敦力公司推出Micra AV，通過(guò)加速度計(jì)技術(shù)實(shí)現(xiàn)機(jī)械性房室同步起搏。該裝置可感知患者活動(dòng)調(diào)整起搏頻率，并通過(guò)軟件升級(jí)實(shí)現(xiàn)心房收縮檢測(cè)，從而完成房室同步[8]。在MARVEL研究中，64名患者的房室同步率達(dá)到87.0%[9]。隨后，MARVEL 2研究納入了來(lái)自12個(gè)中心的75名房室傳導(dǎo)阻滯患者，結(jié)果顯示房室同步率從VVI模式的26.8%提升至VDD模式的89.2%，且未觀察到停搏或起搏器誘發(fā)的心動(dòng)過(guò)速[10]。

 

綜上所述，Micra無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)在安全性、有效性及減少并發(fā)癥方面表現(xiàn)優(yōu)異，尤其是Micra AV在實(shí)現(xiàn)房室同步性方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，為無(wú)導(dǎo)線起搏技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

Aveir無(wú)導(dǎo)線起搏器

 

雅培公司推出了Nanostim VVI起搏器的升級(jí)版本——Aveir VR，并于2022年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。不同于Micra的被動(dòng)固定系帶，Aveir采用與Nanostim類(lèi)似的主動(dòng)固定螺旋設(shè)計(jì)。在LEADLESS II-Phase 2研究中，200名患者中96%達(dá)到無(wú)并發(fā)癥的安全終點(diǎn)，同時(shí)滿(mǎn)足起搏閾值和R波幅度的有效性標(biāo)準(zhǔn)。穿孔為最常見(jiàn)的并發(fā)癥，發(fā)生率為1.5%，主要出現(xiàn)在心尖部植入病例中[11]。

 

雅培公司最新推出的Aveir DR是首個(gè)實(shí)現(xiàn)心房和房室同步起搏的無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏器系統(tǒng)，由Aveir VR（心室裝置）和Aveir AR（心房裝置）組成。這兩種裝置通過(guò)植入物間通信（i2i）技術(shù)進(jìn)行交流。i2i技術(shù)利用低幅度電信號(hào)，通過(guò)血液和心肌組織在裝置間傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)無(wú)物理連接的通信[12]。在一項(xiàng)上市前批準(zhǔn)（PMA）試驗(yàn)中，共納入300名患者，其中190名（63.3%）因竇房結(jié)功能障礙，100名（33.3%）因房室傳導(dǎo)阻滯需要起搏治療。植入手術(shù)成功率為98.3%，90.3%的患者未出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。試驗(yàn)終點(diǎn)評(píng)估顯示，90.2%的患者達(dá)到起搏和感知閾值的要求，97.3%的患者實(shí)現(xiàn)至少70%的房室同步。在植入后90天內(nèi)，9.7%的患者發(fā)生并發(fā)癥[13]。

 

總體而言，Aveir無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新顯著改善了起搏治療的安全性和有效性，尤其在無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏和房室同步領(lǐng)域具有重要意義，為起搏器技術(shù)發(fā)展開(kāi)辟了新方向。

 

無(wú)導(dǎo)線起搏在 CIED 相關(guān)感染管理中的應(yīng)用

 

對(duì)于需要拔除導(dǎo)線的起搏器依賴(lài)患者，尤其在存在活動(dòng)性感染的情況下，無(wú)導(dǎo)線起搏器是一種有效的治療選擇。一項(xiàng)研究納入86名患者，結(jié)果顯示在導(dǎo)線拔除和無(wú)導(dǎo)線起搏器植入過(guò)程中，未發(fā)生感染復(fù)發(fā)或與無(wú)導(dǎo)線起搏器相關(guān)的感染[14]。此外，對(duì)于需要植入可穿戴或皮下除顫器的起搏器依賴(lài)患者，該策略同樣可行。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)研究進(jìn)一步探討了在起搏系統(tǒng)感染患者中，同時(shí)進(jìn)行感染裝置移除和無(wú)導(dǎo)線起搏器植入的可行性和安全性。結(jié)果顯示，該策略在特定患者中可能是安全可行的，但仍需更大樣本量及更長(zhǎng)隨訪時(shí)間的研究進(jìn)一步驗(yàn)證[15]。最新薈萃分析顯示，與經(jīng)靜脈起搏器相比，無(wú)導(dǎo)線起搏器組的感染發(fā)生率顯著降低[16]。然而，需注意的是，無(wú)導(dǎo)線起搏器植入過(guò)程中仍存在心臟損傷甚至穿孔等急性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生率為0.44%~1.6%[17]。

 

綜上所述，無(wú)導(dǎo)線起搏器為CIED相關(guān)感染患者提供了一種安全、有效的替代治療策略，但臨床應(yīng)用中需綜合評(píng)估患者的個(gè)體化情況及潛在風(fēng)險(xiǎn)。

