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近日，一則消息如平地驚雷般在醫(yī)療領(lǐng)域炸開，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項令人震驚的緊急警告，將矛頭直指 Becton, Dickinson and Company（BD）位于亞利桑那州的子公司 Bard Peripheral Vascular 銷售和分銷的斑塊切除術(shù)設(shè)備。這一警告瞬間吸引了眾多人的目光，究竟是怎樣的安全問題，讓 FDA 如此重視并發(fā)出緊急通知？這不僅關(guān)乎患者的生命安全，也牽動著整個醫(yī)療行業(yè)的心。

斑塊切除術(shù)設(shè)備：高危 “潛伏者”

在深入了解這次事件前，我們先來認(rèn)識一下涉事的主角 ——Rotarex 斑塊切除術(shù)系統(tǒng)。它在醫(yī)療領(lǐng)域本是被寄予厚望的 “血管清道夫”，其工作原理堪稱精妙，通過高速旋轉(zhuǎn)的方式，精準(zhǔn)地針對外周動脈中的高風(fēng)險斑塊和血栓 ，就像一臺微型的精密手術(shù)儀器，在血管這個 “生命通道” 中進(jìn)行著精細(xì)的清理工作。其主要用途是幫助那些深受外周動脈疾病困擾的患者，改善血管堵塞狀況，恢復(fù)血液的正常流通，讓患者重新獲得健康的生活。在正常情況下，它能夠高效地完成任務(wù)，許多患者也因此受益 。

然而，這個看似可靠的 “清道夫” 卻隱藏著巨大的隱患。FDA 指出，當(dāng) Rotarex 斑塊切除術(shù)系統(tǒng)暴露于 “某些應(yīng)力、磨損、高溫、摩擦或局部壓力” 時，其旋轉(zhuǎn)螺旋部分就會如同脆弱的玻璃一般破裂或斷裂 。這絕非小事，一旦旋轉(zhuǎn)螺旋部分出現(xiàn)問題，設(shè)備就如同脫韁的野馬，失去了控制。破裂或斷裂的部件在血管中肆意妄為，極有可能導(dǎo)致血管損傷，原本就脆弱的血管在這些部件的沖擊下，很容易出現(xiàn)破裂、穿孔等嚴(yán)重問題。而血管損傷又會引發(fā)一系列更為嚴(yán)重的后果，嚴(yán)重出血就是其中之一。血液從受損的血管中洶涌而出，身體的正常生理功能被打亂，各個器官也會因為缺血而無法正常工作。如果情況得不到及時有效的控制，死亡的陰影就會迅速籠罩。 從目前已報告的 100 多起事件，其中包括 30 人重傷和 4 人死亡這些觸目驚心的數(shù)據(jù)中，我們便能深刻感受到其危害的嚴(yán)重性 。

觸目驚心的傷亡數(shù)據(jù)

在這場由斑塊切除術(shù)設(shè)備引發(fā)的醫(yī)療危機(jī)中，已報告的 100 多起事件，以及 30 人重傷和 4 人死亡的數(shù)據(jù)，就像一記記重錘，狠狠地砸在人們的心上。這些數(shù)字背后，是一個個鮮活的生命，是一個個破碎的家庭。每一個重傷的患者，都要承受著身體和精神上的雙重折磨。他們可能原本滿懷希望地接受手術(shù)，期待著能擺脫疾病的困擾，重新?lián)肀?，卻沒想到遭遇了這樣的意外，身體受到了更嚴(yán)重的傷害，后續(xù)的康復(fù)之路也變得異常艱難。而那 4 名不幸死亡的患者，他們的生命永遠(yuǎn)定格在了手術(shù)臺上，親人們陷入了無盡的悲痛之中。這些悲劇的發(fā)生，讓我們深刻認(rèn)識到醫(yī)療設(shè)備安全問題的嚴(yán)重性。它不僅僅關(guān)乎患者的生命健康，更關(guān)乎整個社會的穩(wěn)定和信任。每一次醫(yī)療事故的發(fā)生，都會讓公眾對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生質(zhì)疑，對醫(yī)療技術(shù)的可靠性產(chǎn)生擔(dān)憂。我們不禁要問，為何這樣的安全隱患會長期存在？為何在問題出現(xiàn)后，沒有及時得到有效的解決？ 這一系列的疑問，都需要我們?nèi)ド钊胩骄?，尋找答案?/span>

