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近日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，全文如下：

 

出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

（征求意見稿）

 

第一章  總  則

第一條【制定目標(biāo)】  為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱為“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)并出口，在其他國（地區(qū)）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。

第三條【相關(guān)職責(zé)】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作、提供服務(wù)事項(xiàng)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的監(jiān)督管理工作，依出口藥品生產(chǎn)企業(yè)申請為出口藥品提供服務(wù)。

第四條【服務(wù)事項(xiàng)】  省級藥品監(jiān)督管理部門開展的以下工作，屬于為出口藥品提供的服務(wù)事項(xiàng)：

（一）對出口藥品的生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線或者品種開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查、在出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》劑型、生產(chǎn)線中標(biāo)注“僅供出口”（或者“有出口”）；

（二）依企業(yè)申請，基于出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查等情況，對出口藥品出具出口證明類文件。

 

第二章  基本要求

第五條【生產(chǎn)場所要求】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有出口藥品的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，按照《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的地址、車間和生產(chǎn)線或者品種信息進(jìn)行生產(chǎn)。

在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得以藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的名義出口，在相關(guān)產(chǎn)品的貿(mào)易活動中不得使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。

第六條【生產(chǎn)合規(guī)要求】 出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求。

第七條【共線生產(chǎn)要求】  同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種，或者不同工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的出口藥品，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開展共線風(fēng)險評估，避免產(chǎn)生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

第八條【包裝標(biāo)簽】  出口藥品制劑原則上應(yīng)當(dāng)完成進(jìn)口國（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時應(yīng)當(dāng)帶有標(biāo)簽。批準(zhǔn)證明文件如包含包裝標(biāo)簽信息的，出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證明文件一致。

出口藥品為大包裝制劑（需進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應(yīng)當(dāng)獲得進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)信息。

無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑嚴(yán)禁在境內(nèi)非法使用，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化儲存和運(yùn)輸管理，防范混淆和差錯。

第九條【流通質(zhì)量管理】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理責(zé)任。出口藥品在境內(nèi)的儲存、運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于藥品儲存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過程可追溯。

 

第三章  接受委托生產(chǎn)出口藥品

第十條【委托方資質(zhì)】  藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)出口藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)是該出口藥品在進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可的持有者或者申請者，進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可證明、出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)信息。

如依照進(jìn)口國（地區(qū)）法規(guī)要求，進(jìn)口國（地區(qū)）不發(fā)放藥品上市許可證明、或者上市許可證明和藥品包裝標(biāo)簽可以不包含藥品生產(chǎn)企業(yè)信息的，委托方應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保上市銷售的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠回溯具體批次藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求委托方提供相關(guān)措施的書面說明，并將委托方的書面說明納入出口藥品檔案。

第十一條【委托生產(chǎn)合規(guī)要求】 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)與委托方直接簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。雙方應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國和進(jìn)口國（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

第十二條【審查委托方的要求】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)進(jìn)口國（地區(qū)）的相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格對委托方所提供文件的真實(shí)性、合規(guī)性進(jìn)行審核，認(rèn)真評估接受委托生產(chǎn)并出口藥品的法律風(fēng)險，確保符合進(jìn)口國（地區(qū)）法律法規(guī)以及本規(guī)定要求。

第十三條【進(jìn)口來料等管理要求】  對僅供出口藥品生產(chǎn)所需的來自境外的原料藥、輔料和包裝材料等物料，以及擬在出口藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝后出口的大包裝制劑、貼標(biāo)簽后出口的無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑，無需向藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口注冊或者進(jìn)口備案手續(xù)。已進(jìn)口的上述物料或者產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獨(dú)立儲存并清晰標(biāo)識，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國內(nèi)使用的藥品，其儲存運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理有關(guān)要求。