 

ICD 治療和無(wú)導(dǎo)線起搏聯(lián)合應(yīng)用

 

對(duì)于需要同時(shí)進(jìn)行起搏和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）治療，但存在血管通路問(wèn)題或感染風(fēng)險(xiǎn)的患者，將無(wú)導(dǎo)線起搏器與皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD）結(jié)合的“聯(lián)合應(yīng)用”方案是一種具有吸引力的選擇[18]。波士頓科學(xué)公司開(kāi)發(fā)的模塊化心臟節(jié)律管理（mCRM）系統(tǒng)包括S-ICD和EMPOWER無(wú)導(dǎo)線起搏器[19]。EMPOWER無(wú)導(dǎo)線起搏器通過(guò)右股靜脈經(jīng)可偏轉(zhuǎn)鞘管植入右心室，可提供心動(dòng)過(guò)緩和抗心動(dòng)過(guò)速起搏（ATP）功能。其體積為0.78立方厘米，介于Micra和Aveir之間，采用鎳鈦合金“爪”進(jìn)行固定，并配有專(zhuān)用回收工具。通過(guò)“導(dǎo)電通信”技術(shù)，該裝置可通過(guò)血液和組織與S-ICD通信，類(lèi)似于Aveir DR。當(dāng)S-ICD檢測(cè)到心動(dòng)過(guò)速事件時(shí)，會(huì)將信息傳遞給無(wú)導(dǎo)線起搏器，啟動(dòng)預(yù)設(shè)的ATP治療。由于通信向量位于電擊線圈和脈沖發(fā)生器之間，無(wú)導(dǎo)線起搏器的理想植入位置為心尖-間隔區(qū)域[20]?；?8個(gè)月隨訪的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，EMPOWER的植入成功率為98.5%，S-ICD的植入成功率為100%。設(shè)備間的通信成功率高達(dá)99.8%，ATP遞送成功率為100%，同時(shí)具備充分的S-ICD感知能力[21, 22]。目前，MODULAR ATP PMA臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估該系統(tǒng)的安全性和性能。

 

總之，mCRM系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用有望顯著改善需同時(shí)進(jìn)行ATP治療和除顫患者的治療效果，減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。然而，EMPOWER無(wú)導(dǎo)線起搏器目前仍處于研究階段，僅限于試驗(yàn)使用，尚未上市銷(xiāo)售。

 

無(wú)導(dǎo)線心臟再同步化治療（CRT）

 

無(wú)線心內(nèi)膜心臟再同步化治療系統(tǒng)（WiSE-CRT，由EBR Systems公司研發(fā)）由一個(gè)皮下超聲波發(fā)射器和一個(gè)置于左心室心內(nèi)膜的電極組成，同時(shí)需要植入一個(gè)右心室起搏器[23]。當(dāng)超聲波發(fā)射器檢測(cè)到右心室起搏信號(hào)時(shí)，會(huì)發(fā)出超聲波，觸發(fā)左心室電極產(chǎn)生起搏刺激，從而實(shí)現(xiàn)雙心室同步起搏。WiSE-CRT系統(tǒng)的核心特點(diǎn)是無(wú)需導(dǎo)線即可實(shí)現(xiàn)左心室心內(nèi)膜起搏，避免了傳統(tǒng)CRT中因冠狀竇解剖結(jié)構(gòu)不適或?qū)Ь€相關(guān)并發(fā)癥導(dǎo)致的治療失敗[24]。初步觀察性研究表明，WiSE-CRT系統(tǒng)在CRT失敗患者中具有很高的手術(shù)成功率和臨床可行性[25]。Wijesuriya等人近期的一項(xiàng)Meta分析納入181名傳統(tǒng)CRT失敗的患者，這些患者接受了無(wú)導(dǎo)線左心室心內(nèi)膜起搏治療。結(jié)果顯示，手術(shù)成功率為90.6%，臨床反應(yīng)率為63%，但總體并發(fā)癥發(fā)生率為23.8%[26]。目前正在進(jìn)行的SOLVE-CRT試驗(yàn)非隨機(jī)先導(dǎo)階段數(shù)據(jù)顯示，在31名患者中，裝置植入成功率為100%，其中46.7%的患者心功能得到了改善，并發(fā)癥發(fā)生率為9.7%[27]。中期安全性分析進(jìn)一步納入183名患者，結(jié)果顯示無(wú)并發(fā)癥發(fā)生率為80.9%，左心室收縮末期容積（LVESV）顯著減少16.4%[28]。

 

綜上所述，WiSE-CRT系統(tǒng)為傳統(tǒng)CRT失敗患者提供了一種有效替代治療方法，具有顯著的臨床效益，但其較高的并發(fā)癥發(fā)生率仍需進(jìn)一步研究和優(yōu)化。

