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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-07 15:57
導(dǎo)語：一克金屬，改寫醫(yī)療史
2024年，全球醫(yī)療科技領(lǐng)域迎來了一場靜默卻深刻的革命。一種名為“鎳鈦合金”的金屬材料，悄然占據(jù)了手術(shù)室、導(dǎo)管室乃至資本市場的核心舞臺。它既非黃金般昂貴，亦非鉆石般璀璨，卻憑借兩項(xiàng)“超能力”——形狀記憶效應(yīng)與超彈性，成為血管介入、骨科修復(fù)、腦機(jī)接口等尖端醫(yī)療技術(shù)的核心載體。
從美敦力的脈沖消融系統(tǒng)，到雅培的三尖瓣修復(fù)裝置，從強(qiáng)生數(shù)十億美元的收購案，到初創(chuàng)公司的顛覆性創(chuàng)新，鎳鈦合金的身影無處不在。
這究竟是怎樣的材料？它如何從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，并成為資本與技術(shù)的雙重寵兒？
本文將從技術(shù)原理、應(yīng)用場景、2024市場格局與未來趨勢四大維度，揭開鎳鈦合金的“霸屏”密碼。
技術(shù)解析：鎳鈦合金“超能力”從何而來？
鎳鈦合金（Nitinol），由鎳（Nickel）和鈦（Titanium）按近等原子比熔煉而成，鎳鈦合金核心價(jià)值源于兩大物理特性，身負(fù)兩大“超能力”——形狀記憶效應(yīng)和超彈性。
這兩大特性源于鎳鈦合金的“馬氏體相變”機(jī)制。溫度或應(yīng)力變化時(shí)，其晶體結(jié)構(gòu)在奧氏體（高對稱性）與馬氏體（低對稱性）之間可逆轉(zhuǎn)換，賦予材料“記憶”與“彈性”的雙重天賦。
1. 形狀記憶效應(yīng)：體溫喚醒的“智能金屬”
鎳鈦合金在低溫下可被塑造成任意形狀，一旦接觸人體溫度（約37℃），便會(huì)瞬間恢復(fù)預(yù)設(shè)形態(tài)。這一特性使其成為微創(chuàng)植介入器械的絕佳材料。
例如，在心臟支架領(lǐng)域，鎳鈦合金支架在低溫下壓縮成細(xì)管，經(jīng)導(dǎo)管送入血管后，隨體溫?cái)U(kuò)張為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，精準(zhǔn)支撐狹窄病變部位。相較于傳統(tǒng)不銹鋼支架，其柔順性提升60%，血管損傷率降低30%。
2. 超彈性：彎曲百萬次，依舊“毫發(fā)無傷”
鎳鈦合金的彈性應(yīng)變可達(dá)8%-10%，遠(yuǎn)超不銹鋼（0.5%）和鈦合金（2%）。這意味著其可承受反復(fù)彎折、拉伸而不發(fā)生塑性變形。這賦予了鎳鈦合金超乎尋常的柔韌性，能承受極大的拉伸、彎曲而不產(chǎn)生永久變形。
例如，骨科接骨板采用鎳鈦合金后，既能貼合骨骼曲面，又能緩沖運(yùn)動(dòng)沖擊，術(shù)后骨愈合速度提高20%，患者活動(dòng)自由度顯著提升。
應(yīng)用場景：從心臟到大腦，2024多領(lǐng)域“開花”
2024年，鎳鈦合金已滲透至醫(yī)療科技領(lǐng)域每個(gè)關(guān)鍵賽道，以下為四大核心應(yīng)用領(lǐng)域：
1. 心血管介入：微創(chuàng)革命的“守護(hù)者”
脈沖場消融（PFA）：巨頭們競逐的PFA技術(shù)，高度依賴鎳鈦合金導(dǎo)管，鎳鈦合金對脈沖場消融導(dǎo)管至關(guān)重要。導(dǎo)管進(jìn)入心臟后會(huì)膨脹成預(yù)定形狀，釋放高頻脈沖電場，通過“電穿孔”精準(zhǔn)消融異常心肌細(xì)胞，治療房顫。相較于射頻消融，PFA對周圍組織損傷減少70%，手術(shù)時(shí)間縮短40%。
2023年末，美敦力的PulseSelect系統(tǒng)獲得FDA對脈沖消融技術(shù)的首個(gè)批準(zhǔn)；2024年10月，美敦力又因Affera Sphere-9標(biāo)測與消融系統(tǒng)獲得了另一項(xiàng)脈沖消融技術(shù)批準(zhǔn)。該系統(tǒng)以一種全新的方式利用鎳鈦合金來傳遞消融能量，Affera Sphere-9將整個(gè)可膨脹鎳鈦合金結(jié)構(gòu)用作一個(gè)整體電極。而處于試驗(yàn)階段的Affera Sphere-360系統(tǒng)與之類似，還利用鎳鈦合金在患者體內(nèi)呈現(xiàn)不同形狀。
