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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-02-07 20:47
摘要
自2021 年1 月1 日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了一系列配套法規(guī)文件，化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)也于2021 年5 月1 日上線運(yùn)行。本文整理了2021年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進(jìn)口普通化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)，分析了新法規(guī)體系建立后、新注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行以來技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見問題，并提出對(duì)策建議，以推動(dòng)進(jìn)口普通化妝品審評(píng)工作提質(zhì)增效，把好進(jìn)口普通化妝品質(zhì)量安全關(guān)。
Since the implementation of the Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics on January 1 2021 the National Medical Products Administration has issued a series of supporting regulatory documents. The registration and filing information service platform for cosmetics and new cosmetic ingredients was officially launched on May 1 2021. This article examines the relevant data on imported general cosmetics that underwent initial registration and completed technical verification in Beijing from May 1 2021 to April 30 2024. It analyzes the common issues encountered during technical verification since the establishment of the new regulatory system and the launch of the new registration and filing information service platform. It proposes countermeasures and suggestions to enhance the quality and efficiency of the evaluation process for imported general cosmetics and to ensure their quality and safety.
關(guān)鍵詞
進(jìn)口普通化妝品；備案；技術(shù)核查；常見問題；對(duì)策建議
imported general cosmetics filing technical verification common issues recommendations
2021 年1 月1 日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]正式施行；同年5 月1 日，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》[2] 施行?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》第十條第二款明確規(guī)定“ 化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)( 以下簡(jiǎn)稱信息服務(wù)平臺(tái)) 申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。” 與此同時(shí)，信息服務(wù)平臺(tái)于2021年5 月1 日同步上線運(yùn)行。普通化妝品備案審查包括資料整理和技術(shù)核查兩個(gè)環(huán)節(jié)。資料整理主要關(guān)注備案資料的規(guī)范性和完整性等方面, 而技術(shù)核查則通過全面審查備案資料，對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性進(jìn)行初步判定[3] 。在備案管理工作中，技術(shù)核查作為重要的監(jiān)管手段，對(duì)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、保障消費(fèi)者安全用妝具有重要意義。
本文基于信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行以來的數(shù)據(jù)，整理了2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日北京市完成技術(shù)核查的首次備案進(jìn)口普通化妝品相關(guān)信息，分析新法規(guī)體系建立后、新信息服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行以來技術(shù)核查中的常見問題，并提出對(duì)策建議。
1、 備案產(chǎn)品基本概況
1.1 備案產(chǎn)品數(shù)量
2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日期間，北京市完成進(jìn)口普通化妝品備案技術(shù)核查的首次備案產(chǎn)品共2239 件。按照使用人群分類, 普通人群備案產(chǎn)品2179 件，占絕大多數(shù)；而嬰幼兒、兒童備案產(chǎn)品僅60 件(圖1)。
按照作用部位分類，普通人群備案產(chǎn)品中數(shù)量最多的是面部產(chǎn)品，共1312 件( 圖2)；嬰幼兒、兒童備案產(chǎn)品各分類數(shù)量差異不明顯(圖3)。
