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CMA/CNAS 現(xiàn)場評(píng)審的要點(diǎn)

 

一、硬件準(zhǔn)備

硬件條件就是指實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全 部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的要求 ,尤其是環(huán)境條件 要求;

(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢 ,使所有儀器設(shè)備處于正常  狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后,及時(shí)粘貼“三色標(biāo)識(shí) ”。 切不可忽視粘貼“三色標(biāo)識(shí)”,使考核人員認(rèn)為該儀器未按時(shí)進(jìn)  行檢定,從而開具不符合項(xiàng);

(3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要按照有效期限,提前配置到位, 以便在考核時(shí)能 及時(shí)開展現(xiàn)場考核實(shí)驗(yàn)。在考核時(shí)臨時(shí)配備和購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 就會(huì)增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行的機(jī)會(huì) ,增加發(fā)現(xiàn) 不符合項(xiàng)的幾率。

 

二、軟件準(zhǔn)備

1、文件

（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單， 檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資 料員負(fù)責(zé)）

（2） 外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范， 及 ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或新版《檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059 - 2012 等應(yīng)有一份。

（3）以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受 控章、做發(fā)放記錄）。

2、設(shè)備檔案

每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)， 并確保檔案盒中有以下內(nèi)容： 設(shè)備檔案卡、采購申請(qǐng)、驗(yàn)收   記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、  定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；  （每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒）

3、人員檔案

由資料員負(fù)責(zé)完善， 內(nèi)容包括，人員檔案卡， 學(xué)歷證書、學(xué) 位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證）， 發(fā)表 的論文， 年度的考核等資料。每人一檔， 與人員一覽表的先 后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）

4、原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存， 都 要定期存檔，并確保其包含足夠的信息； (必須與報(bào)告單、委 托單對(duì)應(yīng)，最好裝訂在一起)

5、報(bào)告

所有報(bào)告必須留存一份， 并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng) 目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好， 并做好目錄，特別是申 請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲 線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等

6、體系運(yùn)行資料

（1）中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對(duì)中心 實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料；

（2）中心的任命書；

（3）授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；

（4） 日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄；

（二）管理體系

（1）質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種 管理表格目錄；

（2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；

（三）文件控制

（1）體系文件的發(fā)放、回收記錄

（2）體系文件更改審批表；

（3）外部文件目錄

（4）內(nèi)部文件目錄

（5）文件定期審查記錄

（四）要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

（1）檢測(cè)任務(wù)合同單

（2）合同評(píng)審記錄表

（五）檢測(cè)的分包

（1）檢測(cè)分包方評(píng)審表

（2）合格分包方名冊(cè)；

（3）分包方的證明材料

（六）服務(wù)和供應(yīng)品的采購

（1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；

（2）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；

（3）供應(yīng)商資質(zhì)材料；（

（七）服務(wù)客戶客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告

（八）投訴

（1）客戶投訴登記表

（2）客戶投訴處理通知單

（九） 記錄的控制

（1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì) 量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，

07 技術(shù)要求總則

（一）人員

（1）檢測(cè)員持證登記表；

（2）人員培訓(xùn)記錄表；

（4）人員考核記錄表

（5） 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（

（二）設(shè)施和環(huán)境條件

（1）外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表；

（3）內(nèi)務(wù)與安全考核表；

（4）檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄；

（三）檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)

（1）方法驗(yàn)證、確認(rèn)資料；

（2）標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；

（3）測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄。

（四）設(shè)備

（1）儀器設(shè)備臺(tái)帳；

（2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；

（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查；

（4）儀器設(shè)備使用記錄；

（5）儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄；

（6）儀器使維修記錄；

（7）儀器設(shè)備檔案材料；

（8）儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽；

（五）測(cè)量溯源性

（1）周期檢定計(jì)劃表；

（2）儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；

（3）儀器設(shè)備期間核查記錄；

（4）校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。

（六）抽樣抽樣記錄；

（七）檢測(cè)物品的處置

（1）樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；

（2）樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；

（八）檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證

（1）年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表；

（2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表；

（九）結(jié)果報(bào)告

（1）報(bào)告發(fā)放登記表；

  （2）留存報(bào)告副本；（由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé)）