更新使用說明：亡羊補(bǔ)牢？

在 FDA 發(fā)出警告后，Bard Peripheral Vascular 和 BD 迅速做出反應(yīng)，發(fā)布了更新的使用說明（IFU），并在 BD 網(wǎng)站上為臨床醫(yī)生提供了額外的培訓(xùn)。這一系列舉措，無疑是在試圖亡羊補(bǔ)牢，降低設(shè)備帶來的風(fēng)險。

更新后的 IFU 文件中，有諸多關(guān)鍵內(nèi)容。在使用設(shè)備時，心臟病專家必須始終使用 “抗扭結(jié)、適當(dāng)加固的護(hù)套” ，并且護(hù)套的尺寸要與 Rotarex 斑塊切除術(shù)系統(tǒng)相同，甚至大一個尺寸。這就像是給設(shè)備穿上了一層堅固的 “防護(hù)服”，能夠在一定程度上減少應(yīng)力、磨損等因素對設(shè)備的影響，降低旋轉(zhuǎn)螺旋部分破裂的風(fēng)險。有了合適的護(hù)套，設(shè)備在血管中運行時，受到的外部壓力能夠得到有效分散，旋轉(zhuǎn)螺旋部分就不容易因為承受過大的壓力而破裂 。

還有明確的警告，禁止在 “導(dǎo)致導(dǎo)管軸直徑彎曲的血管分叉或彎曲” 處使用該設(shè)備 。在這些特殊的血管部位，導(dǎo)管的彎曲會使設(shè)備受到不均勻的應(yīng)力，增加旋轉(zhuǎn)螺旋部分?jǐn)嗔训目赡苄浴．?dāng)導(dǎo)管在血管分叉處彎曲時，旋轉(zhuǎn)螺旋部分可能會受到來自不同方向的力，這些力相互作用，就容易導(dǎo)致部件損壞 。在這種情況下，建議采用同側(cè)入路的方式，以避開這些高風(fēng)險區(qū)域，保障手術(shù)的安全進(jìn)行。

新的 IFU 還強(qiáng)調(diào)了保持足夠血流的重要性 。足夠的血流就像給設(shè)備提供了一個良好的 “工作環(huán)境”，能夠幫助降低導(dǎo)管過熱或堵塞的風(fēng)險。血液的流動可以帶走設(shè)備產(chǎn)生的熱量，防止設(shè)備因過熱而損壞 。持續(xù)的血流還能避免血栓在導(dǎo)管周圍形成，保證設(shè)備的正常運行。在操作過程中，保持導(dǎo)管的持續(xù)運動也至關(guān)重要，這可以限制設(shè)備所承受的壓力，避免局部壓力過大導(dǎo)致設(shè)備損壞 。在目標(biāo)病灶內(nèi)進(jìn)行平滑的來回運動，對于較軟的材料，使用 10 毫米的向前運動（相當(dāng)于一個導(dǎo)管頭），對于較密集的病變，使用 1 毫米的向前運動 。這樣細(xì)致的操作指導(dǎo)，能夠讓醫(yī)生根據(jù)不同的病變情況，更加科學(xué)地使用設(shè)備，減少設(shè)備損壞的風(fēng)險。

Bard Peripheral Vascular 還特別警告用戶，不要使用這些設(shè)備來治療鈣化血管段。鈣化血管段就像堅硬的 “石頭”，其 “在造影劑注射或數(shù)字減影血管造影術(shù)之前，動脈壁兩側(cè)均表現(xiàn)出放射線性，長度超過 10 毫米” 。在這樣的血管段中，設(shè)備的旋轉(zhuǎn)螺旋部分需要承受更大的阻力，很容易因為過度受力而破裂。該公司還強(qiáng)調(diào)，在使用過程中，應(yīng)密切觀察這些導(dǎo)管是否有任何運動阻力跡象 。一旦發(fā)現(xiàn)有阻力，可能需要減少導(dǎo)管推進(jìn)或沖洗導(dǎo)管。及時發(fā)現(xiàn)并處理這些問題，能夠有效避免設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障，降低對患者的傷害 。