1.2 各類意見備案產(chǎn)品數(shù)量
1.2.1 普通人群備案產(chǎn)品各類意見數(shù)量
在普通人群備案產(chǎn)品中，被出具“ 備案通過”意見(以下簡(jiǎn)稱A 類意見) 的備案產(chǎn)品197 件，占比9. 04%; 被出具“責(zé)令改正” 意見( 以下簡(jiǎn)稱B類意見) 的備案產(chǎn)品1928 件，占比88. 48%; 被出具“責(zé)令改正并暫停生產(chǎn)或進(jìn)口銷售” 意見( 以下簡(jiǎn)稱C 類意見) 的備案產(chǎn)品51 件，占比2. 34%;被出具“取消備案” 意見(以下簡(jiǎn)稱E 類意見) 的備案產(chǎn)品3 件，占比0. 14% (圖4)。
1.2.2 嬰幼兒、兒童備案產(chǎn)品各類意見數(shù)量
在嬰幼兒、兒童備案產(chǎn)品中，被出具A 類意見的備案產(chǎn)品1 件，占比1. 67%；被出具B 類意見的備案產(chǎn)品39 件, 占比65. 00%; 被出具C 類意見的備案產(chǎn)品19 件，占比31. 67%；被出具E 類意見的備案產(chǎn)品1 件，占比1. 67% (圖5)。
2、 技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的常見問題
2.1 B 類意見常見問題
2.1.1 常見問題在各項(xiàng)備案資料中的數(shù)量分布情況
B 類意見常見問題涉及7 項(xiàng)備案資料。其中，涉及備案申請(qǐng)表的435 條，占比7. 73%; 涉及產(chǎn)品名稱命名依據(jù)的677 條，占比12. 03%；涉及產(chǎn)品配方的841 條，占比14. 95%；涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的1167 條, 占比20. 74%；涉及產(chǎn)品標(biāo)簽的1226 條，占比21. 79%；涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的170 條，占比3. 02%；涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料的1111 條，占比19. 74% (圖6)。
2.1.2 B 類意見在各項(xiàng)備案資料中的常見問題
2.1.2.1 備案申請(qǐng)表
分類編碼項(xiàng)下的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用方法與備案資料中相應(yīng)內(nèi)容不一致。例如,某產(chǎn)品宣稱“改善毛發(fā)斷裂分叉”, 但在功效宣稱項(xiàng)下填寫的是“護(hù)發(fā)”, 未填寫“防斷發(fā)”。
2.1.2.2 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)
產(chǎn)品通用名和屬性名的歸屬不符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》[4] 的相關(guān)要求, 以及未說明中文名稱和外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系。例如, 某產(chǎn)品中文名稱為“某凝膠膏”, 命名依據(jù)中對(duì)“ 凝膠” 的說明為“ 該產(chǎn)品為透明狀, 形似凝膠”, 但是將“凝膠” 填寫在了通用名中。
2.1.2.3 產(chǎn)品配方
對(duì)配方表中填寫的原料需要進(jìn)一步說明的，未在配方表備注欄中予以標(biāo)注。例如，某產(chǎn)品配方表中填報(bào)了兩個(gè)原料，名稱相同，均為“透明質(zhì)酸鈉”，但未在配方表備注欄簡(jiǎn)要標(biāo)注分別填報(bào)的原因；另有產(chǎn)品配方中有原料“ 黃芩( Scutellaria baicalensis)提取物”，但未在配方表備注欄說明原植物的具體使用部位。
配方表使用目的欄填寫的內(nèi)容不符合要求。例如，某產(chǎn)品功效宣稱為“抗皺”，且產(chǎn)品中文名稱中有原料名稱“膠原蛋白”，但產(chǎn)品配方中原料“水解膠原” 的主要使用目的卻標(biāo)注為“皮膚調(diào)理劑”，與產(chǎn)品功效宣稱不相符。
2.1.2.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)
2.1.2.4.1 生產(chǎn)工藝
常見問題包括生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述未體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍、生產(chǎn)工藝分組未體現(xiàn)配方中所有原料，以及生產(chǎn)工藝過程未包含所有分組。例如，某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中有多個(gè)原料混勻的步驟, 但是未體現(xiàn)原料混勻時(shí)的溫度控制參數(shù)；某產(chǎn)品配方有45 個(gè)原料，而生產(chǎn)工藝分組中只有44 個(gè)原料；某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝分組為A 組~F 組，但生產(chǎn)工藝過程中僅出現(xiàn)A 組~D 組。
2.1.2.4.2 感官指標(biāo)
使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品未分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等；未明確液體、啫喱是否透明。例如，某使用膜類載體材料的面膜產(chǎn)品填寫的顏色為“淡黃色”，性狀為“黏稠液體附著在白色無紡布上”， 但未分別描述膜類材料和浸液的顏色、性狀。
2.1.2.4.3 微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)
