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2025年2月3日，依視路陸遜梯卡（EssilorLuxottica）宣布，其非處方（OTC）Nuance Audio 智能助聽器眼鏡已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)。

 

同時(shí)，依視路集團(tuán)在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下獲得了CE標(biāo)志，同時(shí)開發(fā)了專門用于助聽器的 ISO 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這將使 Nuance Audio 能夠在歐洲推出。

 

依視路陸遜梯卡 董事長(zhǎng)兼CEO Francesco Milleri表示，“兩年前，我們著手創(chuàng)造一款史無(wú)前例的產(chǎn)品，它將改變?nèi)藗兊囊曈X和聽覺方式。目標(biāo)不僅僅是將兩種醫(yī)療設(shè)備結(jié)合起來(lái)，我們還創(chuàng)造了一種全新的智能眼鏡外形，以支持最依賴的兩種人類感官。它不僅具有開創(chuàng)性，而且非常易于使用。我們現(xiàn)在很高興將我們的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向?qū)⑦@項(xiàng)改變生活的技術(shù)送到世界各地真正需要它的人們手中。”

 

全球聽力設(shè)備市場(chǎng)

 

2024年全球聽力設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為111.6億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到118.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.2%。到2029年，市場(chǎng)規(guī)模有望增長(zhǎng)至150.2億美元。

 

▲圖片源自The Business Research Company官網(wǎng)

 

預(yù)測(cè)期內(nèi)的增長(zhǎng)可歸因于對(duì)研發(fā)活動(dòng)的投資增加、耳機(jī)和藍(lán)牙設(shè)備的廣泛使用、政府舉措、老年人口的快速增長(zhǎng)、聽力損失患病率的增加、醫(yī)療保健支出的增加以及醫(yī)療保健可及性的增加。

 

預(yù)測(cè)期內(nèi)的主要趨勢(shì)包括推出新技術(shù)平臺(tái)、推出新產(chǎn)品、戰(zhàn)略收購(gòu)新興和創(chuàng)新公司以及開發(fā)先進(jìn)和創(chuàng)新技術(shù)。

 

聽力損失患病率上升推動(dòng)了全球?qū)χ犉髟O(shè)備的需求

 

聽力損失的日益普遍是助聽器設(shè)備和設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。

 

在美國(guó)，超過(guò) 3500 萬(wàn)兒童和成人患有某種程度的聽力損失。此外，由于噪音污染水平、遺傳因素、耳部感染和其他并發(fā)癥的增加，預(yù)計(jì)到 2050 年全球約有 9 億人患有聽力殘疾。大量聽力損失患者將導(dǎo)致全球?qū)χ犉髟O(shè)備的巨大需求。

 

政府和監(jiān)管支持是助聽器市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)力

 

政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持的增加預(yù)計(jì)將推動(dòng)助聽器市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

 

政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持是指政府當(dāng)局和監(jiān)管機(jī)構(gòu)為協(xié)助、指導(dǎo)或監(jiān)督特定行業(yè)、部門或活動(dòng)而實(shí)施的政策、行動(dòng)和措施。政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)支持的增加有望通過(guò)提高可及性、更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研究激勵(lì)、宣傳活動(dòng)、保險(xiǎn)范圍要求、簡(jiǎn)化審批流程等措施來(lái)推動(dòng)助聽器市場(chǎng)的增長(zhǎng)。這些舉措共同擴(kuò)大了市場(chǎng)范圍，促進(jìn)了創(chuàng)新，并使聽力障礙者更實(shí)惠、更容易獲得聽力解決方案。

 

2023年5月，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年8月16日推出的非處方（OTC）助聽器新分類，該分類專為18歲及以上輕中度聽力損失的成年人設(shè)計(jì)。該分類于2022年10月17日生效。

 

全球助聽器設(shè)備市場(chǎng)主要參與者

 

目前全球聽力設(shè)備市場(chǎng)主要被五大國(guó)際巨頭所主導(dǎo)——WS聽力集團(tuán)、索諾瓦(Sonova)聽力集團(tuán)、W.D.H聽力集團(tuán)(William Demant)、瑞聲達(dá)(GN ReSound)聽力集團(tuán)和斯達(dá)克(Starkey)聽力集團(tuán)。

 

這五大國(guó)際聽力集團(tuán)占據(jù)了全球超過(guò)90%的市場(chǎng)份額。為了進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)影響力，這些企業(yè)都在中國(guó)設(shè)立了生產(chǎn)基地、研發(fā)中心或營(yíng)銷公司。

