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機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例：

企業(yè)部門職責(zé)和權(quán)限不明確，如倉庫在組織機(jī)構(gòu)圖中歸屬于生產(chǎn)部，但在部門職責(zé)規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負(fù)責(zé)倉庫管理。—— 廣州X公司、醫(yī)用紅外體溫計(jì)（2021年、停產(chǎn)整改）

未提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。—— 鄭州X有限公司、紅外線額溫槍（2021年、限期整改）

組織機(jī)構(gòu)圖中明確人事行政部是與生產(chǎn)部、質(zhì)量部等平行獨(dú)立的部門，但人事行政部經(jīng)理由生產(chǎn)部經(jīng)理兼任，具體工作也由生產(chǎn)部工作人員承辦，企業(yè)并沒有獨(dú)立的人事行政部。—— 南京X有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改）

《各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件制度》中規(guī)定，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行，但《產(chǎn)品放行程序》中規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任成品放行質(zhì)量授權(quán)人，實(shí)際產(chǎn)品放行人為企業(yè)負(fù)責(zé)人。—— 杭州X醫(yī)療器材有限公司、活動修復(fù)體（2018年、限期整改）

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未體現(xiàn)采購、倉儲部門。—— 北京X有限公司、牙科種植體（2018年、限期整改）

質(zhì)量手冊中的組織機(jī)構(gòu)圖與2016年管理人員職務(wù)調(diào)整人員任命書有較大差異。—— 上海X有限責(zé)任公司、靜脈留置針 （2016年、停產(chǎn)整改） 

企業(yè)2020年6月5日管理評審計(jì)劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管理評審報(bào)告無人簽名。—— 河南X有限公司、醫(yī)用外科口罩（2020年、限期整改）

該企業(yè)未配備足夠的與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員，主要管理部門人員有兼任，查看任命書，研發(fā)部經(jīng)理那某還兼任世和基因醫(yī)學(xué)部副總監(jiān)；管理者代表鄭某還兼任物流部經(jīng)理，負(fù)責(zé)采購；咸某為生產(chǎn)部經(jīng)理，兼人事部經(jīng)理，同時(shí)還負(fù)責(zé)設(shè)備管理。容積75L壓力蒸汽滅菌器（設(shè)備編號00002-01Q）屬于壓力特種設(shè)備，其操作人員無相關(guān)資質(zhì)上崗證。—— 南京X有限公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改）

2018年12月21日，管理者代表主持進(jìn)行年度管理評審，無證據(jù)證明企業(yè)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施管理評審活動。——北京X有限責(zé)任公司、檢測試劑盒（2019年、限期整改）

企業(yè)負(fù)責(zé)人高某不熟悉企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行及質(zhì)量管理。—— 石家莊市X醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用外科口罩（2019年、停產(chǎn)整改）

企業(yè)負(fù)責(zé)人未保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，如收貨時(shí)不合格原料的退貨由采購部門完成，質(zhì)量部門未參與。—— 山東X有限公司、生物安全柜（2019年、限期整改）

企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業(yè)員工稱其中部分為幫助外部企業(yè)進(jìn)行切削加工和培訓(xùn)檢驗(yàn)用，同時(shí)在成品庫房發(fā)現(xiàn)帶料模具接收和領(lǐng)料切削加工表單。企業(yè)管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關(guān)員工的上述行為進(jìn)行管理。—— 北京X有限公司、軟性親水接觸鏡（2021年、停產(chǎn)整改）

查看企業(yè)《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進(jìn)行治療無法正常履行相關(guān)職責(zé)。—— 蘇州X醫(yī)療器械有限公司、有源器械（2019年、停產(chǎn)整改）

質(zhì)量管理手冊中管理者代表為呂某，現(xiàn)已離職，現(xiàn)場檢查期間管理者代表未更新。—— 石家莊市X有限公司、醫(yī)用外科口罩（2019年、停產(chǎn)整改）

管理者代表不能履行建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系運(yùn)行和改進(jìn)的能力。不能回答現(xiàn)場有關(guān)管理規(guī)范、潔凈常識等提問。—— 南昌市X有限公司、一次性使用手術(shù)衣（2019年、停產(chǎn)整改）

企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā)；企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識。—— 天津市X有限公司、玻璃纖維樁（2018年、停產(chǎn)整改）

查看質(zhì)量部負(fù)責(zé)人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷售市場相關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量體系管理工作。—— 江西X有限公司、醫(yī)用一次性防護(hù)服、紅外額溫計(jì)（2021年、限期整改）

現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)生技部長對生產(chǎn)工藝流程如環(huán)氧乙烷滅菌過程及設(shè)備操作情況不熟悉，與《各崗位任職資格要求》中規(guī)定不符。—— 河南X醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩（2021年、停產(chǎn)整改）