然而，這些措施能否完全有效降低風(fēng)險，仍然存在疑問 。即使有了新的使用說明和培訓(xùn)，在實際操作中，醫(yī)生可能會因為各種原因無法完全按照要求執(zhí)行。手術(shù)環(huán)境復(fù)雜多變，醫(yī)生可能會在緊急情況下做出一些判斷和操作，這就有可能導(dǎo)致設(shè)備在不符合要求的情況下使用 。新的使用說明雖然詳細(xì)，但也增加了操作的復(fù)雜性。醫(yī)生需要在手術(shù)過程中時刻關(guān)注多個因素，這對他們的專業(yè)技能和注意力都是巨大的考驗 。稍有不慎，就可能因為操作不當(dāng)而引發(fā)設(shè)備故障。而且，即使按照新的說明操作，也不能完全排除設(shè)備因為其他未知原因而破裂的可能性 。畢竟，設(shè)備的安全問題涉及到多個方面，僅僅依靠操作規(guī)范的改進(jìn)，可能無法徹底解決問題。

FDA 評估：問題究竟有多嚴(yán)重？

面對這場由斑塊切除術(shù)設(shè)備引發(fā)的安全危機(jī)，F(xiàn)DA 的每一個決策都備受關(guān)注。目前，F(xiàn)DA 尚未將此問題歸類為召回 ，但卻發(fā)出了 “早期警報”，這一舉措耐人尋味。在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管領(lǐng)域，召回往往是在問題嚴(yán)重到一定程度，產(chǎn)品存在普遍性安全隱患時才會采取的措施。FDA 沒有立即啟動召回程序，可能是基于多方面的考慮。一方面，他們或許還在對問題進(jìn)行全面、深入的調(diào)查和評估，需要更多的時間來收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，以確定問題的根源和影響范圍 。另一方面，發(fā)出 “早期警報” 也是一種及時向臨床醫(yī)生和患者傳達(dá)信息的方式，讓他們能夠在第一時間了解到設(shè)備的潛在風(fēng)險，從而采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

FDA 明確表示，目前正在緊鑼密鼓地審查有關(guān)這種潛在高風(fēng)險設(shè)備問題的信息 。他們組建了專業(yè)的團(tuán)隊，對收集到的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行仔細(xì)的梳理和分析。這些數(shù)據(jù)包括設(shè)備的設(shè)計原理、生產(chǎn)工藝、使用情況以及已發(fā)生的事故案例等 。通過對這些信息的綜合研究，F(xiàn)DA 試圖找出問題的關(guān)鍵所在，為后續(xù)的決策提供科學(xué)依據(jù)。一旦獲得重要的新信息，F(xiàn)DA 也承諾會及時讓公眾了解情況 。這體現(xiàn)了 FDA 在處理這一問題時的謹(jǐn)慎態(tài)度和對公眾負(fù)責(zé)的精神 。

對于這一 “潛在高風(fēng)險器械問題” 的后續(xù)走向，充滿了不確定性 。如果 FDA 在進(jìn)一步的審查中發(fā)現(xiàn)問題確實非常嚴(yán)重，涉及到大量的設(shè)備和患者安全，那么召回可能將是不可避免的選擇。召回不僅能夠避免更多的事故發(fā)生，還能向公眾展示 FDA 對問題的重視和解決問題的決心。召回也會帶來一系列的影響，對于 Bard Peripheral Vascular 和 BD 來說，召回意味著巨大的經(jīng)濟(jì)損失，包括產(chǎn)品召回的成本、可能面臨的法律訴訟以及品牌聲譽(yù)的受損。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者而言，召回可能會導(dǎo)致治療計劃的延誤，患者需要重新尋找合適的治療方案和設(shè)備 。

