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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

越南位于中南半島東部，北與中國接壤，西與老撾、柬埔寨交界，東面和南面臨南海。國土面積為329556平方公里。海岸線長3260多公里。地處北回歸線以南，屬熱帶季風氣候，高溫多雨。年平均氣溫24℃左右。年平均降雨量為1500～2000毫米。北方分春、夏、秋、冬四季。南方雨旱兩季分明，大部分地區(qū)5～10月為雨季，11月至次年4月為旱季。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

越南人口為1.003億（2023年），有54個民族，京族占總人口86％，岱依族、傣族、芒族、華人、儂族人口均超過50萬。主要語言為越南語（官方語言、通用語言、主要民族語言）。主要宗教：佛教、天主教、和好教與高臺教。

 

全國劃分為58個省和5個直轄市。首都為河內（Ha Noi），面積3340平方公里，人口805萬人（2019年）。河內夏季平均氣溫28.9℃，冬季平均氣溫18.9℃。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-10月，中國向越南出口醫(yī)療器械總計約70.31億元人民幣，同比增長13.17%。

 

二、監(jiān)管機構和法規(guī)要求

 

衛(wèi)生部（Ministry of Health，MoH）下屬的醫(yī)療設備和建設部（Department of Medical Equipment and Construction，DMEC）負責越南的醫(yī)療器械產品注冊。越南醫(yī)療器械注冊需要遵循<第98/2021/ND-CP號法令 醫(yī)療器械管理法令>法規(guī)要求。

 

◆ 主要法規(guī)：

 

1.Decree No. 98/2021/ND-CP

 

- 第98/2021/ND-CP號法令 醫(yī)療器械管理法令

 

2.Circular No. 05/2022/TT-BYT

 

- 第05/2022/TT-BYT號通告 第98/2021/ND-CP號法令若干條款的執(zhí)行情況

 

3.Decree No. 07/2023/ND-CP

 

- 第07/2023/ND-CP號法令 第98/2021/ND-CP號法令若干條款的修訂和補充

 

4.Decree No. 111/2021

 

- 第111/2021號法令 關于標簽的第43/2017/ND-CP號法令的修正和補充

 

三、醫(yī)療器械定義

 

◆ 醫(yī)療器械：醫(yī)療設備是指同時滿足以下要求的器械、植入物、儀器、材料、試劑和體外校準品、軟件：

 

a) 根據(jù)醫(yī)療設備所有者的指定，單獨或相互組合使用，為人類服務，用于以下一個或多個目的：

 

- 診斷、預防、監(jiān)測、治療和緩解疾病或補償傷害；

 

- 檢查、替換、糾正或支持解剖和生理過程；

 

- 支持或維持生命；

 

- 控制受孕；

 

- 醫(yī)療設備滅菌；

 

- 通過檢測人體標本，為診斷、監(jiān)測和治療提供信息；

 

b) 未在人體內或人體外運用藥理學、免疫學或代謝機制，或者如果使用這種機制，只能使用支持的性質來實現(xiàn)條款中規(guī)定的目的。

 

◆ 體外診斷試劑：體外診斷器械（體外診斷醫(yī)療設備），包括試劑、試劑成分、校準品、對照品、試驗工具、儀器、器具、設備或系統(tǒng)以及參與支持程序測試的其他產品，根據(jù)所有者的指定單獨或組合使用，對人體內提取的樣本進行體外檢查。

 

特殊備注：

 

個人專用醫(yī)療設備是根據(jù)醫(yī)生的處方專門制造的醫(yī)療設備，具有獨特的設計特征，僅供特定個人使用。

 

配件是指醫(yī)療器械所有者為特定目的指定的產品，與特定醫(yī)療器械結合使用，以促進或協(xié)助完成器械的預期用途。

 

四、產品分類

 

◆ 分類依據(jù)：

 

第98/2021/ND-CP號法令，醫(yī)療器械管理法令 Chapter II

 

◆ 分類：

 

根據(jù)與醫(yī)療器械技術設計和制造相關的潛在風險水平，醫(yī)療器械可分為4類：

 

1）A類醫(yī)療器械屬于低風險醫(yī)療器械

 

2）B類醫(yī)療器械屬于中低風險醫(yī)療器械

 

3）C類醫(yī)療器械屬于中高風險醫(yī)療器械

 

4）D類醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械

 

五、注冊流程

 

1、注冊流程解讀

 

第98/2021號法令將進口許可和上市許可合并，即只要申請上市許可，無需申請進口許可。

 

醫(yī)療器械（包括IVD）可以將產品分組并注冊為一個申請，以獲得一個醫(yī)療器械注冊證書：A類和B類產品獲得適用標準通知，C類和D類產品獲得流通注冊證書（產品許可證）。

 

A類和B類器械需經(jīng)過衛(wèi)生部省級辦公室監(jiān)督的通知程序（Notification process）。A類和B類醫(yī)療器械注冊申請必須通過在線門戶上傳到當?shù)匦l(wèi)生部門。批準后，將發(fā)布適用標準通知。這具有終身有效性。

 

第30/2015號通知中列出的C類和D類器械在越南進口和銷售之前需要市場授權（MA）許可證。所有C類和D類醫(yī)療器械注冊申請必須通過在線門戶提交給DMEC。經(jīng)批準后，將頒發(fā)《流通注冊證》（產品許可證）。《流通注冊證》（產品許可證）沒有有效期。

 

醫(yī)療器械制造商必須指定并授予越南當?shù)刈怨臼跈鄷?，以提交注冊申請并擔任注冊持有人。根?jù)新規(guī)定，注冊持有人可以授權不限數(shù)量的分銷商根據(jù)MA許可證進口，以及參與公開招標。

 

2、注冊流程

 

3、注冊提交技術文件

 

 

 

 

4、注冊周期及費用

 

 

 

沒有參考國家的批準或不符合國家標準的C類或D類產品注冊申請將需要進行可能長達90天的技術審查。具有參考國家批準或國家標準的產品將避免技術審查，并在大約10個工作日內獲得批準。

 

5、現(xiàn)場審核要求及注意事項

 

B、C和D類設備需要進行質量體系符合性評估，可通過ISO 13485:2016證書進行驗證。

 

6、該區(qū)域有關UDI的要求

 

目前暫未實施UDI。