 

生理性無(wú)導(dǎo)線起搏

 

生理性無(wú)導(dǎo)線起搏是當(dāng)前起搏領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。傳統(tǒng)WiSE-CRT系統(tǒng)的左心室電極通常置于左心室外側(cè)壁，但近期有研究嘗試將其植入左室間隔左束支電位處，以激活心臟的傳導(dǎo)系統(tǒng)。與標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)主動(dòng)脈逆行植入途徑不同，這一策略采用經(jīng)右股靜脈穿刺房間隔將WiSE-CRT系統(tǒng)植入至左心室間隔面[29]。Elliot等人近期報(bào)道了這一方法在2只豬和8名患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。豬模型的組織學(xué)評(píng)估顯示，無(wú)導(dǎo)線起搏器的固定裝置與浦肯野纖維組織緊密相鄰。在8名患者中，電極均通過(guò)經(jīng)房間隔途徑成功植入室間隔，且顯著縮短了QRS時(shí)限，相較于基線和雙心室起搏的QRS時(shí)限均明顯減少。其中5名患者的臨床癥狀有所改善[30]。盡管初步研究結(jié)果表明這種方法具有一定的安全性和有效性，但仍需要更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證其效果，特別是在與傳統(tǒng)傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏和無(wú)導(dǎo)線CRT的對(duì)比研究中。

 

局限性

 

盡管無(wú)導(dǎo)線起搏器技術(shù)在臨床應(yīng)用中取得了顯著進(jìn)展，但仍存在一定局限性。首先，目前大多數(shù)無(wú)導(dǎo)線起搏器僅支持右心室單腔起搏，缺乏房室同步功能，難以滿(mǎn)足部分患者的復(fù)雜生理需求。其次，盡管雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器（如Aveir DR）已取得一定技術(shù)突破，但其長(zhǎng)期穩(wěn)定性、設(shè)備間通信可靠性以及多中心臨床數(shù)據(jù)尚需進(jìn)一步驗(yàn)證。此外，無(wú)導(dǎo)線起搏器的植入過(guò)程中仍存在心臟穿孔、移位等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，其發(fā)生率雖較低，但對(duì)患者安全性仍構(gòu)成潛在威脅。最后，由于設(shè)備成本較高，無(wú)導(dǎo)線起搏器的經(jīng)濟(jì)可及性仍是推廣應(yīng)用的主要障礙。

 

前景展望

 

隨著技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，無(wú)導(dǎo)線起搏器在克服上述局限性方面展現(xiàn)出廣闊前景。一方面，新一代無(wú)導(dǎo)線起搏器通過(guò)房室同步起搏（如Micra AV）和雙腔系統(tǒng)（如Aveir DR）實(shí)現(xiàn)了更復(fù)雜的心臟節(jié)律管理；另一方面，無(wú)導(dǎo)線CRT技術(shù)（如WiSE-CRT）為傳統(tǒng)CRT失敗患者提供了有效替代方案，拓展了適用人群。此外，生理性無(wú)導(dǎo)線起搏（如左束支區(qū)域起搏）的探索，有望進(jìn)一步改善心室傳導(dǎo)功能，優(yōu)化心臟電機(jī)械耦合。未來(lái)，隨著技術(shù)迭代和成本下降，無(wú)導(dǎo)線起搏技術(shù)有望在更廣泛的患者群體中推廣，成為心臟起搏治療的重要選擇。

 

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22.Tjong FVY, Brouwer TF, Koop B, Soltis B, Shuros A, Schmidt B, Swackhamer B, Quast AEB, Wilde AAM, Burke MC et al: Acute and 3-Month Performance of a Communicating Leadless Antitachycardia Pacemaker and Subcutaneous Implantable Defibrillator. JACC Clin Electrophysiol 2017, 3(13):1487-1498.

 

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28.Singh JP, Rinaldi CA, Sanders P, Kubo SH, James S, Niazi IK, Betts T, Butter C, Okabe T, Cunnane R et al: Leadless Ultrasound-Based Cardiac Resynchronization System in Heart Failure. JAMA Cardiol 2024, 9(10):871-879.

 

29.Elliott MK, Jacon P, Sidhu BS, Smith LJ, Mehta VS, Gould J, Lee AWC, Niederer S, Defaye P, Rinaldi CA: Technical feasibility of leadless left bundle branch area pacing for cardiac resynchronization: a case series. Eur Heart J Case Rep 2021, 5(11):ytab379.

 

30.Elliott MK, Vergara P, Wijesuriya N, Mehta VS, Bosco P, Jacon P, Lee M, Taloni S, Niederer S, Alison J et al: Feasibility of leadless left ventricular septal pacing with the WiSE-CRT system to target the left bundle branch area: A porcine model and multicenter patient experience. Heart Rhythm 2022, 19(12):1974-1983.