常見問題包括4 個(gè)方面：未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[5] 的要求設(shè)置微生物指標(biāo)范圍，如某眼部產(chǎn)品的菌落總數(shù)指標(biāo)設(shè)置范圍為“ ≤1000CFU/g”，而《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中要求眼部產(chǎn)品的菌落總數(shù)限值為≤500CFU/g；微生物指標(biāo)名稱不規(guī)范, 如某產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目填寫為“ 霉菌和酵母菌”，而規(guī)范名稱應(yīng)為“霉菌和酵母菌總數(shù)”；未針對(duì)產(chǎn)品實(shí)際情況設(shè)置指標(biāo)控制范圍， 如某非防曬類產(chǎn)品使用了化學(xué)防曬劑“ 二苯酮-4”，但其理化指標(biāo)中對(duì)“二苯酮-4” 的指標(biāo)控制范圍設(shè)置為“ 總量≤5%(以酸計(jì)) ”， 未按照配方中的實(shí)際添加量設(shè)置指標(biāo)控制范圍；對(duì)于采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的產(chǎn)品, 所用檢驗(yàn)方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，未說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證。
2.1.2.5 產(chǎn)品標(biāo)簽
常見問題主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：產(chǎn)品使用方法與原包裝中相應(yīng)內(nèi)容不一致；安全警示用語未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求標(biāo)注；未按照原包裝宣稱勾選“其他特別宣稱” 中的相應(yīng)內(nèi)容；原包裝中宣稱的原料功效、產(chǎn)品功效未在中文標(biāo)簽中體現(xiàn)；銷售包裝中容易誤導(dǎo)消費(fèi)者或者消費(fèi)者不易理解的內(nèi)容未在中文標(biāo)簽中解釋說明。例如, 某產(chǎn)品配方原料中有“水楊酸”，但未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求標(biāo)注安全警示用語；某產(chǎn)品中文名稱中有原料名稱，未勾選“ 特定宣稱( 原料功效) ”；某產(chǎn)品宣稱“8 小時(shí)保濕”，未勾選“宣稱量化指標(biāo)的(時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等) ”。
2.1.2.6 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不符合要求。例如，某產(chǎn)品的境內(nèi)責(zé)任人地址與備案信息不一致, 但未予以說明，也未提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函；又如，某產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告積分均值為整數(shù)，未保留兩位小數(shù)。
上傳無關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。例如，《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》[6] 中規(guī)定了產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和人體功效試驗(yàn)報(bào)告等，但是某產(chǎn)品將產(chǎn)品保濕檢驗(yàn)報(bào)告(非人體試驗(yàn)) 上傳至該項(xiàng)下。
2.1.2.7 產(chǎn)品安全評(píng)估資料
摘要中的適用部位與備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容不一致；對(duì)原料的安全評(píng)估依據(jù)不足；未對(duì)原料中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行正確的識(shí)別與評(píng)估。例如，某產(chǎn)品中的特定原料缺乏可供參考的權(quán)威機(jī)構(gòu)、本企業(yè)原料歷史使用量或最高歷史使用量的評(píng)估依據(jù)，評(píng)估該原料的安全性時(shí)未按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021 年版) 》[7] 有關(guān)毒理學(xué)研究的要求進(jìn)行急性毒性、局部毒性以及系統(tǒng)毒性的完整評(píng)估。
2.2 C 類意見常見問題
2.2.1 常見問題在各項(xiàng)備案資料中的數(shù)量分布情況
C 類意見常見問題涉及4 項(xiàng)備案資料。其中，涉及產(chǎn)品配方的3 條，占比4. 29%; 涉及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的1 條, 占比1. 43%；涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的15 條，占比21. 43%；涉及產(chǎn)品安全評(píng)估資料的51條，占比72. 86% (圖7)。
2.2.2 C 類意見在各項(xiàng)備案資料中的常見問題
C 類意見常見問題主要集中在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)和產(chǎn)品安全評(píng)估資料項(xiàng)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)的問題為未提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告, 也未提交所在國(guó)家(地區(qū)) 政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證文件。產(chǎn)品安全評(píng)估資料項(xiàng)的問題為未提交符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的、針對(duì)原料中存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的質(zhì)量規(guī)格證明文件。例如，某產(chǎn)品配方中有原料“礦脂”, 但未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量證明資料，用來說明其“ 熟悉其精煉過程, 不含致癌物質(zhì)”。又如，某產(chǎn)品配方中有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對(duì)其有限制要求的著色劑，但未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的該著色劑的質(zhì)量規(guī)格證明文件。