委托生產(chǎn)合同中應(yīng)當(dāng)明確僅供出口藥品的生產(chǎn)物料、擬分包裝后出口的大包裝制劑、擬貼標(biāo)簽后出口的無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的管理要求，原則上應(yīng)當(dāng)全部用于出口藥品的生產(chǎn)，進(jìn)口后未使用或者有剩余的，應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議要求退回或者銷毀。

第十四條【部分類型藥品受托生產(chǎn)的要求】出口藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)用于出口的血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑；出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)用于出口的麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十五條【不得再次委托】  接受委托的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將委托生產(chǎn)的出口藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

 

第四章  出口藥品檔案

第十六條【出口藥品檔案基本要求】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門建設(shè)的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中，以品種為單位建立出口藥品檔案。

第十七條【出口藥品檔案填報(bào)要求】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集匯總出口藥品生產(chǎn)銷售情況，填報(bào)完成出口藥品檔案。納入出口藥品檔案的資料不得刪除。如需更正，可以向檔案中補(bǔ)充提交更正資料和更正說明。

第十八條【出口藥品檔案內(nèi)容】  出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)包括以下資料或者信息（資料如非中文的，應(yīng)當(dāng)同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）：

（一）出口藥品的通用名稱、進(jìn)口國（地區(qū)）；

（二）出口藥品在進(jìn)口國（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格；

（三）出口藥品在進(jìn)口國（地區(qū)）取得的藥品上市許可證明（應(yīng)當(dāng)包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)信息），進(jìn)口國（地區(qū)）不按照藥品上市許可管理的或者上市許可證明可以不包含出口藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)提供情況說明；

（四）出口藥品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；

（五）出口藥品合規(guī)聲明。聲明出口藥品符合進(jìn)口國（地區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)，確保運(yùn)輸出境，最終運(yùn)送至進(jìn)口國（地區(qū)）（式樣見附1）；

（六）出口藥品獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的，需提供證明材料；

（七）境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對于該出口藥品開展檢查的，需提供接受檢查的情況；

（八）涉及受托生產(chǎn)的企業(yè)，需提供出口藥品的委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議，以及境內(nèi)委托方的《營業(yè)執(zhí)照》或者境外委托方在其所在國（地區(qū)）的商業(yè)登記證明；

（九）資料更新情況說明：上述（一）至（八）項(xiàng)情況如有變更的，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后20個工作日內(nèi)提供最新資料，并提供更新信息說明；

（十）出口藥品年度生產(chǎn)數(shù)量信息（每年4月30日前填報(bào)上一個自然年度情況）。

按照本規(guī)定第五章申請并獲得出口證明類文件的，由信息系統(tǒng)將出口證明類文件及其申請資料納入出口藥品檔案。

第十九條【企業(yè)自行保存文檔的要求】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行保存以下文檔：

（一）出口藥品的批生產(chǎn)記錄、儲運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單；

（二）符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣。

以上文檔不納入藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，但應(yīng)當(dāng)妥善保管，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時如實(shí)提供。

批生產(chǎn)記錄、儲運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年或者復(fù)驗(yàn)期產(chǎn)品批次全部發(fā)運(yùn)后三年；處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣應(yīng)當(dāng)長期保存，或者按照委托生產(chǎn)合同約定的時間保存。

第二十條【信息保護(hù)】  出口藥品檔案中的文檔以及企業(yè)自行保存的文檔中，如有依法應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)的商業(yè)信息，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先行對該信息采取刪除、隱藏、加密等措施后再予以歸檔，但應(yīng)當(dāng)確保能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的要求。

 

第五章  出口證明類文件

第一節(jié)  出口證明類文件總體要求

第二十一條【出證部門】  出口證明類文件系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，由藥品實(shí)際生產(chǎn)活動所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出口藥品的，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請出具證明。藥品生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供委托方授權(quán)其申請辦理出口證明類文件的委托書。

國務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品，不予出具出口證明類文件。

第二十二條【證明模板】藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)系統(tǒng)中申請出具出口證明類文件。出口證明類文件應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定所附模板辦理?！端幤烦隹阡N售證明》式樣見附2，《出口歐盟原料藥證明文件》式樣見附3。

