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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份重要警報，特別關(guān)注了那些依賴智能手機發(fā)送關(guān)鍵安全警報的糖尿病設(shè)備所存在的安全隱患。這些設(shè)備，包括連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）、胰島素泵以及自動胰島素給藥系統(tǒng)等，均具備通過智能手機發(fā)出警報的功能，允許用戶根據(jù)手機上的應用程序靈活配置警報設(shè)置。

然而，F(xiàn)DA近期接到了多份關(guān)于這些設(shè)備的醫(yī)療器械報告。報告指出，盡管用戶認為自己已經(jīng)正確配置了警報傳遞功能，但在某些情況下，警報卻未能成功送達或及時被聽到。這種警報的缺失，可能會導致嚴重后果，包括嚴重低血糖癥（俗稱低血糖）、嚴重高血糖癥（俗稱高血糖）、糖尿病酮癥酸中毒（一種因胰島素不足導致身體無法有效利用血糖作為能量的病癥）甚至死亡。

針對這一問題，F(xiàn)DA進行了深入調(diào)查，并確定了某些硬件和軟件更改可能是導致警報傳遞失敗的原因。例如，軟件配置問題，如應用程序通知權(quán)限設(shè)置不當、啟用“勿擾模式”或“專注模式”，以及應用程序因長時間未使用而進入“深度休眠”狀態(tài)等，都可能影響警報的傳遞。

此外，F(xiàn)DA還指出，將新硬件連接到手機時，也可能會更改默認警報音量或阻止警報傳遞。這包括將設(shè)備連接到汽車音響系統(tǒng)和使用無線耳機等情況。同時，部分智能手機操作系統(tǒng)的更新并不被當前的醫(yī)療設(shè)備應用程序所支持，這也可能對警報的傳遞造成影響。

為了保障患者的安全，F(xiàn)DA為設(shè)備用戶提供了以下指南：

首先，F(xiàn)DA告誡器械用戶務(wù)必嚴格遵循制造商提供的操作說明，確保設(shè)備的正確使用。其次，建議用戶關(guān)閉手機的自動操作系統(tǒng)更新功能，并推遲更新，直至確認與糖尿病設(shè)備應用程序兼容為止。更新手機或添加新配件后，用戶應重新確認警報設(shè)置，并密切監(jiān)控設(shè)備應用程序的運行狀態(tài)。FDA建議用戶至少每月檢查一次智能手機的警報配置情況，以確保警報的準確傳遞。

若用戶未能如期收到警報，F(xiàn)DA建議立即撥打醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)支持熱線尋求幫助。同時，用戶還應積極向FDA報告糖尿病設(shè)備的任何問題，以便機構(gòu)能夠及時進行調(diào)查和處理。

FDA表示，將繼續(xù)與糖尿病相關(guān)設(shè)備制造商緊密合作，深入評估智能手機警報配置情況，并致力于確保持續(xù)測試可能影響安全警報的設(shè)置。該機構(gòu)將迅速、清晰地傳達關(guān)于推薦配置的任何更新信息，以保障患者的安全和健康。

FDA器械和放射健康中心體外診斷產(chǎn)品辦公室主任Courtney Lias表示：“現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備，如連接到智能手機的糖尿病設(shè)備，為用戶提供了極大的便利和靈活性，使他們能夠根據(jù)自己的需求配置個性化警報。然而，用戶應充分了解警報設(shè)置并監(jiān)控這些設(shè)備，以確保能夠持續(xù)如期收到關(guān)鍵警報。即使配置正確，某些硬件或軟件的更改也可能干擾這些關(guān)鍵設(shè)備的正常運行，若未及時發(fā)現(xiàn)，可能會導致患者受傷。因此，我們呼吁用戶務(wù)必重視這一問題，并采取相應的措施來保障自己的安全。”