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我在工作中經(jīng)常強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)最關(guān)鍵的一個(gè)方面，那就是SOTA。它是器械生命周期每個(gè)階段的支柱。

根據(jù)我與醫(yī)療器械制造商合作的經(jīng)驗(yàn)，我可以說(shuō)，一個(gè)強(qiáng)大的 SOTA 框架是穩(wěn)健的臨床評(píng)估與在監(jiān)管審查期間引起質(zhì)疑的臨床評(píng)估之間的區(qū)別所在。

它將設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估和上市后活動(dòng)結(jié)合在一起，確保器械安全、有效，并符合患者和醫(yī)療保健的需求。

讓我?guī)私庖幌?SOTA 是如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的。

什么是SOTA？

雖然 MDR 和 IVDR 中多次提到“SOTA”一詞，但這些法規(guī)中并未對(duì)其進(jìn)行明確定義。相反，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將其描述為：

“The developed stage of technical capability at a given time, based on the relevant consolidated findings of science, technology, and experience”。

實(shí)際上，SOTA 反映了目前醫(yī)學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域公認(rèn)的良好做法。它包括當(dāng)前的臨床實(shí)踐、護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)以及同一治療領(lǐng)域器械的技術(shù)基準(zhǔn)。它不一定是最先進(jìn)的選擇，但卻是公認(rèn)安全有效的選擇。

SOTA 如何影響醫(yī)療器械的生命周期

定義明確的 SOTA 戰(zhàn)略可幫助您滿(mǎn)足監(jiān)管要求，并為器械開(kāi)發(fā)和生命周期管理的每個(gè)階段奠定基礎(chǔ)。以下是它如何融入每個(gè)階段：

1.規(guī)劃和可行性：

在早期階段，SOTA 為確定器械的預(yù)期目的、了解臨床需求和確定替代療法提供了背景。這一階段可確保設(shè)計(jì)過(guò)程從一開(kāi)始就符合臨床實(shí)際情況。

2.設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)：

SOTA 設(shè)定性能和安全基準(zhǔn)，為設(shè)計(jì)決策提供依據(jù)，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理策略符合當(dāng)前的最佳實(shí)踐。它支持臨床驗(yàn)證，確保設(shè)備達(dá)到或超過(guò)醫(yī)學(xué)界的期望。

3.監(jiān)管評(píng)估：

在提交監(jiān)管申請(qǐng)時(shí)，SOTA 可提供與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的明確比較，從而幫助證明效益-風(fēng)險(xiǎn)概況的合理性。它證明了與現(xiàn)有技術(shù)相比，該設(shè)備是安全有效的。

4.上市后監(jiān)管：

進(jìn)入市場(chǎng)后，SOTA 仍然至關(guān)重要。它指導(dǎo)上市后的數(shù)據(jù)收集，確保設(shè)備繼續(xù)符合不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)、臨床實(shí)踐和新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

5.淘汰規(guī)劃：

不再符合 SOTA 基準(zhǔn)的器械可能需要更新或撤銷(xiāo)。積極主動(dòng)的方法可確保合規(guī)性，并最大限度地減少對(duì)市場(chǎng)的干擾。

維護(hù) SOTA 所面臨的挑戰(zhàn)

我注意到，維護(hù) SOTA 并非沒(méi)有挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)包括：

- 與新興技術(shù)保持同步：人工智能、機(jī)器人和智能材料等創(chuàng)新技術(shù)需要持續(xù)監(jiān)控并整合到 SOTA 更新中。

- 管理大量數(shù)據(jù)：SOTA 需要審查臨床數(shù)據(jù)、指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，如果沒(méi)有高效的系統(tǒng)，這些數(shù)據(jù)可能會(huì)讓人應(yīng)接不暇。

- 頻繁的設(shè)計(jì)變更：對(duì)于開(kāi)發(fā)周期較短的器械而言，SOTA 必須快速發(fā)展才能保持相關(guān)性。

不過(guò)，這些挑戰(zhàn)可以通過(guò)正確的工具和策略來(lái)緩解，例如用于文獻(xiàn)篩選的人工智能、自動(dòng)參考文獻(xiàn)管理，以及利用上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)先識(shí)別更新。

SOTA 為何重要

SOTA 是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的粘合劑。它確保從概念到上市及之后的每一步都以證據(jù)為基礎(chǔ)，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并專(zhuān)注于為患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)有意義的益處。

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)強(qiáng)大的 SOTA 框架不僅僅是履行監(jiān)管義務(wù)。它能鞏固您的器械在市場(chǎng)中的地位，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員建立信任，并確保您的設(shè)備在整個(gè)生命周期中保持競(jìng)爭(zhēng)力和相關(guān)性。

SOTA研究是醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的基石。它提供了一條清晰的途徑，使您的器械符合臨床需求、監(jiān)管期望和市場(chǎng)需求。通過(guò)將 SOTA 融入器械生命周期的每個(gè)階段，可以確保器械始終安全、有效，并能帶來(lái)真正的價(jià)值。