第二十三條【GMP符合性要求】  省級藥品監(jiān)督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品GMP檢查情況、日常監(jiān)督管理情況進(jìn)行資料審核。經(jīng)審核認(rèn)為符合藥品GMP要求的可以免于檢查。審核現(xiàn)有資料認(rèn)為不能充分證明藥品GMP合規(guī)性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定開展藥品GMP符合性檢查。符合藥品GMP要求的，予以出具證明；不符合藥品GMP要求的，不予出具證明，并依法依規(guī)予以處理。

如有世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公開的藥品GMP預(yù)認(rèn)證信息且符合本規(guī)定第三十二條的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以對相關(guān)品種在《藥品出口銷售證明》的申請中豁免檢查，但出具證明后，應(yīng)當(dāng)按照證明中的檢查周期實(shí)施后續(xù)檢查。

第二十四條【出口證明類文件申請資料真實(shí)性要求等】  凡是提供虛假資料或者采取其他手段騙取獲得出口證明類文件的，省級藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)對相應(yīng)證明文件予以作廢，并對直接責(zé)任單位在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中予以記錄，五年內(nèi)不予受理其提交或者委托提交的出口證明類文件申請，并依法處理。

涉及委托生產(chǎn)或者受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對另一方的資料的真實(shí)性進(jìn)行審核。如發(fā)現(xiàn)另一方提供虛假資料或者采取其他手段騙取獲得出口證明類文件的，應(yīng)當(dāng)及時書面向出具出口證明類文件的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告中寫明主動申請出口證明類文件作廢。

第二十五條【證明效期】  出口證明類文件有效期不超過三年，有效期屆滿前6個月可以申請新的出口證明類文件。申請者可以依據(jù)進(jìn)口國（地區(qū)）的公開要求或者書面要求，提前申請新的出口證明類文件，或者申請有效期少于三年的出口證明類文件。

用于辦理出口證明類文件的申請資料失效、或者到期且未延續(xù)的，以及企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況較出口證明類文件內(nèi)容發(fā)生變化的，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請對相關(guān)出口證明類文件予以作廢。

第二十六條【進(jìn)口國禁止進(jìn)口的情形】  出口證明類文件存續(xù)期間，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查不通過的，應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)檢查結(jié)論5個工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，對于已出具的相關(guān)出口證明類文件主動申請作廢，并將有關(guān)事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)禁止進(jìn)口的措施解除后，企業(yè)可以按照程序重新申請出口證明類文件。

第二十七條【未主動申請證明作廢的措施】  按照本規(guī)定第二十四條應(yīng)當(dāng)履行審核義務(wù)而未履行的，或者按照本規(guī)定第二十四條、第二十五條、第二十六條應(yīng)當(dāng)主動申請作廢出口證明類文件而未主動申請的，省級藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對相應(yīng)的出口證明類文件予以作廢，作廢后6個月內(nèi)不予受理該企業(yè)提交的出口證明類文件申請。

第二十八條【信息公開】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將出口證明類文件的數(shù)據(jù)信息通過信息系統(tǒng)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站公示相關(guān)信息，對于作廢、過期的出口證明類文件數(shù)據(jù)標(biāo)注為失效，以便公眾查詢。

第二十九條【省局工作細(xì)則】  各省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求，出口證明類文件的辦理時限最長不超過20個工作日。藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查、技術(shù)評定時間可以不計(jì)入出具證明的辦理時限。

進(jìn)口國（地區(qū)）法律法規(guī)或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求在申報(bào)注冊時提供GMP符合性檢查告知書或者檢查資料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面申請，并提供相關(guān)法律法規(guī)的公開網(wǎng)頁或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)的書面要求及加蓋公章的中文翻譯件，省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)督檢查情況，可以依企業(yè)申請，向企業(yè)提供所需資料。