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人崗位說明書未對任職人員的專業(yè)進(jìn)行規(guī)定，生產(chǎn)廠長馬某某專業(yè)為機(jī)械設(shè)計(jì)與制造，無診斷試劑相關(guān)專業(yè)及從業(yè)經(jīng)歷。—— 廈門X科技有限公司、檢測試劑盒（2021年、限期整改）

現(xiàn)場提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范知識和技能不熟悉。無開展《規(guī)范》培訓(xùn)的記錄。—— 邵陽X醫(yī)療器械有限公司、醫(yī)用口罩（2021年、停產(chǎn)整改）

《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學(xué)歷為大專。—— X醫(yī)療器械科技（上海）有限公司、等離子射頻治療儀（2018年、限期整改）

技術(shù)和質(zhì)量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求，但對生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際問題處理能力不足。—— 成都市X有限公司、電子腹腔鏡（2018年、限期整改）

2020年3月，2名檢驗(yàn)人員離職后，企業(yè)僅1名檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)具體檢驗(yàn)工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)復(fù)核工作。企業(yè)未根據(jù)檢驗(yàn)工作需要，及時(shí)補(bǔ)充檢驗(yàn)人員。—— 云南X藥業(yè)有限公司、止血紗布（2020年、限期整改）

崗位人員職責(zé)、權(quán)限及任職要求中規(guī)定質(zhì)檢員應(yīng)具有高中以上文化程度，檢驗(yàn)員王某、劉某為初中文化。—— 四川X有限公司、一次性防護(hù)服（2020年、限期整改）

企業(yè)僅有兩名專職檢驗(yàn)員，檢查期間一名不在崗，另一名檢驗(yàn)員無法完成不在崗檢驗(yàn)員承擔(dān)的含氮量檢驗(yàn)、粘合強(qiáng)度等出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。—— 永城市X廠、醫(yī)用膠（2020年、停產(chǎn)整改）

質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。—— 青海X有限公司、定制式義齒（2020年、停產(chǎn)整改）

該企業(yè)專職檢驗(yàn)人員無崗位任命文件規(guī)定。—— 浙江X有限公司、檢測試劑盒（2019年、停產(chǎn)整改）

企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專職化驗(yàn)員。—— 江西X有限公司、輸液器（2017年、停產(chǎn)整改）注：企業(yè)品質(zhì)部人員與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)模不匹配。

2019年崗位人員檔案中未見軟件刻錄、系統(tǒng)集成操作等關(guān)鍵崗位人員的上崗前培訓(xùn)、考核、評估記錄。—— 成都X責(zé)任公司、三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件（2020年、限期整改）

成品檢驗(yàn)室內(nèi)的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設(shè)備操作證。—— 深圳市X股份有限公司、檢測試劑盒（2020年、限期整改）

生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。—— 浙江X有限公司、敷料、敷貼（2020年、停產(chǎn)整改）

空調(diào)工曾某某，未參加2019年度的安全防護(hù)全員培訓(xùn)。—— 陜西X工程股份有限公司、檢測試劑盒（2019年、停產(chǎn)整改）

檢驗(yàn)相關(guān)人員的專業(yè)能力與其崗位不適應(yīng)。批號為2019060314的二氯化汞飽和水溶液配制復(fù)核人李某的專業(yè)為日語，企業(yè)未能提供其與所配制產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明，也未能提供250ml量筒的自校人員（蘇某某）相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)記錄或相關(guān)資格證明。—— 山西X醫(yī)療器械制造有限公司、空心纖維透析器（2019年、停產(chǎn)整改）

管理者代表為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。—— 海南X有限公司、旋磁式糖尿病治療儀（2018年、停產(chǎn)整改）

企業(yè)對新聘用生產(chǎn)人員未建立健康檔案。—— 陜西X有限公司、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用口罩（2020年、限期整改）

未對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員健康情況進(jìn)行管理，未建立人員健康檔案。—— 長春X有限公司、半導(dǎo)體激光治療儀（2019年、停產(chǎn)整改）

健康檔案中缺少研發(fā)部負(fù)責(zé)人王某某和管代劉某等影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的相關(guān)材料。—— 湖南X有限公司、微波熱療機(jī)（2019年、限期整改）

個別接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)工人無健康檔案。—— 佛山市X有限公司、牙科光固化機(jī)（2019年、限期整改）

人力資源控制程序未細(xì)化人員健康管理（如體檢項(xiàng)目、體檢頻次等）相關(guān)內(nèi)容。—— 東莞X有限公司、定制式固定義齒（2018年、限期整改）

尚未開展2018年度接觸產(chǎn)品人員健康體檢。—— 北京X有限公司、牙科種植體（2018年、限期整改）

從企業(yè)人員花名冊隨機(jī)抽取注射器注塑工段部分員工均無健康證；抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過期。—— 浙江X有限公司、注射器（2017年、限期整改）