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ISO 13485 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本要求。

 

但這還不夠。

 

要實現(xiàn)完全合規(guī)，您還需要更多：

 

→ ISO 14971：風(fēng)險管理

 

→ IEC 62304：軟件生命周期

 

→ IEC 62366：可用性工程

 

→ ISO 14155：臨床調(diào)查

 

→ ISO 10993 系列

 

以及許多、許多、許多其他標(biāo)準(zhǔn)，具體取決于您的活動/器械類型。

 

這些標(biāo)準(zhǔn)必須與您的質(zhì)量管理體系無縫銜接。

 

這還不是全部。

 

您還需要：

 

考慮法規(guī)（RoHS、GDPR......）

 

監(jiān)控不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)（它們變化很快）。

 

了解最新技術(shù)（什么是普遍接受的技術(shù)）。

 

以下是我為靈活穩(wěn)固的質(zhì)量管理體系所列出的清單：

 

? 確定適用的標(biāo)準(zhǔn)

 

→列出產(chǎn)品所需的標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14971、IEC 62304）。

 

→研究目標(biāo)市場（歐盟、美國等）的監(jiān)管要求。

 

? 將標(biāo)準(zhǔn)納入質(zhì)量管理體系

 

→確保與 ISO 13485 和法規(guī)的兼容性（如 MDR 2017/745 - 如果是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，請檢查附件 ZA/ZB；某些調(diào)整是必要的）。

 

? 評估標(biāo)準(zhǔn)的 “生命周期”，以預(yù)測

 

→在 ISO 網(wǎng)站上查看其生命周期和更新情況。

 

→檢查 ISO 網(wǎng)站，查看標(biāo)準(zhǔn)是否正在修訂--預(yù)測即將發(fā)生的變化。

 

滿足監(jiān)管期望

 

→分析 MDCG 指南/FDA 指南/TGA 指南（例如），并應(yīng)用與您相關(guān)/適用的內(nèi)容。

 

→在實施前評估每項變更；注意一致性：變更不得對合規(guī)性產(chǎn)生負面影響。

 

→保持積極的監(jiān)管情報，尤其是全球市場的情報。

 

? 記錄和跟蹤一切

 

→保持記錄更新，并與不斷變化的標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

 

→在此，SOP 的變更歷史非常重要。清楚地解釋變化及其起源。

 

我的終極建議？在程序中添加注釋，跟蹤每項要求的起源和確切條款（MDCG、MDSAP、ISO 13485......）。

 

這樣可以避免混淆，消除不必要的部分，簡化更新和交接工作。