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近期，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院心臟大血管外科馬量主任團(tuán)隊(duì)，成功使用國內(nèi)首創(chuàng)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)為一名肥厚型梗阻性心肌病患者實(shí)施經(jīng)心尖心臟不停跳室間隔心肌切除術(shù)（TA-BSM，魏氏手術(shù)），切除病變心肌組織，標(biāo)志著微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)注冊臨床試驗(yàn)正式完成首例入組。

 

微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)由佰仁醫(yī)療控股子公司武漢微新坦醫(yī)療協(xié)助魏翔教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)，該術(shù)式最大的特點(diǎn)在于可以通過超聲心動(dòng)圖實(shí)時(shí)評價(jià)心臟及肥厚室間隔的情況，每切一刀，都可以重新評估心臟的形態(tài)和血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)，從而更精準(zhǔn)、徹底地切除病變心肌組織。TA-BSM在單純超聲引導(dǎo)下進(jìn)行，無需X射線的幫助，避免了射線對人體的損傷，也無需醫(yī)院配備雜交手術(shù)室，更有利于術(shù)式的推廣。

 

現(xiàn)與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院來永強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)共同牽頭，聯(lián)合國內(nèi)十余家知名醫(yī)院正在開展注冊臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)將與經(jīng)主動(dòng)脈瓣室間隔心肌切除術(shù)進(jìn)行隨機(jī)對照，預(yù)示著該創(chuàng)新器械醫(yī)企聯(lián)合產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程獲得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。魏翔教授國際首創(chuàng)的不停跳微創(chuàng)治療新術(shù)式，為肥厚型梗阻性心肌病患者提供了更優(yōu)化的治療選擇。

 

目前，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等全部參研中心均已啟動(dòng)并陸續(xù)入組。所有患者均順利完成手術(shù)，其中試驗(yàn)組手術(shù)時(shí)間明顯少于對照組，手術(shù)成功率100%，術(shù)后即刻左室流出道壓差恢復(fù)至理想狀態(tài)，梗阻解除，二尖瓣反流程度明顯改善，無死亡病例，臨床優(yōu)勢顯著。

 

微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)（魏氏刀）

 

研發(fā)背景

 

肥厚型心肌病是一種以心肌肥厚為特征的原發(fā)性心肌病，是最常見的遺傳性心臟病之一，中國大約有200-500萬肥心病患者，其中大部分患者有梗阻表現(xiàn)。肥心病起病隱匿，但隨著病情的發(fā)展、會(huì)出現(xiàn)胸痛、胸悶、暈厥等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致猝死，是青少年及運(yùn)動(dòng)員猝死的主要原因。目前的藥物治療對于部分肥心病有效，但效果有限。外科室間隔心肌切除術(shù)目前被推薦為肥心病治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

 

然而傳統(tǒng)外科室間隔心肌切除術(shù)需要正中開胸，在體外循環(huán)心臟停跳下進(jìn)行，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與創(chuàng)傷都非常大。操作難點(diǎn)包括：手術(shù)切口大，通常需要正中開胸；手術(shù)視野受限，肥厚心肌邊界不清晰，切除范圍難以精準(zhǔn)把握；缺乏實(shí)時(shí)評估技術(shù)，若切除不足，需重新停跳心臟進(jìn)行檢查。

 

這種既復(fù)雜又高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)，令許多患者在治療面前望而卻步。因此迫切需要研發(fā)出一種創(chuàng)新療法，可以避免開胸鋸骨、心臟停跳的巨大風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)又精準(zhǔn)切除增厚的心肌組織，減輕患者的痛苦。

 

研發(fā)靈感

 

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院心臟大血管外科的心臟大血管外科主任魏翔帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)，為肥心病患者帶來了新希望。

 

研發(fā)靈感來自果商削菠蘿的動(dòng)作，果商將刀具從長葉冠的頂部向菠蘿中一插，刀片穿心，果芯隨之抽拉而出，不損果肉。受此啟發(fā)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)出了由“內(nèi)管狀刀片”、“外套筒管”、“管狀刀片內(nèi)的軸旁穿刺針”等組成的“旋切刀”。

