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2025年2月6日，神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)Newronika宣布開發(fā)的自適應(yīng)深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。

Newronika的AlphaDBS系統(tǒng)：智能化深腦刺激新選擇

Newronika的AlphaDBS系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的自適應(yīng)深部腦刺激（aDBS）技術(shù)，主要用于治療帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙疾病。該系統(tǒng)的核心特點(diǎn)包括：

1. 實(shí)時(shí)反饋機(jī)制：通過持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的腦信號(hào)（局部場(chǎng)電位，LFPs）來優(yōu)化治療方案。

2. 自動(dòng)調(diào)節(jié)刺激：根據(jù)患者實(shí)時(shí)狀態(tài)自動(dòng)調(diào)整刺激參數(shù)，提高治療精準(zhǔn)度。

3. 雙模式操作：可在傳統(tǒng)的持續(xù)刺激（cDBS）和自適應(yīng)刺激（aDBS）模式之間切換。

4. 先進(jìn)的硬件配置：

2個(gè)LFP記錄通道，采用專利FilterDBS感應(yīng)技術(shù)

雙核處理器

16個(gè)獨(dú)立電流通道用于DBS

可充電設(shè)備，采用0V電池技術(shù)

阻抗測(cè)量功能

通過射頻通道可升級(jí)神經(jīng)處理固件

5. 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析：具有一周的存儲(chǔ)容量，用于生物標(biāo)志物趨勢(shì)和頻譜圖分析。

6. 個(gè)性化治療：通過分析β頻帶（8-35 Hz）的神經(jīng)活動(dòng)，估計(jì)患者的臨床狀態(tài)，從而提供更精準(zhǔn)的個(gè)性化治療。

與傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)相比，AlphaDBS系統(tǒng)的潛在優(yōu)勢(shì)包括：

可能顯著改善運(yùn)動(dòng)癥狀控制效果

減少過度刺激或刺激不足導(dǎo)致的副作用

有望改善軸向癥狀并減少波動(dòng)

AlphaDBS系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，可用于帕金森病的傳統(tǒng)DBS治療。目前，其自適應(yīng)DBS功能正在進(jìn)行臨床研究，以進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性和有效性。

▲圖片源自公司官網(wǎng)

針對(duì)疾病及現(xiàn)有療法

AlphaDBS系統(tǒng)主要針對(duì)帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙疾病。帕金森病是一種常見的神經(jīng)退行性疾病，目前的治療方法主要包括藥物治療和傳統(tǒng)的深部腦刺激（DBS）技術(shù)。傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)以固定參數(shù)持續(xù)刺激大腦特定區(qū)域，無法根據(jù)癥狀變化進(jìn)行調(diào)整。這可能導(dǎo)致過度刺激的副作用或刺激不足導(dǎo)致癥狀惡化。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

一項(xiàng)涉及6名患者的持續(xù)進(jìn)行的試點(diǎn)研究顯示，AlphaDBS系統(tǒng)能夠可靠地進(jìn)行無偽影記錄，并實(shí)現(xiàn)分布式神經(jīng)數(shù)據(jù)和信號(hào)管理。該系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，可用于帕金森病的傳統(tǒng)DBS治療。

專家評(píng)價(jià)

Newronika聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO Lorenzo Rossi博士表示："獲得FDA的IDE許可是Newronika的一個(gè)里程碑式成就。這證實(shí)了我們的自適應(yīng)DBS系統(tǒng)在滿足美國市場(chǎng)未滿足需求方面的潛力，為最需要的患者帶來個(gè)性化、實(shí)時(shí)的腦刺激治療。"

試驗(yàn)首席研究員Jens Volkmann教授補(bǔ)充道："Newronika自適應(yīng)DBS系統(tǒng)的IDE批準(zhǔn)代表了神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的一項(xiàng)激動(dòng)人心的進(jìn)步。這項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)將使我們能夠嚴(yán)格評(píng)估實(shí)時(shí)、患者特異性深部腦刺激的益處，以及它在癥狀管理方面超越傳統(tǒng)DBS的潛力。"

關(guān)于Newronika

Newronika是一家總部位于意大利米蘭的醫(yī)療技術(shù)公司，成立于2008年，專注于開發(fā)創(chuàng)新的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)。公司的核心產(chǎn)品是自適應(yīng)深部腦刺激系統(tǒng)AlphaDBS，旨在為帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙疾病患者提供更精準(zhǔn)、個(gè)性化的治療方案。

Newronika的技術(shù)源自米蘭大學(xué)和Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico的研究成果。公司致力于推動(dòng)神經(jīng)技術(shù)超越當(dāng)前水平，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來更有效的治療選擇。隨著IDE許可的獲得，Newronika正朝著其全球化戰(zhàn)略穩(wěn)步前進(jìn)，有望在未來為更多患者帶來福音，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療開辟新的可能性。