中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

AI 在醫(yī)療中的應(yīng)用范圍廣泛，從自動(dòng)化行政功能，到支持臨床決策，甚至到透過快速分析海量健康數(shù)據(jù)提供適性化的治療建議，AI 正逐步革命性地改變著我們的醫(yī)療工作

據(jù)文獻(xiàn)指出，各國(guó)近年來核準(zhǔn)具有AI技術(shù)的醫(yī)療器械數(shù)量，逐年增加。一則統(tǒng)計(jì)報(bào)導(dǎo)，至2024年8月，美國(guó)FDA已經(jīng)通過510(k)、De Novo或PMA等法規(guī)途徑，批準(zhǔn)950款A(yù)I技術(shù)的醫(yī)療器械。其中涵蓋了多個(gè)醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域，尤其是放射學(xué)領(lǐng)域的增長(zhǎng)最為顯著。這些醫(yī)療器械輔助醫(yī)生進(jìn)行影像診斷、腫瘤監(jiān)測(cè)/檢測(cè)、心血管疾病管理等。 

歐美AI/ML技術(shù)的SaMD的監(jiān)管概述

AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用若涉及診斷、治療、緩解或直接預(yù)防人類疾病；調(diào)節(jié)或改善人體結(jié)構(gòu)及機(jī)能；調(diào)節(jié)生育等醫(yī)療宣稱，則受到醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的監(jiān)管，或更具體地說，多半是以醫(yī)療器械軟件(Software as a Medical Device，SaMD)的框架下進(jìn)行管理。值得注意的是，這些器械法規(guī)并不適用于某些AI應(yīng)用，例如旨在幫助人們維持健康生活方式的軟件(general wellness software)、用于醫(yī)院行政支援/管理的軟件，以 及 部 分 為 醫(yī) 療 專 業(yè) 人 員 提 供 臨 床 決 策 支 援的軟件(clinical decision support software)。

目前各國(guó)沒有特別為了 AI/ML 技術(shù)的醫(yī)療器械創(chuàng)造新的法規(guī)上市途徑，仍以現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)框架進(jìn)行管理。

在美國(guó)，醫(yī)療器械的監(jiān)管由 FDA 負(fù)責(zé)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其由低至高分為三類（Class I、II、III）。AI/ML 技術(shù)的醫(yī)療器械通常在現(xiàn)行的 Class II 和Class III 的法規(guī)下進(jìn)行管理，這些器械的監(jiān)管途徑包括 510(k)和 PMA。對(duì)于 Class II 器械，制造商須證明其產(chǎn)品與市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械具有實(shí)質(zhì)等同性（substantial equivalence），并通過 510(k)程序獲得上市許可。Class III 器械則通常涉及支持或維持生命等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因此須要進(jìn)行全面的上市前核準(zhǔn)程序，提交詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明其安全性和有效性。

此外，對(duì)于新型且風(fēng)險(xiǎn)較低，無法與現(xiàn)有市場(chǎng)醫(yī)療器械有實(shí)質(zhì)性等同的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 提供了另一種監(jiān)管途徑，即 De Novo 程序。這些醫(yī)療器械未必需要全套的 PMA 程序，但需要提交足夠的數(shù)據(jù)證明其安全性和有效性。這種程序有助于快速引入創(chuàng)新技術(shù)，同時(shí)確?；颊叩陌踩?。

在歐盟，醫(yī)療器械的管理架構(gòu)與美國(guó)不同，并非由中央單一機(jī)構(gòu)審核，而是以經(jīng)認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)（notified body, 簡(jiǎn)稱NB）進(jìn)行合格評(píng)估后頒發(fā) CE認(rèn)證。對(duì)于醫(yī)療器械的管理也是以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，分為 Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）、IIa、IIb（中等風(fēng)險(xiǎn)）和 III（高風(fēng)險(xiǎn)），除了非滅菌、不具量測(cè)功能或非重復(fù)使用 Class I 器械，制造商可申請(qǐng)自我宣告，自行負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)之外，其余類別之器械皆須通過 NB 評(píng)估，獲得 CE 認(rèn)證方可上市。

美國(guó)監(jiān)管情況

因應(yīng) AI/ML 技術(shù)醫(yī)療器械的急速發(fā)展，美國(guó) FDA 提出對(duì)應(yīng)的管理框架和指南。2019 年 4 月，F(xiàn)DA 發(fā)布「人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)算法之醫(yī)療器械軟件（SaMD）變更管理架構(gòu)」討論文件。此變更管理架構(gòu)考量到 AI/ML 技術(shù)的醫(yī)療器械軟件相較傳統(tǒng)器械更迭快速，如依循舊有管理框架，軟件變更須向美國(guó) FDA 申請(qǐng)變更核準(zhǔn)后方能上市，不僅延后更新軟件上市時(shí)程，亦造成主管機(jī)關(guān)的審查負(fù)擔(dān)。因此在此份討論文件中提出制造商可于醫(yī)療器械軟件上市前審查階段，一并提交「事先訂定之變更控制計(jì)劃（pre-determined change control plan，PCCP）」，預(yù)先訂定 SaMD 變更范圍