美敦力在2024年2月報(bào)道了PulseSelec系統(tǒng)的首批病例，隨后波士頓科學(xué)和強(qiáng)生醫(yī)療的Biosense Webster也進(jìn)入了脈沖消融市場，雅培也有望很快加入。
心臟瓣膜修復(fù)：2024年4月FDA批準(zhǔn)雅培TriClip系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用鎳鈦合金夾合器，心臟三尖瓣進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）；美敦力Harmony瓣膜則憑借自膨脹鎳鈦框架，實(shí)現(xiàn)無需開胸的瓣膜置換；初創(chuàng)公司卡普斯坦醫(yī)療（Capstan Medical）的機(jī)器人輔助心臟瓣膜置換系統(tǒng)，植入物都使用自膨脹鎳鈦合金；CroíValve的三尖瓣修復(fù)植入物，還有V-Wave研發(fā)的鎳鈦合金心房分流器，用于心力衰竭治療。
2. 神經(jīng)醫(yī)學(xué)：腦機(jī)接口植入物的“隱形橋梁”
腦機(jī)接口公司Synchro的鎳鈦合金支架Stentrode植入腦血管，通過捕捉神經(jīng)信號控制外部設(shè)備。2024年臨床試驗(yàn)顯示，癱瘓患者憑借Stentrode打字速度達(dá)每分鐘90字符，接近正常人水平。
3.支架和取栓支架：柔性支撐的“隱形骨骼”
強(qiáng)生醫(yī)療的Embotrap裝置，用于清除缺血性腦卒中患者體內(nèi)血栓（血栓切除術(shù)）。
Retriever Medical的鎳鈦合金籃狀導(dǎo)管，以及正在研發(fā)的自膨脹式兒科支架。
LimFlow系統(tǒng)利用鎳鈦合金支架建立下肢血管旁路，避免截肢，成功率高達(dá)85%，成為慢性肢體缺血患者的“保肢利器”。
4. 高血壓與腎病治療：能量場“精準(zhǔn)狙擊手”
腎神經(jīng)消融（RDN）：美敦力Symplicity Spyral系統(tǒng)通過鎳鈦合金導(dǎo)管釋放射頻能量，阻斷過度活躍的腎交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)降壓。截至2024年12月，該系統(tǒng)自2023年11月獲FDA批準(zhǔn)后，已經(jīng)對高血壓患者進(jìn)行了一年的治療。2024年數(shù)據(jù)顯示，患者術(shù)后血壓平均下降15mmHg，服藥依賴度降低60%。
另一家初創(chuàng)公司Ablative Solutions設(shè)計(jì)了帶有鎳鈦合金微針的Peregrine腎去神經(jīng)支配導(dǎo)管系統(tǒng)，以用酒精消融神經(jīng)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)：巨頭并購背后的“鎳鈦邏輯”
2024年，醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的許多重大交易均與鎳鈦合金息息相關(guān)，其背后是巨頭對核心技術(shù)壁壘的爭奪：
1. 強(qiáng)生17億美元收購V-Wave
V-Wave研發(fā)的鎳鈦合金心房分流器，可緩解心力衰竭患者心室壓力，收購后強(qiáng)生直接切入千億級心衰治療市場。
2. 波士頓科學(xué)11.8億美元吞并Silk Road Medical
Silk Road的TCAR技術(shù)（經(jīng)頸動(dòng)脈血管重建）依賴鎳鈦合金支架，用于預(yù)防中風(fēng)。此次收購，使波士頓科學(xué)在神經(jīng)血管領(lǐng)域市場份額提升至25%。
3. 愛德華生命科學(xué)布局結(jié)構(gòu)性心臟病
通過收購Endotronix與JenaValve，愛德華將鎳鈦合金瓣膜技術(shù)納入麾下。2024年其心臟瓣膜業(yè)務(wù)營收增長32%，達(dá)74億美元，如果JenaValve這筆待完成的收購交易能盡快達(dá)成，可能會(huì)成為2025年的首筆重大交易。
4.上游整合：熔煉產(chǎn)能爭奪戰(zhàn)
2023年末，產(chǎn)業(yè)上游的重大整合交易，為后續(xù)行業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