第二節(jié)  藥品出口銷售證明

第三十條【藥品出口銷售證明出證情形】  《藥品出口銷售證明》適用于中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)并出口的藥品。《藥品出口銷售證明》適用的進(jìn)口國（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)為世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃成員國或者其他要求提供該證明文件的國（地區(qū)）。

第三十一條【藥品出口銷售證明申請表式樣】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附5）。

未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，如有多個藥品規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)按照藥品規(guī)格分別申請辦理《藥品出口銷售證明》。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)同時申請多個中藥配方顆?！端幤烦隹阡N售證明》的，可出具一份《藥品出口銷售證明》，中藥配方顆粒具體信息可另附表。

第三十二條【藥品出口銷售證明申請資料】  省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請表》信息，結(jié)合監(jiān)督管理信息，查驗(yàn)以下資料（資料如非中文的，應(yīng)當(dāng)同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）：

（一）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）最近一次該品種（或者所屬劑型/生產(chǎn)線）通過境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品GMP符合性檢查信息（對于無菌藥品制劑，查驗(yàn)近一年的檢查信息；其他藥品制劑，查驗(yàn)近三年的檢查信息；對于原料藥、中藥配方顆粒，查驗(yàn)近五年的檢查信息）；

（四）在中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑、通過審評審批的原料藥、完成上市備案的中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)分別查驗(yàn)其注冊信息、批準(zhǔn)證明信息、備案信息；

（五）按照批簽發(fā)管理的生物制品，需提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告或者《生物制品批簽發(fā)合格證》；

（六）對于在中國境內(nèi)未批準(zhǔn)上市的藥品制劑、未通過審評審批的原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒，需提交藥品生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；

（七）接受委托生產(chǎn)的，需提交該品種的委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議，以及委托方委托出口藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理出口證明類文件的聲明（式樣見附6）； 

（八）世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)公開的藥品GMP預(yù)認(rèn)證信息（對于無菌藥品制劑，提交近一年的預(yù)認(rèn)證信息；其他藥品制劑，提交近三年的預(yù)認(rèn)證信息；對于原料藥，提交近五年的預(yù)認(rèn)證信息）；

（九）提前申請出具、或者申請出具有效期少于三年的藥品出口銷售證明，需提交進(jìn)口國（地區(qū)）的公開要求或者書面要求。

第三十三條【藥品出口銷售證明編號】  《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，示例：“編號：京20250001號”。英文編號編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20250001”。其中：第一位到第四位代表4位數(shù)的證明出具年份；第五位到第八位代表4位數(shù)的證明出具流水號。

第三節(jié)  出口歐盟原料藥證明文件

第三十四條【出口歐盟原料藥證明文件出證情形】  《出口歐盟原料藥證明文件》適用于中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)并出口的原料藥?！冻隹跉W盟原料藥證明文件》適用的進(jìn)口國（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)為歐盟或者其他要求提供該證明文件的國（地區(qū)）。

第三十五條【出口歐盟原料藥證明文件申請表式樣】  出口藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《出口歐盟原料藥證明文件申請表》（式樣見附7）。

第三十六條【出口歐盟原料藥證明文件申請資料】  省級藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請表》信息，結(jié)合監(jiān)督管理信息，查驗(yàn)以下資料（資料如非中文的，應(yīng)當(dāng)同時提供加蓋申請者公章的中文翻譯件）：

（一）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）近五年最近一次該品種通過境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門藥品GMP符合性檢查信息；

（四）已通過審評審批的原料藥，查驗(yàn)有關(guān)批準(zhǔn)證明信息；

（五）對于未通過審評審批的原料藥，需提交藥品生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；

（六）接受委托生產(chǎn)的，需提交該品種的委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議，以及委托方委托出口藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理出口證明類文件的聲明（式樣見附6）；