(pre-specification，SPS)及算法變更流程（algorithm change protocol，ACP）。

PCCP 計(jì)劃透過「鎖定」AI/ML 技術(shù)醫(yī)療器械的臨床預(yù)期用途/適應(yīng)癥（intended use），制造商能夠在進(jìn)行必要的更新和重新訓(xùn)練后，確保性能符合要求。PCCP 經(jīng)FDA 核準(zhǔn)后，未來制造商可透過風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估變更內(nèi)容，并進(jìn)一步判斷該項(xiàng)變更是否超出先前核準(zhǔn)的 PCCP 計(jì)劃，來判斷變更是否須進(jìn)行新的 510(k)申請(qǐng)。

隨后 FDA 在2021 年 1 月，推出「人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)軟件作為醫(yī)療器械之行動(dòng)計(jì)劃」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。這份行動(dòng)計(jì)劃透過全產(chǎn)品生命周期（total product lifecycle，TPLC）方法，進(jìn)一步說明 FDA 如何落實(shí) AI/ML SaMD 的管理重點(diǎn)與具體行動(dòng)，包含發(fā)布 PCCP、優(yōu)良機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范（Good Machine Learning Practices，GMLP）、提升 AI/ML 對(duì)使用者信息透明度等指引，提出消除機(jī)器學(xué)習(xí)算法偏差與改進(jìn)算法的方法，以及真實(shí)世界性能監(jiān)控試行計(jì)劃等五大重點(diǎn)。美國(guó) FDA 亦根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃發(fā)布多個(gè)指導(dǎo)文件。

2021 年 10 月發(fā)布了 GMLP 指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了開發(fā)過程中的資料質(zhì)量、透明度和模型性能的一致性，以及如何確保模型的可解釋性和臨床適用性。2023 年 10 月發(fā)布「機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的預(yù)變更控制計(jì)劃指導(dǎo)原則」，該指南使用 PCCP 概念，為制造商提供不重新提交審查的原則下，管理和實(shí)施機(jī)器學(xué)習(xí)模型變更的框架，F(xiàn)DA 允許在滿足一定條件下，進(jìn)行可預(yù)測(cè)且對(duì)患者安全有益的模型調(diào)整，以簡(jiǎn)化 AI/ML 醫(yī)療器械上市后持續(xù)學(xué)習(xí)和更新過程的管理程序，也確保變更過程中的透明度和可追溯性。

2024 年 6 月，美國(guó) FDA 發(fā)布「機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的透明度指導(dǎo)原則」，強(qiáng)調(diào)制造商應(yīng)如何主動(dòng)披露產(chǎn)品的設(shè)計(jì)決策、模型性能和潛在風(fēng)險(xiǎn)。包括如何向使用者說明 AI/ML 模型的運(yùn)作原理、數(shù)據(jù)來源及模型變更的影響，并且建議制造商提供簡(jiǎn)單易懂的說明文件和教育訓(xùn)練材料，以增進(jìn)使用者對(duì) AI/ML 醫(yī)療器械的了解，減少由于信息不對(duì)稱而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并促進(jìn)患者和醫(yī)療人員對(duì)這類新興技術(shù)的接受度。

歐盟和英國(guó)

歐盟對(duì)于醫(yī)療器械管理，依循現(xiàn)有的MDR和IVDR法規(guī)。其中對(duì)于軟件作為醫(yī)療器械可經(jīng)由MDCG小組發(fā)布的相關(guān)指引，了解醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)分類與法規(guī)要求。針對(duì)使用 AI/ML 技術(shù)的醫(yī)療器械軟件，不像美國(guó)有另發(fā)布指南，而是在 2024年正式實(shí)施的《人工智能法案》（AI Act），建立了一個(gè)統(tǒng)一的法律監(jiān)管框架，采用風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方式監(jiān)管 AI 系統(tǒng)。在《人工智能法案》中，使用到 AI 技術(shù)的醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，針對(duì)此類高風(fēng)險(xiǎn) AI 系統(tǒng)，制造商須建立風(fēng)險(xiǎn)管理、資料治理、技術(shù)文件、保存系統(tǒng)日志、向使用者提供清楚充分的信息、人為監(jiān)督，和系統(tǒng)準(zhǔn)確性、穩(wěn)健性與網(wǎng)絡(luò)安全等以符合法律要求，同時(shí)該法案也對(duì)提供商與使用者提出相關(guān)的義務(wù)規(guī)范。因此，歐盟由指引或指導(dǎo)文件等軟性的監(jiān)管模式，轉(zhuǎn)以具有法律約束力的立法方式來監(jiān)管 AI 系統(tǒng)。