 

亞太地區(qū)是 2024 年全球助聽器裝置和設(shè)備市場(chǎng)的最大地區(qū)。北美是助聽器設(shè)備和設(shè)備市場(chǎng)的第二大地區(qū)。

 

全球聽力解決方案市場(chǎng)仍然服務(wù)不足，就像幾十年前的視力市場(chǎng)一樣，由于恥辱感、不適、成本和可及性有限等因素，消費(fèi)者往往不愿佩戴矯正設(shè)備。Nuance Audio 試圖克服這些阻礙傳統(tǒng)助聽器廣泛采用的障礙。

 

產(chǎn)品介紹

 

 

Nuance Audio 助聽器軟件是美國(guó)首款獲得 FDA 批準(zhǔn)的預(yù)設(shè)醫(yī)療設(shè)備軟件 （SaMD），它提供了突破性的開耳式聽力解決方案，將聽力輔助功能無(wú)縫集成到一副時(shí)尚的智能眼鏡中。

 

1. 產(chǎn)品特點(diǎn)

 

這款Nuance Audio智能眼鏡具有以下突破性特點(diǎn)：

 

采用定向音頻技術(shù)，可以放大用戶視線方向的聲音

 

可配備處方鏡片，實(shí)現(xiàn)視力和聽力的雙重功能

 

配備多個(gè)隱藏式麥克風(fēng)和揚(yáng)聲器，集成于鏡框中

 

采用開放式揚(yáng)聲器設(shè)計(jì)，內(nèi)置于鏡框中，完全隱形

 

配備了波束成形麥克風(fēng)陣列，能夠提升對(duì)話者的聲音，同時(shí)降低環(huán)境噪音

 

2. 市場(chǎng)定位

 

針對(duì)輕度至中度聽力損失的18歲以上成年人

旨在服務(wù)全球約12.5億聽力障礙人群

通過(guò)時(shí)尚設(shè)計(jì)消除傳統(tǒng)助聽器的使用障礙

3. 市場(chǎng)發(fā)布計(jì)劃

 

Nuance Audio擬于2025第一季度開始在美國(guó)和意大利上市。2025 年上半年，它將在某些歐洲國(guó)家/地區(qū)上市，包括法國(guó)、德國(guó)和英國(guó)。

 

作為 依視路陸遜梯卡 開放式商業(yè)模式的一部分，依視路陸遜梯卡 將通過(guò)其零售網(wǎng)絡(luò)、傳統(tǒng)聽力診所和批發(fā)客戶渠道進(jìn)行銷售。

 

公司介紹

 

依視路陸遜梯卡（EssilorLuxottica，股票代碼EL.FP）是設(shè)計(jì)、制造和分銷眼科鏡片、鏡架和太陽(yáng)鏡的全球領(lǐng)導(dǎo)者。

 

該公司在 150 個(gè)國(guó)家/地區(qū)開展業(yè)務(wù)，擁有超過(guò) 200,000 名員工，以及由 650 個(gè)運(yùn)營(yíng)設(shè)施和 18,000 家商店組成的龐大網(wǎng)絡(luò)，在 2023 年創(chuàng)造了 254 億歐元的收入。

 

該公司擁有 Varilux、Stellest 和 Transitions 等先進(jìn)鏡片技術(shù)，以及 Ray-Ban 和 Oakley 等標(biāo)志性眼鏡品牌。它還經(jīng)營(yíng)著領(lǐng)先的全球零售商，包括 LensCrafters 和 Sunglass Hut。通過(guò)其 OneSight EssilorLuxottica 基金會(huì)，該公司已為服務(wù)欠缺社區(qū)的超過(guò) 7.6 億人提供可持續(xù)的視力保健。依視路陸遜梯卡 在巴黎泛歐交易所公開交易，并被納入歐洲斯托克 50 和 CAC 40 指數(shù)。

 

2025年1月，依視路陸遜梯卡 宣布收購(gòu)了法國(guó)初創(chuàng)公司 Pulse Audition，在其創(chuàng)新之旅中取得了飛躍，該公司通過(guò)算法提供基于 AI 的降噪和語(yǔ)音增強(qiáng)，使聽力障礙者即使在嘈雜的環(huán)境中也能更好地理解語(yǔ)音。