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近日，美國生物科技公司United Therapeutics宣布，其異種腎臟UKidney移植的臨床研究已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。這是全球首次對異種器官進行人體臨床試驗，標志著異種移植領域取得了重要突破。據悉，該研究的首例異種移植手術預計將于2025年中進行。

這項臨床研究將初步招募6名終末期腎?。‥SRD）患者，并可能擴大至最多50名參與者。所有移植的腎源均來自經過10種基因編輯的供體豬。研究的主要目的是評估UKidney在兩類ESRD患者中的安全性和有效性，包括因醫(yī)學原因不適合進行常規(guī)同種異體腎臟移植的患者，以及已列入腎臟移植等待名單但在五年內更可能死亡或未能接受已故捐贈者腎臟移植的患者。

在此之前，全球已有數(shù)例豬腎移植的個案報道。其中，2024年3月16日，美國麻省總醫(yī)院移植中心完成了全球首例豬腎活體移植手術。然而，遺憾的是，該患者在手術后兩個月去世。同年4月24日，紐約大學朗格尼醫(yī)學中心移植研究所也完成了全球第二例豬腎移植手術，但移植的豬腎在47天后因功能衰竭而被取出，患者隨后去世。

盡管前兩例手術的結果并不理想，但研究人員并未放棄。2024年11月25日，紐約大學朗格尼醫(yī)學中心移植研究所團隊再次嘗試豬腎移植手術，并取得了較為成功的結果。截至目前，該患者已帶著移植的豬腎順利生活了數(shù)月，且生活質量得到了顯著提高。

然而，異種移植仍面臨諸多挑戰(zhàn)。研究團隊發(fā)現(xiàn)，移植的豬腎雖然在人體內并未被完全排斥，但卻在分子水平上觸發(fā)了“抗體介導的排斥反應”。此外，缺血再灌注損傷也是異種移植術后死亡的重要原因之一。

對于即將開展的UKidney臨床研究，參與者將接受UKidney移植并進行24周的移植后隨訪。隨訪期間將對所有研究終點和安全性進行評估。24周隨訪期結束后，接受UKidney的參與者將繼續(xù)接受終身隨訪。

作為生物醫(yī)學工程領域的一項前沿技術，異種移植的研究和發(fā)展對于解決器官短缺問題具有重要意義。盡管目前仍面臨諸多挑戰(zhàn)和未知領域，但隨著研究的不斷深入和技術的不斷進步，相信未來異種移植將為更多終末期腎病患者帶來新的希望和生機。