但如果 FDA 通過審查認(rèn)為，在采取了更新使用說明、提供額外培訓(xùn)等措施后，設(shè)備的風(fēng)險能夠得到有效控制，那么可能不會進(jìn)行召回。這就需要 FDA 對各種因素進(jìn)行權(quán)衡和判斷，確?；颊叩陌踩歪t(yī)療行業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。無論 FDA 最終做出何種決策，這一事件都給整個醫(yī)療行業(yè)敲響了警鐘。它提醒我們，醫(yī)療設(shè)備的安全問題不容忽視，任何一個細(xì)微的隱患都可能引發(fā)嚴(yán)重的后果 。醫(yī)療器械制造商需要加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制和安全監(jiān)測，不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝。監(jiān)管部門也需要加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，建立更加嚴(yán)格的審批和監(jiān)管機(jī)制，確?；颊吣軌蚴褂玫桨踩煽康尼t(yī)療設(shè)備 。

事件背后的反思與展望

此次 FDA 對 Bard Peripheral Vascular 斑塊切除術(shù)設(shè)備的警告，無疑是給整個醫(yī)療行業(yè)敲響了一記沉重的警鐘，讓我們深刻認(rèn)識到醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要性。醫(yī)療器械作為醫(yī)療過程中不可或缺的工具，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康 。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問題，就如同在醫(yī)療戰(zhàn)場上埋下了一顆顆 “定時炸彈”，隨時可能對患者的生命安全造成嚴(yán)重威脅。從這次事件中眾多患者的傷亡情況就可以看出，醫(yī)療器械安全事故帶來的后果是多么的慘重 。

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，我們需要從多個方面入手 。在監(jiān)管制度方面，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步完善法規(guī)政策，明確醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任主體。建立更加嚴(yán)格的審批制度，在醫(yī)療器械上市前，進(jìn)行全面、深入的安全性和有效性評估 。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，如 Rotarex 斑塊切除術(shù)系統(tǒng)這類直接作用于人體血管的設(shè)備，更要進(jìn)行嚴(yán)格的審查，確保其在設(shè)計、制造等方面不存在安全隱患。還應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，定期檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系等是否符合要求 。加大對違規(guī)行為的處罰力度，提高企業(yè)的違法成本，讓企業(yè)不敢輕易觸碰安全紅線。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)承擔(dān)起社會責(zé)任，提高設(shè)備的安全性 。加強(qiáng)對產(chǎn)品研發(fā)的投入，采用先進(jìn)的技術(shù)和材料，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，從源頭上降低設(shè)備出現(xiàn)故障的風(fēng)險。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，確保每一個產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。建立完善的售后服務(wù)體系，及時收集用戶反饋，對出現(xiàn)的問題進(jìn)行快速響應(yīng)和處理。企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的培訓(xùn)，不僅要讓醫(yī)生熟悉設(shè)備的操作方法，還要讓他們了解設(shè)備的潛在風(fēng)險和應(yīng)對措施 。

展望未來，為了避免類似事件的發(fā)生，整個醫(yī)療行業(yè)需要形成一個緊密協(xié)作的安全保障網(wǎng)絡(luò) 。監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及科研機(jī)構(gòu)等各方應(yīng)加強(qiáng)溝通與合作。監(jiān)管部門要及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)傳達(dá)最新的監(jiān)管要求和安全信息 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合監(jiān)管部門的工作，嚴(yán)格按照規(guī)定使用醫(yī)療器械，并及時反饋使用過程中出現(xiàn)的問題。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品的安全性和可靠性 ?？蒲袡C(jī)構(gòu)則應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械安全技術(shù)的研究，為行業(yè)提供技術(shù)支持。通過各方的共同努力，建立起一個全方位、多層次的醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系，讓患者能夠放心地使用醫(yī)療器械 。只有這樣，我們才能在醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步的，確?；颊叩纳踩徒】蹈ｌ?。