2023年10月，Resonetics 9億美元收購Memry與Smart Materials：掌控鎳鈦合金熔煉核心技術(shù)，2024年其醫(yī)用級鎳鈦諾產(chǎn)能占全球40%。相關(guān)鏈接《私募再拿下醫(yī)械上游一子！6.27億美元收購Surmodics》
2024年1月，Confluent與ATI合作擴(kuò)產(chǎn)：兩公司擴(kuò)大了其鎳鈦合金熔煉基礎(chǔ)設(shè)施目標(biāo)將熔煉周期從8周縮短至4周，應(yīng)對激增的導(dǎo)管與支架需求。
在隨后的幾個(gè)月里，莊信萬豐（Johnson Matthey）以7億美元的價(jià)格將醫(yī)療器械組件（MDC）業(yè)務(wù)出售給私募股權(quán)公司Montagu，成立了一家新的獨(dú)立鎳鈦合金器件生產(chǎn)公司CDMO。同年晚些時(shí)候，MDC宣布收購基于鎳鈦合金的醫(yī)療組件制造商Lighteum。
趨勢：價(jià)格攀升、技術(shù)迭代與監(jiān)管挑戰(zhàn)
1. 供需失衡，價(jià)格進(jìn)入上升通道
2024年鎳鈦合金醫(yī)療組件需求增長25%，但熔煉產(chǎn)能僅提升12%。韋恩堡金屬公司（Fort Wayne Metals）曾表示，近年隨著設(shè)備需求激增正在擴(kuò)大產(chǎn)能。
交貨周期延長至6-8個(gè)月，迫使廠商加大庫存?zhèn)湄洝?/span>
Confluent公司表示，未來3年，醫(yī)用鎳鈦諾價(jià)格可能上漲30%。Resonetics公司也表示，醫(yī)用鎳鈦諾的交貨時(shí)間、價(jià)格以及正在發(fā)生的 “重大變化”。
2. 技術(shù)迭代：從“單一功能”到“智能響應(yīng)”
3D打印鎳鈦合金：2024年，MIT團(tuán)隊(duì)開發(fā)出可隨pH值變化自動(dòng)變形的血管支架，未來或用于靶向藥物釋放。
AI驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)：波士頓科學(xué)利用機(jī)器學(xué)習(xí)優(yōu)化鎳鈦合金導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，使其膨脹形態(tài)誤差小于0.1毫米。
3. 監(jiān)管挑戰(zhàn)：鎳離子釋放引爭議
盡管具有超彈性、形狀記憶性以及良好物理機(jī)械性與生物相容性的鎳鈦合金是介入醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的金屬材料，但在生理環(huán)境中被腐蝕而釋放鎳離子,導(dǎo)致過敏和慢性炎癥,引發(fā)人體生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 同時(shí)血液組元易吸附在帶正電的材料表面,造成血栓等不良反應(yīng)。
鎳鈦合金器械加工工藝與器械的腐蝕性和鎳離子釋放有關(guān)。表面處理過程對鎳鈦合金的耐腐蝕性能有顯著影響，腐蝕產(chǎn)物（鎳離子釋放）能引起局部反應(yīng)和系統(tǒng)毒性，影響器械植入后的安全有效性。因此，鎳元素的釋放仍是監(jiān)管關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之一。
盡管目前尚未發(fā)現(xiàn)明確毒性，鎳鈦合金長期植入可能釋放微量鎳離子，歐洲藥監(jiān)局（EMA）已要求廠商提交20年長期隨訪數(shù)據(jù)。部分患者群體（如鎳過敏者）的適用性仍是行業(yè)痛點(diǎn)。
結(jié)語：醫(yī)療新紀(jì)元，材料即未來
鎳鈦合金的崛起，印證了醫(yī)療科技“材料先行”的鐵律。從心臟到大腦，從微創(chuàng)介入到智能響應(yīng)，這種“會(huì)思考的金屬”正在重新定義治療的邊界。然而，產(chǎn)能瓶頸、成本壓力與長期安全性問題，仍是其登頂之路的潛在絆腳石。
可以預(yù)見，未來十年，鎳鈦合金的戰(zhàn)場將從技術(shù)突破轉(zhuǎn)向生態(tài)整合——誰能掌控熔煉產(chǎn)能、優(yōu)化供應(yīng)鏈、突破技術(shù)天花板，誰就能在這場醫(yī)療材料革命中，成為真正的“規(guī)則制定者”。而這場競賽的終極受益者，必將是無數(shù)亟待救治的患者。
來源：頤通社
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