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在美國FDA監(jiān)管的產(chǎn)品中，有一類特殊的產(chǎn)品，全稱是人體細(xì)胞、組織以及基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products，HCT/Ps)。因?yàn)檫@類特殊產(chǎn)品使用的物料部分是來自人體的細(xì)胞和組織，因此有通過人體細(xì)胞和組織傳播病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)。

2025年1月，為了指導(dǎo)制藥行業(yè)防控通過細(xì)胞、組織傳播的生物風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA連發(fā)多份指南，包括降低 HCT/Ps傳播人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、結(jié)核分枝桿菌（Mtb）以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險(xiǎn)的建議。

下面重點(diǎn)來看看有關(guān)降低結(jié)核分枝桿菌以及膿毒癥相關(guān)致病因子風(fēng)險(xiǎn)這兩篇指南的主要內(nèi)容。

降低結(jié)核分枝桿菌 （Mtb）傳播風(fēng)險(xiǎn)指南

FDA 建議企業(yè)在 2025 年 5 月 4 日之前實(shí)施該指南。

美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR1271的C部分確定HCT/Ps的供者資格要求，包括供者篩查和檢測(cè)技術(shù)要求。本指南為篩查供者是否存在Mtb感染的證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)因素提供了建議。該指南還建議 HCT/Ps生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取額外措施來降低 Mtb 的傳播風(fēng)險(xiǎn)，直到市場上可以獲得FDA許可、批準(zhǔn)的供者篩查測(cè)試試劑。

這份指南將 Mtb 確定為聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1271.3（r）（2） 中定義的相關(guān)傳染病病原體或疾病 （RCDAD）。

結(jié)核病感染和疾病的危險(xiǎn)因素包括與免疫功能受損相關(guān)的常見病癥（例如慢性腎病、糖尿病、惡性腫瘤、免疫抑制治療等）、行為因素，包括藥物濫用、煙草使用和營養(yǎng)不良，以及導(dǎo)致感染性結(jié)核病患者暴露增加的環(huán)境因素（例如在無家可歸者收容所等擁擠的設(shè)施中生活或工作， 長期生活在護(hù)理機(jī)構(gòu)和療養(yǎng)院、監(jiān)獄、懲教設(shè)施和其他聚集場所中）。

由于需要高度臨床懷疑、固有的診斷困難和/或?qū)⑴R床綜合征歸因于其它原因，結(jié)核病可能被漏診。根據(jù)定義，LTBI 患者是無癥狀的;結(jié)核病患者可能具有與其他醫(yī)療狀況相似或重疊的癥狀或體征。住院患者在入院期間可能無法識(shí)別 Mtb引起的膿毒癥，血培養(yǎng)結(jié)果和其他標(biāo)本培養(yǎng)結(jié)果可能為陰性。

指南介紹了被感染后的嚴(yán)重后果以及防控風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)措施，制定了適當(dāng)?shù)墓w篩查措施來降低 Mtb 的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

目前還沒有經(jīng)過FDA 許可、批準(zhǔn)的供者篩查測(cè)試方法可用于測(cè)試 HCT/Ps供者是否有Mtb感染的證據(jù)。但是，捐獻(xiàn)者的病歷或病史可能包括用于檢測(cè)對(duì)Mtb的免疫反應(yīng)或存在的其他測(cè)試的結(jié)果。

有FDA批準(zhǔn)的診斷產(chǎn)品可以檢測(cè)對(duì)TB抗原的免疫反應(yīng)，例如FDA批準(zhǔn)的皮內(nèi)注射結(jié)核菌素抗原的純化蛋白衍生物 （PPD） 用于結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn) （TST） 和干擾素-γ 釋放試驗(yàn) （IGRA） 血液試驗(yàn)（例如 T 點(diǎn)）。TB 檢測(cè)和 Quantiferon-TB Gold Plus檢測(cè)。這兩種類型的測(cè)試都測(cè)量暴露于分枝桿菌后對(duì)分枝桿菌蛋白抗原的免疫致敏性，這些測(cè)試應(yīng)與臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、放射學(xué)檢查和其他醫(yī)學(xué)和診斷評(píng)估結(jié)合使用，以幫助診斷 Mtb 感染。

降低膿毒癥相關(guān)病原體的指南

FDA規(guī)定，除非 21 CFR 1271.90（a） 中確定的例外情況適用，否則企業(yè)必須查看相關(guān)醫(yī)療記錄并詢問有關(guān)捐贈(zèng)者的病史和相關(guān)社會(huì)行為的問題，包括RCDA的風(fēng)險(xiǎn)因素。當(dāng)嬰兒捐獻(xiàn)者不到1個(gè)月大時(shí)，也應(yīng)該對(duì)嬰兒母親的信息進(jìn)行篩查。

目前已知醫(yī)學(xué)診斷為膿毒癥或疑似膿毒癥的人被視為高風(fēng)險(xiǎn)因素。

膿毒癥的臨床證據(jù)可能包括：

1. 潛在捐獻(xiàn)者在 HCT/P 康復(fù)前當(dāng)前住院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院的醫(yī)療記錄，記錄敗血癥、菌血癥、敗血癥、敗血癥綜合征、全身感染、感染引起的全身炎癥反應(yīng)綜合征 （SIRS） 或感染性休克。

2.潛在供者表現(xiàn)出的臨床證據(jù)，與全身感染風(fēng)險(xiǎn)一致，且免疫系統(tǒng)減弱且無法對(duì)感染做出反應(yīng)（即免疫功能低下或免疫抑制，例如由于年齡、醫(yī)療狀況或藥物），或者是膿毒癥幸存者。

與可導(dǎo)致膿毒癥的病原體相關(guān)的物證示例包括不明原因的全身性皮疹或發(fā)熱。