2.3 E 類意見的問題
2.3.1 問題在各項(xiàng)備案資料中的數(shù)量分布情況
在本研究期間, 共出具E 類意見3 條，分別涉及備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品標(biāo)簽各1 條。
2.3.2 E 類意見在各項(xiàng)備案資料中的問題
備案申請(qǐng)表項(xiàng)的問題為通過產(chǎn)品名稱判斷提交備案的產(chǎn)品不屬于化妝品備案范圍。例如，某產(chǎn)品名稱顯示適用于孕婦和哺乳期婦女，不屬于普通化妝品備案范圍。
產(chǎn)品配方項(xiàng)的問題為系統(tǒng)中填報(bào)的產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中的原料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章的配方及安全評(píng)估資料中的配方不一致，無法判斷備案資料的真實(shí)性。例如，某產(chǎn)品在系統(tǒng)中填報(bào)的配方含有22個(gè)原料, 但生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述中的原料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章的配方及安全評(píng)估資料中的配方均顯示有29 個(gè)原料，且兩者原料均不相同，無法判斷備案資料的真實(shí)性。
產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)的問題為通過標(biāo)簽宣稱判斷提交備案的產(chǎn)品不屬于化妝品備案范圍。例如，某產(chǎn)品根據(jù)其使用方法和原包裝中的宣稱可判斷該產(chǎn)品是改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品，屬于祛斑美白類產(chǎn)品，不屬于普通化妝品備案范圍。
3、 問題分析與對(duì)策思考
3.1 問題分析
自2021 年5 月1 日《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行以來， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了一系列配套的法規(guī)文件。這些文件在助力加強(qiáng)化妝品監(jiān)管的同時(shí)也對(duì)監(jiān)管部門、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和境內(nèi)責(zé)任人/備案人提出了更高的要求。
北京市2021 年5 月1 日至2024 年4 月30 日期間完成技術(shù)核查的首次備案進(jìn)口普通化妝品常見問題的相關(guān)數(shù)據(jù)表明，自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行3 年來，境內(nèi)責(zé)任人/ 備案人對(duì)該條例及其配套法規(guī)文件的理解掌握仍有待提高，特別是在產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估資料等關(guān)鍵領(lǐng)域的要求上存在較大改進(jìn)空間。此外，數(shù)據(jù)還顯示, 嬰幼兒、兒童產(chǎn)品的備案通過率僅為1. 67%, 顯著低于普通人群產(chǎn)品9. 04%的備案通過率；同時(shí)，嬰幼兒、兒童產(chǎn)品被出具C 類意見的比例為31. 67%，遠(yuǎn)高于普通人群產(chǎn)品的2. 34%。這些差異表明，嬰幼兒、兒童產(chǎn)品應(yīng)作為技術(shù)核查的重點(diǎn)，其安全性問題亟需重視。境內(nèi)責(zé)任人/備案人應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)兒童產(chǎn)品備案資料相關(guān)法規(guī)要求的理解。
出現(xiàn)上述問題，反映出化妝品備案工作中境內(nèi)責(zé)任人/ 備案人主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，落實(shí)主體責(zé)任不到位，未能全面理解和落實(shí)“ 對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)” [6]。此外， 備案人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)深度不足，對(duì)其內(nèi)容的理解和實(shí)際操作的掌握不到位。
3.2 對(duì)策建議
3.2.1 強(qiáng)化境內(nèi)責(zé)任人/備案人主體責(zé)任
境內(nèi)責(zé)任人/備案人應(yīng)積極整理總結(jié)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的意見，有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解， 提高備案資料的質(zhì)量。
對(duì)于備案資料中出現(xiàn)的規(guī)范性問題, 境內(nèi)責(zé)任人/備案人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)。對(duì)于備案資料出現(xiàn)問題較多的產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品安全評(píng)估資料等項(xiàng)目，應(yīng)深入學(xué)習(xí)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版) 》，以及中國(guó)食品藥品檢定研究院分別于2024 年4 月30 日、2024 年7 月8 日發(fā)布的與完整版安全評(píng)估相關(guān)的通知公告[8-12] 等相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于兒童化妝品，還應(yīng)加強(qiáng)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》[13] 相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)。此外, 為進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)、提升合規(guī)能力，境內(nèi)責(zé)任人/ 備案人應(yīng)深入學(xué)習(xí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[14] 等法規(guī)文件。
