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【醫(yī)械答疑】注冊(cè)二類(lèi)敷料產(chǎn)品需要提供什么資料?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-02-06 16:22

【問(wèn)】本公司要注冊(cè)二類(lèi)敷料產(chǎn)品,計(jì)劃在具有國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè),檢驗(yàn)依據(jù)是本公司產(chǎn)品的技術(shù)要求,檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)法蓋CMA章,但該檢測(cè)機(jī)構(gòu)有檢驗(yàn)?zāi)芰?,?bào)告?zhèn)渥⒗飵е鴻z測(cè)能力聲明。

請(qǐng)問(wèn),該檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,是否可用于二類(lèi)敷料產(chǎn)品注冊(cè),是否還需要提供其他說(shuō)明文件。請(qǐng)指導(dǎo)。

 

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題,經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下:應(yīng)提供CMA認(rèn)證資質(zhì)證書(shū)及附表,如所有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目均在認(rèn)證范圍內(nèi),則檢驗(yàn)報(bào)告可用于二類(lèi)敷料產(chǎn)品注冊(cè)。

 

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來(lái)源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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