 

 

手術(shù)流程

 

“旋切刀”通過心尖進(jìn)入指定部位，在超聲精準(zhǔn)定位下打開“旋切刀”操作：推出穿刺針固定心肌組織，接著推進(jìn)管狀刀片切除心肌組織，之后將其從心臟中帶出來。

 

技術(shù)優(yōu)點(diǎn)

 

微創(chuàng)：僅通過一個(gè)5厘米的切口就能進(jìn)入心臟，進(jìn)行肥厚心肌切除手術(shù)。

 

精準(zhǔn)定位：在食道超聲的引導(dǎo)下，將手術(shù)器械經(jīng)心尖進(jìn)入心臟，精準(zhǔn)定位并切除肥厚的心肌組織。在超聲的實(shí)時(shí)監(jiān)控下，醫(yī)生能夠精準(zhǔn)地識(shí)別病變組織，并進(jìn)行切除。

 

圖源 《央視財(cái)經(jīng) 中國好醫(yī)生》

 

降低風(fēng)險(xiǎn)：這種手術(shù)方式減少了手術(shù)時(shí)間，傳統(tǒng)的手術(shù)可能需要四個(gè)小時(shí)，而這種新方法只需要一個(gè)小時(shí)。此外，還避免了傳統(tǒng)手術(shù)中需要的體外循環(huán)和心臟停跳，大幅降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)過程中，心臟可以一直保持跳動(dòng)，手術(shù)后一般也無需輸血。

 

 

手術(shù)詳情

 

患者情況：患者女性，70歲，半年前出現(xiàn)活動(dòng)后胸悶胸痛，經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖顯示：“室間隔增厚，以基底段明顯，并向左室流出道突出；靜息狀態(tài)下左室流出道收縮期峰值流速6.42m/s，峰值壓差165mmHg；激發(fā)狀態(tài)下左室流出道峰值流速8.3m/s，峰值壓差276mmHg；二尖瓣中度關(guān)閉不全，SAM征3級；診斷為肥厚型梗阻性心臟病。

 

手術(shù)治療：魏翔教授團(tuán)隊(duì)與馬量主任團(tuán)隊(duì)對患者的術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中操作及術(shù)后管理進(jìn)行充分討論,制定了詳細(xì)的手術(shù)方案。在患者左側(cè)小切口行經(jīng)心尖室間隔心肌切除，使用微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)，對靶心肌切除7次，累計(jì)切除心肌7.8g，操作過程僅耗時(shí)30分鐘左右。

 

術(shù)中經(jīng)食道超聲：

 

 

 

 

肥厚型心肌病創(chuàng)新療法

 

針對肥厚型心肌病傳統(tǒng)手術(shù)的難點(diǎn)，目前已有多種創(chuàng)新療法能夠避免開胸、心臟停跳等巨大風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)切除或消融增厚的心肌組織，減輕患者痛苦。除了微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)之外，還有以下幾種具有代表性的創(chuàng)新療法：

Liwen術(shù)式（經(jīng)皮心肌內(nèi)室間隔射頻消融術(shù)）

由空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院劉麗文教授團(tuán)隊(duì)獨(dú)創(chuàng)的Liwen術(shù)式，是在跳動(dòng)的心臟上，通過超聲引導(dǎo)下將射頻針經(jīng)皮經(jīng)肋間經(jīng)心外膜進(jìn)入心尖心肌內(nèi)室間隔進(jìn)行消融的微創(chuàng)介入治療方法。

 

 

該術(shù)式在超聲指導(dǎo)下，經(jīng)皮經(jīng)肋間將射頻消融穿刺針置入肥厚的前間隔（AIVS）進(jìn)行消融，隨后在后間隔（PIVS）重復(fù)這一操作，對室間隔進(jìn)行充分消融，進(jìn)而解除LVOT梗阻。

 

