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今天，我想和大家分享一些在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊體系考核過程中總結(jié)的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。

1、雙方的合作模式

比較常見的合作方式是注冊申請人負責產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和銷售，而受托生產(chǎn)企業(yè)則負責產(chǎn)品的生產(chǎn)。這種模式下，受托方通常會負責從產(chǎn)品生產(chǎn)加工到成品檢驗的全流程。

質(zhì)量協(xié)議中需要對全流程的各個部分都有規(guī)定，可以參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號）。這里舉個例子，需要明確原材料采購和物料驗收的責任歸屬。如果由受托方負責原材料采購，那么以下幾點必須在質(zhì)量協(xié)議中明確規(guī)定（僅舉例）：

供應商管理：注冊人需與受托方共同確定關鍵原材料的供應商，并對供應商進行審核和批準。

物料驗收標準：注冊人應參與制定關鍵原材料的驗收標準，確保其符合產(chǎn)品設計要求。

不合格物料處理：明確受托方在發(fā)現(xiàn)物料不合格時的處理流程，以及注冊人的監(jiān)督職責。

2、質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議是委托生產(chǎn)的核心文件，它明確了雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的權(quán)利、義務和責任。在考核中往往會特別關注以下幾點：   

做事要有依據(jù)：雙方的工作是否在質(zhì)量協(xié)議中有明確規(guī)定。

規(guī)定的事有沒有做到：實際記錄是否與質(zhì)量協(xié)議一致，雙方的工作是否按協(xié)議執(zhí)行。

做的事情有沒有效：這些規(guī)定是否有利于委托生產(chǎn)的實際落地。

關于編寫質(zhì)量協(xié)議，可參考參考醫(yī)械委托生產(chǎn)新要求，如何編寫委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

3、注冊申請人對受托方質(zhì)量管理的能力

注冊申請人不僅要具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責任，還需要具備對受托方的質(zhì)量管理能力。

評估與審核機制：在正式確定合作之前，注冊申請人需對受托企業(yè)進行全面的評估，確保受托企業(yè)具備承接該業(yè)務的能力。在正式合作后，需要定期對受托方進行審查，例如每年或每半年進行一次全面審查，涵蓋生產(chǎn)現(xiàn)場操作、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、體系文件更新等。審查方式可包括現(xiàn)場檢查、文件審查和人員交流。

監(jiān)督能力：注冊申請人需建立嚴格的監(jiān)督機制，會同受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、物料采購控制等情況進行監(jiān)控并保留監(jiān)控記錄，確保受托方生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。

4、有效轉(zhuǎn)移

技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移是委托生產(chǎn)成功的關鍵。委托方需將這些文件完整轉(zhuǎn)移給受托方，并確保受托方能夠有效轉(zhuǎn)化落地。

對相關轉(zhuǎn)移文件進行評審，必要時委托方需對受托方相關人員進行培訓，以確保受托方能夠?qū)ξ蟹睫D(zhuǎn)移過去的文件進行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，并建立相應的生產(chǎn)和檢驗技術(shù)文件。

涉及設計變更的，需委托方和受托方嚴格按照程序進行變更評審和驗證，確保變更后的設計符合質(zhì)量要求。

5、受托方的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)能力

受托方需具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并建立相應的質(zhì)量管理體系，例如：

生產(chǎn)工藝驗證：雙方需對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，并保留驗證方案、數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄。

風險管理：受托方需按照委托方的要求，對生產(chǎn)過程中的潛在風險進行全面評估。委托方需將產(chǎn)品的風險管理資料轉(zhuǎn)移給受托方。