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近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》，共九條舉措，涉及新原料注冊備案管理、指導服務、監(jiān)測期管理、原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面。其中明確進一步完善新原料安全監(jiān)測期管理工作機制，加強備案、審評、標準、不良反應監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同。強化使用新原料化妝品的不良反應監(jiān)測，擴大完善化妝品不良反應監(jiān)測網絡，加強不良反應分析評價，及時發(fā)現相關風險信號，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，及時采取風險控制措施。研究建立已使用原料目錄動態(tài)調整機制。

自2021年5月《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》實施起，許多企業(yè)已陸續(xù)開展新原料的注冊或備案工作，完成注冊或備案不是終點，后續(xù)的監(jiān)測期管理同樣不容忽視，今天就讓器審小編帶您一起回顧化妝品新原料監(jiān)測期管理的相關要求吧！

問：化妝品新原料安全監(jiān)測期限是從新原料完成注冊或備案之日起算嗎？

答：已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

問：安全監(jiān)測期限內化妝品新原料使用和安全情況是定期報告？還是發(fā)現相關風險信號后再報告？

答：化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價?；瘖y品新原料注冊人、備案人應當在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。發(fā)現下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即開展研究，并向技術審評機構報告：

其他國家（地區(qū)）發(fā)現疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的。

其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的。

其他與化妝品新原料安全有關的情況。

有證據表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向技術審評機構報告。

問：安全監(jiān)測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，所涉及的化妝品如何處置？

答：安全監(jiān)測期內化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該化妝品新原料的化妝品。