英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）在 2021 年 9 月啟動(dòng)了一項(xiàng)名為「軟件和人工智能作為醫(yī)療器械變更計(jì)劃（Software and AI as a Medical Device Change Programme）」 ，旨在解決與醫(yī)療軟件相關(guān)的規(guī)范問題，確保能在保障患者與公眾安全的同時(shí)，加速負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新。該計(jì)劃包括兩大工作項(xiàng)目：第一個(gè)工作項(xiàng)目涵蓋 SaMD 整個(gè)生命周期內(nèi)的關(guān)鍵改革內(nèi)容，此項(xiàng)目工作包括醫(yī)療器械軟件的定義判定、風(fēng)險(xiǎn)分類、上市前、上市后市場(chǎng)監(jiān)管與網(wǎng)絡(luò)安全要求等多個(gè)部分。

第二個(gè)工作項(xiàng)目則考量 AI 對(duì)醫(yī)療器械可能帶來的額外挑戰(zhàn)，包含不斷演進(jìn)的 AI 算法、偏差以及 AI 解釋性的問題。在第二個(gè)工作項(xiàng)目中，MHRA 基于美國(guó) FDA 和加拿大健康部合作發(fā)布的 GMLP 基本原則。發(fā)布指導(dǎo)文件，幫助制造商將 GMLP 對(duì)接英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulations 2002），與對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；制定補(bǔ)充指導(dǎo)文件，擴(kuò)展 AI SaMD 的開發(fā)、部署與臨床效能驗(yàn)證；并協(xié)助開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、工具，以識(shí)別和測(cè)量數(shù)據(jù)中的偏差，確保數(shù)據(jù)集在 AI 系統(tǒng)中具有代表性；同時(shí)亦將針對(duì) AI SaMD 的透明度、可解釋性與變更管理，提出相應(yīng)的管理方式。

此外，MHRA 于 2024 年 5 月推出的一個(gè)專門針對(duì)人工智能作為醫(yī)療器械（AI as a Medical Device，AIaMD） 的新型監(jiān)管沙盒計(jì)劃。MHRA 將與英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（National Health Service，NHS）AI 實(shí)驗(yàn)室及英國(guó)衛(wèi)生社會(huì)關(guān)懷部（Department of Health and Social Care，DHSC）合作，透過模擬測(cè)試探索 4-6 個(gè)在線或真實(shí)世界醫(yī)療項(xiàng)目，以確保這些 AIaMD 在英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系中用于臨床目的時(shí)的安全性和合規(guī)性。

現(xiàn)行法規(guī)的挑戰(zhàn)

各國(guó)針對(duì) AI/ML 技術(shù)醫(yī)療器械的法規(guī)日趨完善，涵蓋從上市審查要求到變更管理等階段，目的在于平衡創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用與產(chǎn)品的安全性及有效性。PCCP 作為一項(xiàng)因應(yīng)AI/ML 技術(shù)醫(yī)療器械快速迭代的創(chuàng)新解決方案，雖展現(xiàn)了促進(jìn)創(chuàng)新的潛力，但也伴隨若干挑戰(zhàn)。PCCP 仰賴廠商自主評(píng)估重新訓(xùn)練后軟件的安全性與效能，然而，相較于藥品管理，美國(guó) FDA 從未將藥品變更的評(píng)估完全交由制藥商，因?yàn)樗幤返慕M成、制程的重大變更，可能導(dǎo)致性能發(fā)生重大變化，必須由主管機(jī)關(guān)嚴(yán)格把關(guān)。同樣地，如果廠商在 PCCP 過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤或疏失，不論是有意或無意，都可能削弱臨床醫(yī)師、患者及監(jiān)管/立法單位對(duì)該計(jì)劃的信任，進(jìn)而影響 PCCP 的推行效果。為了降低這類風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)更完善的上市后監(jiān)督機(jī)制（post-market surveillance）是重要的一環(huán)。此舉雖可檢測(cè)并處理上市后 AI/ML 技術(shù)醫(yī)療器械的問題，但同時(shí)也意味著主管機(jī)關(guān)須要擴(kuò)充其人力及資源，來執(zhí)行上市后監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)。因此主管機(jī)關(guān)和廠商如何持續(xù)優(yōu)化與執(zhí)行PCCP，且主管機(jī)關(guān)是否有充分資源來有效落實(shí)此計(jì)劃及強(qiáng)化上市后的監(jiān)測(cè)，后續(xù)值得關(guān)注。

