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2025年1月29日，專注于創(chuàng)新骨科植入解決方案的OrthoPreserve公司宣布，其Defender半月板替代植入物獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設備認定和全生命周期咨詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program，簡稱TAP）的入選資格。

 

Defender植入物旨在治療那些在半月板手術后仍然持續(xù)經歷膝蓋疼痛或功能障礙的患者；旨在解決當前半月板治療選擇的局限性。這種情況每年影響約25萬美國人。

 

 

傳統(tǒng)的半月板修復顯示出相對較高的并發(fā)癥和再次手術率，10年平均高達22%。半月板切除術在90%以上的半月板撕裂病例中不可避免，導致半月板組織的丟失并可能加速關節(jié)退化。隨著OrthoPreserve繼續(xù)推進Defender植入物的開發(fā)和臨床測試，它有潛力顯著影響半月板損傷的治療，并改善患有膝蓋疼痛和活動障礙患者的長期預后。

 

Defender植入物的主要特點：

 

植入物設計：Defender由生物相容性水凝膠材料制成，并用高強度纖維加固，模仿天然半月板的形狀、結構和生物力學特性。

 

治療方法：與傳統(tǒng)的半月板手術（通常涉及部分切除）不同，Defender旨在替換整個半月板，可能提供更持久的解決方案。

 

手術技術：OrthoPreserve開發(fā)了一種微創(chuàng)手術技術來植入Defender，只需4-5個小切口。

 

臨床時間線：OrthoPreserve計劃在2026年啟動試點臨床試驗，目標是在2029年獲得FDA批準。

 

公司背景：OrthoPreserve于2021年由一群骨科臨床醫(yī)生和生物醫(yī)學工程師創(chuàng)立。Defender植入物由Jonathan Schwartz在2016年就讀于佐治亞理工學院期間發(fā)明。

 

 

 

FDA突破性設備認定和TAP入選，有如下好處：

 

與FDA和非FDA利益相關者進行早期和頻繁的溝通。

 

未來監(jiān)管提交的優(yōu)先審查。

 

關于市場采用和保險覆蓋的增強指導。

 

值得注意的是，在2025年1月之前，骨科設備并不包括在TAP計劃中，這使得OrthoPreserve的設備可能成為第一個獲得TAP入選資格的骨科設備。

 

附：關于TAP

 

全生命周期咨詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program，簡稱TAP）是由美國食品和藥物管理局（FDA）的設備和放射健康中心（CDRH）于2023年10月啟動的一項自愿性試點計劃。以下是TAP計劃的主要特點：

 

目的和目標

旨在讓患者更快地獲得安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療設備

 

通過FDA的早期和頻繁反饋，努力減少設備開發(fā)時間和成本

 

專注于通過解決產品生命周期中的挑戰(zhàn)來改善醫(yī)療設備領域

 

計劃結構

向有限數(shù)量的獲得突破性認定的醫(yī)療設備開放

 

最初包括15種心血管設備，截至2024年2月已擴展到31種入選設備

 

計劃到2024年底納入多達60種設備

 

參與和資格

對醫(yī)療產品開發(fā)者來說是自愿的

 

向2023-2025財年獲得突破性認定的產品開放

 

將在2026和2027財年擴展到包括FDA更安全技術計劃（STeP）中的產品

 

產品必須處于開發(fā)早期階段，尚未啟動關鍵性試驗

 

主要特點

提供FDA審查團隊、參與者和利益相關者之間定期的、以解決方案為導向的互動

 

為具有公共衛(wèi)生重要性的創(chuàng)新設備提供戰(zhàn)略性參與

 

促進設備開發(fā)過程中的戰(zhàn)略決策改進

 

績效指標

FDA目標是在14天內安排電話會議，40天內提供書面反饋，成功率達90%

 

將于2026年1月30日前發(fā)布獨立第三方評估報告

 

參與者調查將衡量對FDA互動和反饋的滿意度

 

參考來源：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/total-product-life-cycle-advisory-program-tap