3.2.2 進(jìn)一步提升政府監(jiān)管效能
一是技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)力度。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可通過多種形式，深入了解企業(yè)在備案工作中遇到的實(shí)際問題, 有針對(duì)性地開展培訓(xùn)活動(dòng)。例如, 通過走訪企業(yè)、開展實(shí)地調(diào)研及定期組織線下座談會(huì)等方式， 聽取境內(nèi)責(zé)任人/備案人的意見,收集和梳理共性問題及困惑。針對(duì)共性問題開展專題培訓(xùn)，從而有效提升境內(nèi)責(zé)任人/備案人提交備案資料的質(zhì)量。
二是加強(qiáng)各部門間的交流互通、數(shù)據(jù)共享和協(xié)同聯(lián)動(dòng)。技術(shù)核查作為備案產(chǎn)品政府備案后監(jiān)管的關(guān)鍵一環(huán)，其作用不應(yīng)該是孤立的。通過探索技術(shù)核查與其他備案后監(jiān)管手段之間的協(xié)作機(jī)制，可有效提升技術(shù)核查的科學(xué)性和靶向性。例如，將抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與技術(shù)核查對(duì)接，將每年化妝品抽樣檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品及出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品涉及的境內(nèi)責(zé)任人/ 備案人提交的備案產(chǎn)品納入技術(shù)核查重點(diǎn)范圍， 進(jìn)而提高技術(shù)核查的科學(xué)性和靶向性。
3.2.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用
一是充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的職能作用，當(dāng)好政府的參謀助手，切實(shí)反映境內(nèi)責(zé)任人/備案人的愿望和需求。
二是搭建備案管理部門和境內(nèi)責(zé)任人/備案人之間的溝通交流平臺(tái)。通過建立備案交流互通長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)進(jìn)口普通化妝品備案技術(shù)核查工作提質(zhì)增效。
3.2.4 其他建議
為提高備案工作的規(guī)范性和效率，提出以下建議。
一是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門統(tǒng)一審核尺度，使境內(nèi)責(zé)任人/備案人能夠更準(zhǔn)確地把握備案資料的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
二是明確B 類意見的改正期限。通過設(shè)立具體的時(shí)限規(guī)定, 確保逾期未改正的備案產(chǎn)品能夠被依法取消備案，以此提高境內(nèi)責(zé)任人/備案人對(duì)B 類意見改正的重視, 并促使其及時(shí)改正完成。
三是進(jìn)一步完善信息服務(wù)平臺(tái)功能。①設(shè)置短信提醒功能。向境內(nèi)責(zé)任人/備案人即時(shí)發(fā)送完成技術(shù)核查意見的消息, 提醒境內(nèi)責(zé)任人/備案人及時(shí)查看意見并落實(shí)改正措施。②考慮設(shè)置改正期限倒計(jì)時(shí)提醒功能。在普通化妝品備案的資料整理環(huán)節(jié)，平臺(tái)設(shè)有5 個(gè)工作日整理完成的倒計(jì)時(shí)提醒功能。在技術(shù)核查環(huán)節(jié)設(shè)置改正期限倒計(jì)時(shí)提醒, 可以幫助審核人員實(shí)時(shí)掌握改正期限剩余時(shí)間，改正期限到期時(shí)，能夠及時(shí)將境內(nèi)責(zé)任人/備案人未完成改正的產(chǎn)品取消備案。
4、 結(jié)語
化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開監(jiān)管部門和從業(yè)者的共同努力。本文通過梳理進(jìn)口普通化妝品技術(shù)核查環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，分析其原因并提出對(duì)策建議。通過強(qiáng)化境內(nèi)責(zé)任人/備案人主體責(zé)任、提升政府監(jiān)管效能、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，以及完善信息服務(wù)平臺(tái)功能等多維措施，推動(dòng)進(jìn)口普通化妝品審評(píng)工作提質(zhì)增效，把好進(jìn)口普通化妝品質(zhì)量安全關(guān)，推動(dòng)新時(shí)代化妝品產(chǎn)業(yè)迎來新發(fā)展、取得新成效。
引用本文
孫雅潔，張海峰，李銳，于春媛∗.北京市進(jìn)口普通化妝品備案技術(shù)核查常見問題分析及建議[J/OL].《化妝品與皮膚科學(xué)》網(wǎng)絡(luò)?？?2024(3):1-7[2025-01-16].https://www.cfdam-health.com/ebook/hzp/202403/index.html.
來源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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