此外，生成式 AI（Generative AI）是近年來新興技術(shù)，并具有龐大的醫(yī)療應(yīng)用潛力。相較于已批準(zhǔn)的針對(duì)特定疾病或單一醫(yī)療任務(wù)的 AI/ML 醫(yī)療器械，生成式 AI 是多用途的，并非設(shè)計(jì)來針對(duì)單一的醫(yī)療目的，例如 GPT-4 此類大型語言模型，即使沒有經(jīng)過專門針對(duì)醫(yī)療訊息的預(yù)訓(xùn)練，在臨床醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)也能回答應(yīng)對(duì)不同臨床問題，如撰寫臨床文本、設(shè)計(jì)適性化健康計(jì)劃，甚至協(xié)助醫(yī)療專業(yè)人員解答診斷問題。生成式 AI 學(xué)習(xí)、改進(jìn)與演化的能力，也是其最具吸引力的特點(diǎn)之一，但在醫(yī)療應(yīng)用中伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，例如模型性能可能不斷變動(dòng)；可能對(duì)同一問題生成不同回應(yīng)，甚至?xí)霈F(xiàn)所謂的「幻覺」（hallucination），進(jìn)而影響醫(yī)療決策的穩(wěn)定性；企業(yè)常將生成式 AI 的模型細(xì)節(jié)及性能數(shù)據(jù)視為商業(yè)機(jī)密，導(dǎo)致外界無法全面了解其風(fēng)險(xiǎn)與局限；模型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)若存在偏差（如特定族群的代表性不足或不均衡的治療建議），可能對(duì)臨床決策和醫(yī)療公平性造成不良影響；涉及病患資料的隱私與信息安全等議題。

這些生成式 AI 的特性，以現(xiàn)行側(cè)重于以開發(fā)者聲稱模型適用于醫(yī)療用途的法規(guī)管理框架，可能無法全面應(yīng)對(duì)這些新技術(shù)帶來的挑戰(zhàn)。許多文獻(xiàn)針對(duì)在醫(yī)療應(yīng)用上的大語言模型，建議主管機(jī)關(guān)須思考與探索新的審核程序，采取適應(yīng)性強(qiáng)的監(jiān)管措施，涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理、模型透明性與可解釋性要求、減少模型偏差、資料隱私與安全，及建立動(dòng)態(tài)審查機(jī)制以持續(xù)監(jiān)控模型效能與風(fēng)險(xiǎn)等考量重點(diǎn)。有專家學(xué)者建議應(yīng)針對(duì)具高風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，而非直接監(jiān)管預(yù)訓(xùn)練模型，以確保監(jiān)管資源能夠聚焦在最具影響力的領(lǐng)域。

Blumenthal 與 Patel 兩位專家學(xué)者認(rèn)為生成式 AI 的臨床應(yīng)用應(yīng)視為一種新的臨床智慧，像管理臨床醫(yī)師或醫(yī)事人員一樣來監(jiān)管這些技術(shù)，而非由傳統(tǒng)醫(yī)療器械角度進(jìn)行管理?，F(xiàn)代社會(huì)已有一套對(duì)于醫(yī)師或醫(yī)事人員的管理方式，例如醫(yī)師或醫(yī)事人員必須完成規(guī)定的學(xué)位課程和見習(xí)訓(xùn)練、通過執(zhí)照考試?；谶@些訓(xùn)練，政府授權(quán)他們從事病患照護(hù)。此外，醫(yī)師或醫(yī)事人員通常須要進(jìn)修教育，并且會(huì)受到其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)控。如果未達(dá)到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，他們可能須承擔(dān)法律責(zé)任；若涉入不當(dāng)行為或因健康狀況受損而無法妥善提供醫(yī)療服務(wù)，政府甚至可撤銷其執(zhí)照。因此這兩位專家建議生成式 AI 可類比于「人類智慧的管理」: 透過規(guī)范化的訓(xùn)練，在通用或?qū)？漆t(yī)療應(yīng)用上的信息進(jìn)行特定訓(xùn)練，確保 AI具備足夠的專業(yè)背景知識(shí)；讓 AI 通過臨床應(yīng)用相關(guān)的測(cè)驗(yàn)，模擬醫(yī)生或醫(yī)事人員取得執(zhí)照或?qū)？谱C書的流程；在臨床使用時(shí)，類似醫(yī)學(xué)教育中的住院醫(yī)師訓(xùn)練，由臨床醫(yī)師監(jiān)督其輸出與建議，并在必要時(shí)進(jìn)行糾正；使 AI 持續(xù)整合最新的臨床與科學(xué)信息，并接受定期再評(píng)估；最后定期向主管機(jī)關(guān)報(bào)告 AI 應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量，若不符合標(biāo)準(zhǔn)須采取改善措施，并且將評(píng)估結(jié)果對(duì)外公開，促進(jìn)透明度與信任。從這個(gè)新的視角出發(fā)，可以重新思考生成式 AI 的管理策略，探索更具適應(yīng)性的監(jiān)管方法。