（七）提前申請出具或者申請出具有效期少于三年的出口歐盟原料藥證明文件，需提交進(jìn)口國（地區(qū)）的公開要求或者書面要求。

第三十七條【出口歐盟原料藥證明文件編號】  《出口歐盟原料藥證明文件》編號的編排方式為：省份二位字母碼+二位年號+四位順序號，其中：第一位到第二位代表省份二位字母碼，第三位到第四位代表證明出具年份，第五位到第八位代表證明出具流水號，示例：“編號：BJ250001”。

 

第六章  監(jiān)督管理

第三十八條【監(jiān)管職責(zé)】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將出口藥品納入監(jiān)督檢查范圍，每五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行監(jiān)督檢查。根據(jù)風(fēng)險原則，可以增加檢查頻次，必要時可以開展監(jiān)督抽檢。

第三十九條【檢查內(nèi)容】  監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合性、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、以及是否按照符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽等組織生產(chǎn)。必要時，對出口前的流通渠道、儲存運(yùn)輸情況進(jìn)行延伸檢查，可以對生產(chǎn)原料藥的關(guān)鍵步驟中間體的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施檢查后，應(yīng)當(dāng)按照檢查信息采集有關(guān)要求，在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中報(bào)送檢查有關(guān)情況。

企業(yè)接受檢查時應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提供符合進(jìn)口國（地區(qū)）要求的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽等信息。藥品監(jiān)督管理部門對于企業(yè)提供的信息應(yīng)當(dāng)依法予以保護(hù)。

通過藥品GMP符合性檢查的，省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請、針對檢查范圍在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中相關(guān)范圍標(biāo)注為“僅供出口”（或者“有出口”）?；砻馑幤稧MP符合性檢查的，省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請、結(jié)合世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證范圍，在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中相關(guān)范圍標(biāo)注為“僅供出口”（或者“有出口”）。

第四十條【未通過境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動報(bào)告未通過進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時開展現(xiàn)場檢查，同時關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險。

第四十一條【風(fēng)險控制措施】  檢查發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴(yán)格履行委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險控制措施，并對相應(yīng)的出口證明類文件予以作廢；情節(jié)嚴(yán)重的，停止本規(guī)定第四條所規(guī)定的服務(wù)事項(xiàng)，對于標(biāo)注“僅供出口”（或者“有出口”）的生產(chǎn)范圍予以核減。

企業(yè)完成整改后，可以按照程序重新申請本規(guī)定第四條所規(guī)定的服務(wù)事項(xiàng)。

第四十二條【企業(yè)對外報(bào)告義務(wù)】  依據(jù)本規(guī)定第二十四條、第二十五條、第二十六條、第四十一條，省級藥品監(jiān)督管理部門對出口證明類文件予以作廢、或者對相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險控制措施的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告至進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

 

第七章  附  則

第四十三條【資料公證要求】  本規(guī)定中涉及的來自境外的文件，應(yīng)當(dāng)提供中文翻譯件，境內(nèi)相關(guān)出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)中文翻譯的準(zhǔn)確性并加蓋公章。其中，進(jìn)口國（地區(qū)）上市許可證明等證明性文件，應(yīng)當(dāng)在所在國（地區(qū)）進(jìn)行公證認(rèn)證。

第四十四條【電子證明效力】  《藥品出口銷售證明》《出口歐盟原料藥證明文件》的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。申請者可以申請出具電子證明和紙質(zhì)證明之一，或者同時出具。

第四十五條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自×年×月×日起實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自本規(guī)定發(fā)布之日起，按照要求開展出口藥品檔案的建立工作，×年×月×日應(yīng)當(dāng)建立完成。

本規(guī)定實(shí)施前，出口證明類文件的申請者按照原相關(guān)規(guī)定附件模板提交申請，省級藥品監(jiān)督管理部門按照原相關(guān)規(guī)定辦理。

本規(guī)定實(shí)施之日起，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）、《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕325號）、《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）、《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）同時廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。