其機(jī)制在于通過高頻電波導(dǎo)致肥厚的心肌組織細(xì)胞內(nèi)的離子產(chǎn)生熱效應(yīng)，局部溫度高達(dá)90-100℃，進(jìn)而導(dǎo)致肥厚的心肌細(xì)胞脫水壞死，同時(shí)還可以達(dá)到阻斷肥厚心肌組織血液供應(yīng)的效果。消融產(chǎn)生的熱凝結(jié)區(qū)域可經(jīng)胸超聲檢測，表現(xiàn)為回聲顯著增強(qiáng)，提示心肌壞死。

 

2024年9月，山東省第二人民醫(yī)院心臟外科團(tuán)隊(duì)成功完成了首例超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺室間隔射頻消融術(shù)（Liwen術(shù)式）。

 

無創(chuàng)精準(zhǔn)放射消融治療

 

由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院周勝華教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)的無創(chuàng)精準(zhǔn)放射消融治療是一種非侵入性療法，利用立體定向放射治療（SBRT）技術(shù)，通過高能X線對肥厚的室間隔進(jìn)行精準(zhǔn)照射。

 

當(dāng)前市場上尚無專門針對心血管疾病動(dòng)態(tài)靶區(qū)的放療設(shè)備，尤其是在呼吸運(yùn)動(dòng)與心臟跳動(dòng)的雙重影響下，如何精準(zhǔn)、安全地實(shí)現(xiàn)放療仍是亟待攻克的技術(shù)難題。

 

周勝華教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一款心血管疾病專用放療儀器設(shè)備，擬基于數(shù)據(jù)與模型混合驅(qū)動(dòng)的病灶運(yùn)動(dòng)軌跡多模態(tài)數(shù)據(jù)融合感知技術(shù)，引入“呼吸加心電門控?cái)?shù)據(jù)”接入、“雙X光機(jī)影像實(shí)時(shí)引導(dǎo)系統(tǒng)”、“啟發(fā)式自注意力機(jī)制運(yùn)動(dòng)軌跡預(yù)測”以及“大負(fù)載動(dòng)態(tài)系統(tǒng)高精度跟蹤控制”等，實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)病灶的實(shí)時(shí)影像追蹤基礎(chǔ)突破和立體定向放射外科治療系統(tǒng)、射束等中心與病灶的實(shí)時(shí)同步運(yùn)動(dòng)創(chuàng)新。

 

該項(xiàng)目有望成功研制一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)化心血管動(dòng)態(tài)靶區(qū)精準(zhǔn)實(shí)時(shí)追蹤放療專用儀器，從而填補(bǔ)國內(nèi)外空白，推動(dòng)心血管疾病無創(chuàng)精準(zhǔn)放射治療的臨床轉(zhuǎn)化。

 

2024年11月，周勝華教授作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，中南大學(xué)作為依托單位并聯(lián)合中國科學(xué)院自動(dòng)化研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等單位申報(bào)的國家重大科研儀器研制項(xiàng)目“心血管動(dòng)態(tài)靶區(qū)精準(zhǔn)實(shí)時(shí)追蹤放療儀器”正式獲得立項(xiàng)資助。

 

公司簡介

 

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板（股票代碼：688198），是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。

 

公司自主研發(fā)動(dòng)物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。旗下人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)產(chǎn)品（源自公司官方介紹）。

 

武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司由佰仁醫(yī)療控股，專注于肥厚型心肌病新型微創(chuàng)外科治療系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用，其研發(fā)的微創(chuàng)心肌切除系統(tǒng)應(yīng)用于經(jīng)心尖心臟不停跳室間隔心肌切除術(shù)治療肥厚型心肌病，目前已開展超過1000例臨床應(yīng)用，初步隨訪結(jié)果滿意，并得到國內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。

 

2024年上半年，佰仁醫(yī)療營收約1.91億元，同比增長13.74%，凈利潤約3519.07萬元，同比下降20.42%，扣非凈利潤約3256.4萬元，同比下降14.04%，經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額約1041.87萬元，同比下降88.37%。報(bào)告期內(nèi)，公司毛利率 89.27%，與去年同期88.99%基本持平。