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近日新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，子公司新華手術(shù)器械有限公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共 和國醫(yī)療器械注冊證》，其中3D 熒光電子內(nèi)窺鏡注冊證編號：魯械注準(zhǔn) 20252060033，熒光內(nèi)窺鏡冷光源注冊證編號：魯械注準(zhǔn) 20252060034。

新華醫(yī)療表示，3D 熒光電子內(nèi)窺鏡和熒光內(nèi)窺鏡冷光源的成功注冊，彰顯微創(chuàng)外科技術(shù)及手 術(shù)“微創(chuàng)化”水平，提升了公司在高端內(nèi)窺鏡市場的競爭力，進(jìn)一步增強(qiáng)了在腔 鏡手術(shù)領(lǐng)域的整體配套能力，鞏固了市場競爭壁壘，豐富了公司產(chǎn)品線，有利于 提升公司的核心競爭力。

“4K+熒光+3D”產(chǎn)品優(yōu)勢盡顯

此次獲證的3D 熒光電子內(nèi)窺鏡具有“4K+熒光+3D”三合一、3D 視差可調(diào)節(jié)、防水等級 高、導(dǎo)熱防霧等特點(diǎn)。

（1）“4K+熒光+3D”三合一：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)將 4K 超高清、熒光顯影和 3D 立體成 像功能三合一，滿足臨床對手術(shù)精細(xì)化的需求，提高手術(shù)精準(zhǔn)度和效率。

（2）3D 視差可調(diào)節(jié)：產(chǎn)品可設(shè)置 3D 視差調(diào)節(jié)功能，通過調(diào)整 3D 畫面的視 差值，幫助用戶找到 3D 顯影最佳效果。

（3）防水等級高：產(chǎn)品具有 IPX8 防水等級，支持浸泡清洗，密封性更可 靠，方便臨床使用。

（4）導(dǎo)熱防霧：產(chǎn)品具有導(dǎo)熱防霧設(shè)計(jì)，使用時(shí)內(nèi)窺鏡前端微微發(fā)熱，有效 減緩手術(shù)中鏡頭起霧的問題，協(xié)助醫(yī)生順利手術(shù)。

技術(shù)升級，開啟精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代

獲證的熒光內(nèi)窺鏡冷光源集白光與近紅外光于一體，用于實(shí)現(xiàn)熒光成像功能，并為 3D 成像提供 穩(wěn)定照明，滿足多種微創(chuàng)手術(shù)需求。其光源亮度可自動(dòng)調(diào)節(jié)，隨手術(shù)場景變化而 智能適配。產(chǎn)品采用 LED 和 LD 燈泡模組，具備使用壽命長、光輸出穩(wěn)定等特點(diǎn)。

從市場上來看，隨著計(jì)算能力的增強(qiáng)和圖像處理算法的優(yōu)化，3D熒光內(nèi)窺鏡的圖像處理速度和精度都有了顯著提升。這使得醫(yī)生能夠獲得更高質(zhì)量的3D圖像，從而提高診斷和手術(shù)的準(zhǔn)確性。

其中4K超高清技術(shù)在內(nèi)窺鏡中的應(yīng)用越來越廣泛，它提供了更高的分辨率和更細(xì)膩的圖像細(xì)節(jié)，使得醫(yī)生能夠更清晰地觀察到微小病變。

同時(shí)，多光譜成像技術(shù)也日漸成熟，最新的3D熒光內(nèi)窺鏡開始引入多光譜成像技術(shù)，這種技術(shù)可以提供不同波長下的圖像，有助于識別特定的生物標(biāo)志物，從而提高對病變組織的檢測能力。

在熒光劑的優(yōu)化上，熒光劑的研發(fā)也在不斷進(jìn)步，新的熒光劑可以提高圖像對比度，減少背景噪音，使得熒光成像更加精確。

同時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品開始與智能導(dǎo)航系統(tǒng)集成，成為內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人的一個(gè)新型術(shù)式組合，結(jié)合人工智能技術(shù)的智能導(dǎo)航系統(tǒng)被集成到3D熒光內(nèi)窺鏡中，這些系統(tǒng)能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行精確的病變定位和路徑規(guī)劃。

在內(nèi)窺鏡成像技術(shù)領(lǐng)域，4K超高清成像、3D立體成像以及特殊光成像構(gòu)成了三大核心技術(shù)支柱。此次新華醫(yī)療的3D 熒光電子內(nèi)窺鏡通過“4K+熒光+3D”三合一集成，真正實(shí)現(xiàn)在一套主機(jī)和一根內(nèi)窺鏡下的三種成像方式同時(shí)疊加使用，全方位整合超高清晰度、空間感及功能輔助，將推動(dòng)微創(chuàng)外科邁入更精準(zhǔn)治療的新時(shí)代！

其中4K超高清成像技術(shù)以內(nèi)窺鏡產(chǎn)品分辨率為核心，在更高的清晰度、更寬廣的色域、放大可視化的綜合下，提供更為精準(zhǔn)的觀測。在臨床應(yīng)用中，4K超高清成像技術(shù)能夠獲取目標(biāo)區(qū)域更全面的影像信息，實(shí)現(xiàn)高度逼真的圖像再現(xiàn)，為醫(yī)生提供了更加細(xì)膩的觀測體驗(yàn)。

3D立體成像技術(shù)通過構(gòu)建三維立體圖像，為醫(yī)生提供豐富的空間縱深感，從而優(yōu)化手術(shù)操作效果。該技術(shù)不僅能夠清晰地呈現(xiàn)人體組織的表層結(jié)構(gòu)，還能展現(xiàn)組織器官之間的立體關(guān)系，增強(qiáng)醫(yī)生對深度、空間和位置的感知能力。這有助于準(zhǔn)確識別組織和病變的形態(tài)、結(jié)構(gòu)及其牽引方向，降低對血管、神經(jīng)等細(xì)小結(jié)構(gòu)的損傷風(fēng)險(xiǎn)，顯著提升手術(shù)的精確性和安全性。此外，3D成像技術(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控功能，能夠在手術(shù)過程中提供直觀的3D視野，真實(shí)還原人眼觀察效果，進(jìn)一步提高手術(shù)效率。

而以熒光成像為代表的特殊光成像技術(shù)突破了傳統(tǒng)白光內(nèi)窺鏡的局限，通過擴(kuò)大成像光譜范圍，如吲哚菁綠近紅外光成像（NIR/ICG），能夠探測到白光下難以辨識的淋巴系統(tǒng)、血供系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)及腫瘤等病灶位置。這一技術(shù)的應(yīng)用標(biāo)志著微創(chuàng)外科導(dǎo)航治療時(shí)代的到來。熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)具備同時(shí)實(shí)現(xiàn)白光與熒光等多種顯影模式的能力，與4K和3D成像技術(shù)相結(jié)合，為微創(chuàng)外科領(lǐng)域帶來了更多創(chuàng)新可能性。

目前市場上除新華手術(shù)器械外，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、博盛醫(yī)療、史賽克、卡爾史托斯等都有“4K+熒光+3D”三合一內(nèi)鏡產(chǎn)品獲批上市，其中國產(chǎn)企業(yè)由于在制造成本，產(chǎn)品技術(shù)迭代上具有很強(qiáng)的優(yōu)勢，在國內(nèi)市場上的份額已經(jīng)接近一半，并且在國際市場上的競爭力也越來越強(qiáng)。如此次新華手機(jī)器械的“4K+熒光+3D”三合一內(nèi)鏡產(chǎn)品就增強(qiáng)了防水等級，并增加了導(dǎo)熱防霧等功能，極大的方便了臨床操作。